Проспективное многоцентровое испытание с одной рукой: AK112 + Nab-Paclitaxel/Carboplatin neoadjuvant для TNBC

Критерии включения:

1. Добровольное участие и информированное согласие: участник добровольно соглашается присоединиться к этому клиническому испытанию, подписывает письменную форму информированного согласия, понимает исследование и готова соблюдать все пробные процедуры.
2. Право на участие по возрасту и полу: участники женщин в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет в день подписания формы информированного согласия.
3. Патологическое подтверждение заболевания: гистопатологически подтвержденный диагноз T1-4N0-3M0 (за исключением T1N0M0) тройного негативного инвазивного рака молочной железы, определяемый как отрицательный для рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PGR) (Immunogistochemistry: ER, PR <1%) и человеческий рецептор Rosteptor 2 (Immunogistochemistry: PR <1%) и emperermal-рецептор 2 (Immunogistochemistry: PR <1%) и человеческий рецепт-рецептор 2 (Immunogistochemistry: PR <1%) и человеческий рецептор. "0 ~ 1+";
4. Измеримое поражение: по крайней мере одно поражение, измеримое в соответствии с критериями RECIST V1.1. Участники, диагностированные на внешнем учреждении, соглашаются обеспечить архивированные или недавно полученные образцы опухолевой ткани (фиксированные формалиновыми блоками ткани [FFPE] [FFPE] или по меньшей мере 25 неуверенных слайдов опухолевой ткани) для обзора патологии.
5. Планируемое хирургическое лечение. Участники должны пройти окончательную хирургическую резекцию рака молочной железы, включая либо хирургию для сохранения молочной железы, либо мастэктомию, а также биопсию лимфатического узла (SN) или диссекция лимфатических узлов (ALND) и планируется получать неоадъювантную химиотерапию.

Критерии исключения:

1. Предыдущие противораковые процедуры.
2. Получили системное лечение противоракового лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, целевую терапию (в течение 2 недель для малой молекулы, целевой терапии), или лечение биологического агента в течение 4 недель до регистрации.
3. Получил паллиативные местные методы лечения в течение 2 недель до зачисления.
4. Получили системные неспецифические иммунные модуляторные обработки (например, интерлейкины, интерфероны, тимопептиды) в течение 2 недель до регистрации.
5. Получили традиционную китайскую медицину или китайские патентные лекарства с противораковыми показателями в течение 2 недель до зачисления.
6. Предварительное лечение PD-1/PD-L1.
7. Ранее получали лечение ингибиторами PD-1 или ингибиторами PD-L1.
8. Одновременное участие в других клинических исследованиях.
9. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное, не вмешательнее исследование или период наблюдения за интервенционным исследованием.
10. История других злокачественных новообразований:

(1) имеет историю других злокачественных опухолей в течение 5 лет до зачисления или одновременно, за исключением излеченного базального рака кожи, карциномы шейки матки и рака щитовидной железы.

(2) Активные аутоиммунные заболевания: имеют активные аутоиммунные заболевания, которые требовали системного лечения (например, кортикостероидов) в течение 2 лет до зачисления, или имеет аутоиммунные заболевания, которые судьи исследователей могут повторять или требовать запланированного лечения.