Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická pokus s jedním ramenem: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin neoadjuvant pro TNBC

2. srpna 2025 aktualizováno: Shuangyue Liu

Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem AK112 v kombinaci s albuminem vázaným na paklitaxel a karboplatina jako neoadjuvantní léčba pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu

Cílem této prospektivní multicentrické klinické studie s jednou rukou je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK112 v kombinaci s albuminem vázaným na paclitaxel a karboplatina jako neoadjuvantní léčba u dospělých žen s časně pokročilým trojitým negativním rakovinou prsu). Studie usiluje o řešení patologické úplné odpovědi (PCR), míru objektivní odezvy (ORR), míru ochrany prsu a přežití bez invazivního onemocnění (IDF) po léčbě AK112 v kombinaci s albuminem vázaným na paclitaxel a karboplatin v časně pokročilém TNBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a informovaný souhlas: Účastník dobrovolně souhlasí s tím, že se připojí k této klinické zkoušce, podepíše písemný formulář informovaného souhlasu, chápe studii a je ochoten dodržovat všechny zkušební postupy.
  2. Způsobilost podle věku a pohlaví: Ženské účastníky ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Patologické potvrzení onemocnění: Histopatologicky potvrzená diagnóza T1-4N0-3M0 (s výjimkou T1N0M0) trojitého negativního invazivního invazivního karcinomu prsu, definovaného jako negativní pro estrogenní receptor (ER) a receptor progesteronu (PGR) (imunohistochemistka: er, PR <1%), receptor epidermal (epidermal receptor (Hers2) (Amunohistochemistka: Er, PR <1%) (Receptor Hers2) (Hers2) (Amunohistochemistry: ER, PR <1%) (Hers2) (Amunohistochemistry: Er, PR <1%) (imunohistochemistry (imunohistochemistry: Er, PR <1%) (imunohistochemistka (imunohistochemistka (imunohistochemistka: HER2 "0 ~ 1+";
  4. Měřitelná léze: alespoň jedna léze měřitelná podle kritérií RECIST v1.1. Účastníci diagnostikované na vnější instituci souhlasí s tím, že poskytují archivované nebo čerstvě získané vzorky nádorové tkáně (formalinem fixované tkáňové bloky [FFPE] nebo nejméně 25 nebavených skluzavek nádorové tkáně) pro patologickou přezkum.
  5. Plánovaná chirurgická léčba: Účastníci jsou naplánovány na definitivní chirurgickou resekci karcinomu prsu, včetně chirurgického zákroku nebo mastektomie zachování prsu, spolu s biopsií sentinelových lymfatických uzlin nebo axilární lymfatické uzliny (ALND), a jsou plánovány, aby dostávaly neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí protirakovinové ošetření.
  2. Dostával systémovou léčbu protirakovinného protirakovinového, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, cílené terapie (do 2 týdnů pro terapie zaměřené na smalou molekulu) nebo léčby biologického činidla do 4 týdnů před zápisem.
  3. Do 2 týdnů před zápisem obdržela paliativní místní ošetření.
  4. Přijala systémová nespecifická imunitní modulační ošetření (např. Interleukiny, interferony, thymopeptidy) do 2 týdnů před zápisem.
  5. Do 2 týdnů před zápisem obdržel tradiční čínskou medicínu nebo čínské patentové léky s indikací protirakovinné.
  6. Předchozí ošetření PD-1/PD-L1.
  7. Dříve byla dostávána léčba inhibitory PD-1 nebo inhibitory PD-L1.
  8. Současná účast na jiných klinických studiích.
  9. V současné době se účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční studii nebo období sledování intervenční studie.
  10. Historie dalších malignit:

(1) Má anamnézu jiných maligních nádorů do 5 let před zápisem nebo souběžně, s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže, karcinomu děložního čípku in situ a rakovinu štítné žlázy.

(2) Aktivní autoimunitní onemocnění: má aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadovala systémové léčby (jako jsou kortikosteroidy) do 2 let před zápisem, nebo má autoimunitní onemocnění, které mohou soudci vyšetřovatelé znovu opakovat nebo vyžadovat plánované léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK112 kombinující NAB-Paclitaxel a karboplatina
Lék: AK112, karboplatina, paxlitaxel
Kombinace AK112, chemoterapeutického činidla na bázi platiny a paxlitaxelu se podává každé tři týdny jako neoadjuvantní léčba pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu. Po dokončení šesti cyklů tohoto režimu účastník podstoupí chirurgickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR
Časové okno: Po operaci v průměru v průměru 2 týdny
Patologická úplná reakce
Po operaci v průměru v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Dva týdny po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s AK112
Dva týdny po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shuangyue Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaL112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí se nevztahovaly na široké sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení