Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel multicenter enkeltarmsundersøgelse: AK112 + NAB-PACLITAXEL/CARBOPLATIN NEOADJUVANT FOR TNBC

2. august 2025 opdateret af: Shuangyue Liu

En potentiel, multicenter, enkeltarmstudie af AK112 i kombination med albuminbundet paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant behandling til tredobbelt-negativ brystkræft

Denne potentielle multicenter, kliniske undersøgelse af en enkeltarm sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK112 i kombination med albuminbundet paclitaxel og carboplatin som neoadjuvansbehandling hos voksne kvinder med tidligt eller lokalt avanceret tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC). Undersøgelsen søger at tackle den patologiske komplette respons (PCR) -hastighed, objektiv responsrate (ORR), brystbevaringshastighed og invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) efter behandling med AK112 kombineret med albuminbundet paclitaxel og carboplatin i tidligt eller lokalt avanceret TNBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og informeret samtykke: Deltageren accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg, underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular, forstår undersøgelsen og er villig til at overholde alle forsøgsprocedurer.
  2. Støtteberettigelse efter alder og køn: Kvindelige deltagere i alderen ≥18 år og ≤75 år på dagen for underskrivelsen af formularen informeret samtykke.
  3. Patologisk bekræftelse af sygdomme: Histopatologisk bekræftet diagnose af T1-4N0-3M0 (undtagen T1N0M0) Triple-negativ invasiv brystkræft, defineret som negativ for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PGR) (Immunohistochemistry: ER, PR <1%) og human Epideron vækstfaktor (HER2) (HER2) (Immunohistokemi HER2 "0 ~ 1+"; eller immunohistokemi HER2 "2+" uden forstærkning på HER2 -fiskegenforsøg).
  4. Målbar læsion: Mindst en læsion målbar i henhold til RECIST V1.1 -kriterier. Deltagere, der er diagnosticeret ved en ekstern institution, er enige om at tilvejebringe arkiverede eller frisk opnåede tumorvævsprøver (formalin-fixed paraffinindlejret [FFPE] vævsblokke eller mindst 25 ustainede tumorvævsglas) til patologianmeldelse.
  5. Planlagt kirurgisk behandling: Deltagerne er planlagt til at gennemgå en definitiv kirurgisk resektion af brystkræft, herunder enten brystkonserveringskirurgi eller mastektomi sammen med Sentinel Lymphen Node (SN) biopsi eller axillær lymfeknude dissektion (ALND) og er planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-kræftbehandlinger.
  2. Modtaget systemisk anticancerbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi (inden for 2 uger for små molekyle målrettede terapier) eller biologisk middelbehandling inden for 4 uger før tilmelding.
  3. Modtaget palliativ lokale behandlinger inden for 2 uger før tilmelding.
  4. Modtagne systemiske ikke-specifikke immunmodulatoriske behandlinger (f.eks. Interleukiner, interferoner, thymopeptider) inden for 2 uger før tilmeldingen.
  5. Modtaget traditionel kinesisk medicin eller kinesiske patentmedicin med anticancerindikationer inden for 2 uger før tilmeldingen.
  6. Tidligere PD-1/PD-L1-behandling.
  7. Tidligere modtaget behandling med PD-1-hæmmere eller PD-L1-hæmmere.
  8. Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
  9. Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationsmæssig, ikke-interventionel undersøgelse eller opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.
  10. Historie om andre maligniteter:

(1) har en historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding eller samtidig, bortset fra hærdede basalcellekarcinom i huden, cervikalkarcinom in situ og kræft i skjoldbruskkirtlen.

(2) Aktive autoimmune sygdomme: har aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk behandling (såsom kortikosteroider) inden for 2 år før tilmelding, eller har autoimmune sygdomme, som efterforskeren kan gentage eller kræve planlagt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK112 kombinerer NAB-paclitaxel og carboplatin
Medicin: AK112, carboplatin, paxlitaxel
Kombinationen af AK112, et platinbaseret kemoterapimiddel og paxlitaxel administreres hver tredje uge som en neoadjuvant behandling af tredobbelt-negativ brystkræft. Efter at have afsluttet seks cyklusser af dette regime, gennemgår deltageren kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: Efter operation inden for et gennemsnit på 2 uger
Patologisk komplet respons
Efter operation inden for et gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: To uger efter afsluttet 6 cyklusser af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage)
Efter komplette 6 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi i kombination med AK112
To uger efter afsluttet 6 cyklusser af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shuangyue Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaL112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De informerede samtykke -dokumenter, der blev godkendt af etikudvalget, dækkede ikke bred datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger