Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost NVG-2089 u účastníků s imunitní trombocytopenií

10. září 2026 aktualizováno: Nuvig Therapeutics, Inc.

Studie eskalace dávky v rámci otevřenosti, intra-účastníky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózní NVG-2089 u účastníků s imunitní trombocytopenií

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost NVG-2089 a vyhodnotit, jak dobře pacienti reagují na tuto vyšetřovací léčbu. NVG-2089 je nový lék, který se vyvíjí pro léčbu pacientů s ITP. NVG-2089 je navržen tak, aby napodobil účinky proteinu zvaného IVIG. NVG-2089 je navržen tak, aby pomáhal imunitnímu systému připojením (vazby) k určitým receptorům v těle a jejich aktivací, což pomáhá snižovat zánět a podporuje, jak imunitní systém funguje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Sue Ann Joyner Joyner
          • Telefonní číslo: 252-744-9010
          • E-mail: joynersu@ecu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a účastníky žen ve věku 18 až 80 let v době screeningu.
  • Diagnóza přetrvávajících (> 3 měsíců a ≤ 12 měsíců) nebo chronických (> 12 měsíců) primárního ITP. Pokud účastník dostal předchozí léčbu pro ITP, musí mít anamnézu reakce na alespoň jednu předchozí terapii (definován jako zvýšení počtu destiček na ≥ 50 000 buněk/mm3 se zvýšením o ≥ 20 000 buněk/mm3 vzhledem k počtu destiček před léčbou).
  • Asymptomatické nebo s menším mukokutánním krvácením a počtem destiček ≥ 20 000 až ≤ 50 000 buněk/mm3, měřeno při 2 příležitostech. Během screeningu by mělo být získáno alespoň jedno měření. Zdokumentovaný historický počet destiček získaných do 4 týdnů před screeningem bude také přijatelný pro jednu ze dvou odečtů.
  • (Pouze pro nás), pokud alespoň jeden screeningový počet destiček> 30 000 buněk/ mm3 a <50 000 buněk/ mm3, musí být účastník na alespoň 1 další léčbě pro ITP s nedostatečnou odpovědí, o čemž svědčí počet destiček <50 000 buněk/ mm3.
  • Pokud účastník obdržel předchozí účastník terapie IVIG, musel prokázat dostatečnou odezvu na destičky (zdvojnásobení počtu základních destiček do 7 dnů od infuze IVIG) a nesmí při léčbě ztratit reakci na terapii IVIG.
  • Účastníky ženského porodu musí mít negativní test těhotenství v séru při screeningu a negativní test těhotenství moči v den 1.
  • Účastníky, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem reprodukčního potenciálu, musí používat dvojitou antikoncepci (včetně antikoncepce bariéry a jiné metody) nejméně 28 dní před screeningem a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Účastníky se musí během tohoto období také zdržet darů oocytů za účelem reprodukce. Výjimky jsou určeny pro chirurgicky sterilní účastníky nebo po menopauzálních ženách (definovaných jako 12 měsíců spontánní amenorece nebo 6 měsíců spontánní amenorece s hladinami hormonů s sérovou folikulem s nebo bez nebo bez hyderektomie). Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovaná antikoncepce pro účastníka.
  • Účastníci mužských partnerů, kteří mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce bariéry po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
  • Účastník je schopen nebo má zákonně oprávněné zástupce (zástupce) (lar [s]) schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF.

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární formy ITP (např. ITP sekundární k infekci, autoimunitní onemocnění, lymfoproliferativní onemocnění a léky).
  • Historie splenektomie.
  • Historie malignity, pokud účastník nedostal léčbu léčebným záměrem. Účastníci s plně vyříznutým rakovinou kůže nemelanomu nebo rakovinou děložního čípku jsou povoleny.
  • Historie transplantace pevných orgánů.
  • Plánovaný nebo očekávaný lékařský nebo chirurgický zákrok, včetně zubního postupu, během časového rámce studie.
  • Klinicky významná aktivní nebo chronická nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce při screeningu, včetně aktivní virové infekce při screeningu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušil hodnocení nebo postupy studie a/nebo by účastníka vystavil zvýšenému riziku.
  • Zjištění EKG QTCF> 450 ms (muži) nebo> 470 ms (samice), špatně kontrolované fibrilace síní nebo jiné klinicky významné abnormality.

  • Jiná významná dysfunkce orgánů, včetně, ale nejen, hematologické, ledvinové nebo jaterní dysfunkce, o čemž svědčí:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109 /l
    2. Hemoglobin (HGB) <9 g/dl
    3. Aspartát aminotransamináza (AST) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT) ≥ 2 x horní hranice normálního (ULN),
    4. Albumin ≤ 3 g/dl
    5. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2 Použití metody chronické onemocnění ledvin Epidemiologie (CKD-EPI)

  • Některá z následujících při screeningu:

    1. Aktivní virus hepatitidy B (HBV): Pozitivní povrchový antigen hepatitidy (HBSAG)
    2. Aktivní virus hepatitidy C (HCV): Sérologie pozitivní pro HCV-antibody
    3. Pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Transfuze krve, krevních produktů (včetně imunitního globulinu) nebo plazmaferézy do 4 týdnů před screeningem.
  • Změna současné terapie ITP (např. Prednison, methylprednison, mykofenolát, dapsone, danazol, azathioprin nebo agonista receptoru TPO) do 4 týdnů před screeningem.
  • Přijetí dexamethasonu do 4 týdnů před screeningem.
  • Přijetí rituximabu nebo agenta anti-CD20 do 6 měsíců před screeningem.
  • Přijetí inhibitoru novorozeneckého receptoru FC (FCRN) do 12 týdnů před screeningem.
  • Přijetí IVIG do 4 týdnů před screeningem.
  • Přijetí jiného vyšetřovacího léčiva do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Souběžná léčba jinými monoklonálními protilátkami a/nebo FC terapiemi.
  • Současná nebo minulá historie (do 12 měsíců od screeningu) alkoholu, drogy nebo zneužívání léků. Pozitivní obrazovka léčiva moči při screeningové návštěvě.
  • Těhotná nebo kojící ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo nejsou ochotny aplikovat účinnou metodu antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční, kombinované perorální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení [IUD], sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner) až 90 dní po podávání léčiva.
  • Špatný žilní přístup.
  • Známá alergie ke studiu léčiva a/nebo kterékoli z jejích složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NVG-2089
Lék: NVG-2089
Studijní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Evaluate incidence, nature and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From enrollment to end of treatment Week 20
From enrollment to end of treatment Week 20
Evaluate incidence, nature and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From enrollment to end of treatment Week 20
From enrollment to end of treatment Week 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of participants achieving a response.
Časové okno: From enrollment to Treatment Completion up to Week 20
  • For participants with a baseline platelet count between < 30,000 cells/mm3, a response is defined as a doubling of the baseline platelet count or a platelet count of ≥50,000 cells/mm3;
  • For participants with a baseline platelet count ≥ 30,000 t cell/mm3, a response is defined as an increase in the baseline platelet count to >20,000 cells/mm3;
From enrollment to Treatment Completion up to Week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvig Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVG-2089-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení