Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická pokus s jedním ramenem: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin neoadjuvant pro TNBC

2. srpna 2025 aktualizováno: Shuangyue Liu

Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem AK112 v kombinaci s albuminem vázaným na paklitaxel a karboplatina jako neoadjuvantní léčba pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu

Cílem této prospektivní multicentrické klinické studie s jednou rukou je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK112 v kombinaci s albuminem vázaným na paclitaxel a karboplatina jako neoadjuvantní léčba u dospělých žen s časně pokročilým trojitým negativním rakovinou prsu). Studie usiluje o řešení patologické úplné odpovědi (PCR), míru objektivní odezvy (ORR), míru ochrany prsu a přežití bez invazivního onemocnění (IDF) po léčbě AK112 v kombinaci s albuminem vázaným na paclitaxel a karboplatin v časně pokročilém TNBC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a informovaný souhlas: Účastník dobrovolně souhlasí s tím, že se připojí k této klinické zkoušce, podepíše písemný formulář informovaného souhlasu, chápe studii a je ochoten dodržovat všechny zkušební postupy.
  2. Způsobilost podle věku a pohlaví: Ženské účastníky ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Patologické potvrzení onemocnění: Histopatologicky potvrzená diagnóza T1-4N0-3M0 (s výjimkou T1N0M0) trojitého negativního invazivního invazivního karcinomu prsu, definovaného jako negativní pro estrogenní receptor (ER) a receptor progesteronu (PGR) (imunohistochemistka: er, PR <1%), receptor epidermal (epidermal receptor (Hers2) (Amunohistochemistka: Er, PR <1%) (Receptor Hers2) (Hers2) (Amunohistochemistry: ER, PR <1%) (Hers2) (Amunohistochemistry: Er, PR <1%) (imunohistochemistry (imunohistochemistry: Er, PR <1%) (imunohistochemistka (imunohistochemistka (imunohistochemistka: HER2 "0 ~ 1+";
  4. Měřitelná léze: alespoň jedna léze měřitelná podle kritérií RECIST v1.1. Účastníci diagnostikované na vnější instituci souhlasí s tím, že poskytují archivované nebo čerstvě získané vzorky nádorové tkáně (formalinem fixované tkáňové bloky [FFPE] nebo nejméně 25 nebavených skluzavek nádorové tkáně) pro patologickou přezkum.
  5. Plánovaná chirurgická léčba: Účastníci jsou naplánovány na definitivní chirurgickou resekci karcinomu prsu, včetně chirurgického zákroku nebo mastektomie zachování prsu, spolu s biopsií sentinelových lymfatických uzlin nebo axilární lymfatické uzliny (ALND), a jsou plánovány, aby dostávaly neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí protirakovinové ošetření.
  2. Dostával systémovou léčbu protirakovinného protirakovinového, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, cílené terapie (do 2 týdnů pro terapie zaměřené na smalou molekulu) nebo léčby biologického činidla do 4 týdnů před zápisem.
  3. Do 2 týdnů před zápisem obdržela paliativní místní ošetření.
  4. Přijala systémová nespecifická imunitní modulační ošetření (např. Interleukiny, interferony, thymopeptidy) do 2 týdnů před zápisem.
  5. Do 2 týdnů před zápisem obdržel tradiční čínskou medicínu nebo čínské patentové léky s indikací protirakovinné.
  6. Předchozí ošetření PD-1/PD-L1.
  7. Dříve byla dostávána léčba inhibitory PD-1 nebo inhibitory PD-L1.
  8. Současná účast na jiných klinických studiích.
  9. V současné době se účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční studii nebo období sledování intervenční studie.
  10. Historie dalších malignit:

(1) Má anamnézu jiných maligních nádorů do 5 let před zápisem nebo souběžně, s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže, karcinomu děložního čípku in situ a rakovinu štítné žlázy.

(2) Aktivní autoimunitní onemocnění: má aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadovala systémové léčby (jako jsou kortikosteroidy) do 2 let před zápisem, nebo má autoimunitní onemocnění, které mohou soudci vyšetřovatelé znovu opakovat nebo vyžadovat plánované léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK112 kombinující NAB-Paclitaxel a karboplatina
Lék: AK112, karboplatina, paxlitaxel
Kombinace AK112, chemoterapeutického činidla na bázi platiny a paxlitaxelu se podává každé tři týdny jako neoadjuvantní léčba pro trojnásobnou negativní rakovinu prsu. Po dokončení šesti cyklů tohoto režimu účastník podstoupí chirurgickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR
Časové okno: Po operaci v průměru v průměru 2 týdny
Patologická úplná reakce
Po operaci v průměru v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Dva týdny po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s AK112
Dva týdny po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuangyue Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaL112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí se nevztahovaly na široké sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu – žena

Klinické studie na AK112, karboplatina, paxlitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit