Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenters en-arm-prøve: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin Neoadjuvant for TNBC

2. august 2025 oppdatert av: Shuangyue Liu

En prospektiv, multisenter, enkeltarmsstudie av AK112 i kombinasjon med albuminbundet paclitaxel og karboplatin som neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkreft

Denne prospektive, multisenteret, en-arm kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 i kombinasjon med albuminbundet paclitaxel og karboplatin som neoadjuvant behandling hos voksne kvinner med tidlig eller lokalt avansert trippelnegativ brystkreft (TNBC). Studien søker å adressere den patologiske fullstendige responsen (PCR), objektiv responsrate (ORR), brystbevaringshastighet og invasiv sykdomsfri overlevelse (IDF) etter behandling med AK112 kombinert med albuminbundet paclitaxel og karboplatin i tidlig eller lokalt avansert TNBC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og informert samtykke: Deltakeren godtar frivillig å delta i denne kliniske studien, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, forstår studien og er villig til å overholde alle prøveprosedyrer.
  2. Kvalifisering etter alder og kjønn: Kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år og ≤75 år på dagen for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
  3. Patologisk bekreftelse av sykdom: histopatologisk bekreftet diagnose av T1-4N0-3M0 (bortsett fra T1N0M0) trippelnegativ invasiv brystkreft, definert som negativ for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PGR) (Immunohistochemeptor: ER, PROGESTERON RESEPTOR og Human Human) og HERSAL) (Immunohistokjemi HER2 "0 ~ 1+"; eller immunhistokjemi HER2 "2+" uten amplifisering på HER2 -fiskegenetesting).
  4. Målbar lesjon: Minst en lesjon målbar i henhold til RECIST V1.1 -kriterier. Deltakerne diagnostisert ved en ekstern institusjon samtykker i å gi arkiverte eller nylagde tumorvevsprøver (formalinfikserte parafininnstilte [FFPE] vevsblokker eller minst 25 ufarget tumorvevglass) for patologianmeldelse.
  5. Planlagt kirurgisk behandling: Deltakerne skal etter planen gjennomgå definitiv kirurgisk reseksjon av brystkreft, inkludert enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi, sammen med Sentinel lymfeknute (SN) biopsi eller aksillær lymfeknute-disseksjon (ALND), og er planlagt å motta neoadjuvant cellegift.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere kreftbehandlinger.
  2. Mottatt systemisk kreftbehandling, inkludert cellegift, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi (innen 2 uker for små molekylmålrettede terapier), eller biologisk middelbehandling innen 4 uker før påmelding.
  3. Mottok palliativ lokale behandlinger innen 2 uker før påmelding.
  4. Mottok systemiske ikke-spesifikke immunmodulerende behandlinger (f.eks. Interleukins, interferoner, tymopeptider) innen 2 uker før påmelding.
  5. Mottok tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisiner med indikasjoner på kreftfag innen 2 uker før påmelding.
  6. Tidligere PD-1/PD-L1-behandling.
  7. Tidligere mottatt behandling med PD-1-hemmere eller PD-L1-hemmere.
  8. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  9. For tiden deltar i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell, ikke-intervensjonell studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonell studie.
  10. Historien om andre maligniteter:

(1) har en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før påmelding eller samtidig, bortsett fra herdet basalcellekarsinom i huden, livmorhalsen karsinom in situ og kreft i skjoldbruskkjertelen.

(2) Aktive autoimmune sykdommer: har aktive autoimmune sykdommer som krevde systemisk behandling (for eksempel kortikosteroider) innen 2 år før påmelding, eller har autoimmune sykdommer som etterforskerens dommere kan gjenta seg eller kreve planlagt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AK112 kombinerer NAB-Paclitaxel og karboplatin
Legemiddel: AK112, Carboplatin, Paxlitaxel
Kombinasjonen av AK112, et platinabasert cellegiftmiddel og Paxlitaxel administreres hver tredje uke som en neoadjuvansbehandling for trippelnegativ brystkreft. Etter å ha fullført seks sykluser av dette regimet, gjennomgår deltakeren kirurgisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 uker
patologisk fullstendig respons
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: To uker etter å ha fullført 6 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
Etter komplette 6 sykluser med neoadjuvant cellegift i kombinasjon med AK112
To uker etter å ha fullført 6 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shuangyue Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WestChinaL112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De informerte samtykkedokumentene som er godkjent av etikkomiteen, dekket ikke bredt deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger