Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení s otevřenou značkou u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

30. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie prodloužení s otevřeným ramenem s otevřeným ramenem pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti GSK4527226 (AL101) u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

Studijní medicína GSK4527226 je studována u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) ve studii 219867 (rodičovská studie, NCT06079190). Tato nová studie je rozšířením této mateřské studie nazvané prodloužení s otevřenou značkou (OLE). OLE je klinická hodnocení, kde všichni účastníci dostávají stejný studijní medicínu. Účastníci již musí být ve studii 219867, aby se mohli zúčastnit této studie. Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost GSK4527226 u účastníků s ranou AD (včetně mírného kognitivního poškození [MCI] a mírné demenci v důsledku AD), kteří dokončili mateřskou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Castro
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clarke
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Ansakorpi
  • Jižní Korea
      • Junggu, Jižní Korea, 400711
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Hye Choi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Brisbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Nasreddine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paule Royer
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lashley
      • London, Spojené království, W1G 8TA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emer MacSweeney
  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32752
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Turner
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Chang Huang
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercè Boada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 431 41
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Švédsko, 21146
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pia Andersen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení období léčby v mateřské studii (NCT06079190).
  • Účastníci mohli mít během léčebného období zmeškané dávky nebo mohou být v dočasné suspenzi dávky, ale nesmí být trvale přerušeni brzy z intervence studie nebo staženi z mateřské studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Dostupnost dospělé osoby, která má častý a dostatečný kontakt s účastníkem, je schopna poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky a podepíše studijního partnera ICF.
  • Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení, a pokud z potenciálu porodu se řídí antikoncepční požadavky uvedené v protokolu.
  • Účastník mužského pohlaví se může účastnit, pokud dodržuje požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hodnocení intervalu QT Interval (QTC) v den 1, které splňuje kritéria zastavení popsaná v protokolu.
  • Účastník užívá nebo zahájí zakázané léky popsané v protokolu.
  • Důkazy o jakýchkoli abnormalitách pro zobrazování amyloidů (ARIA) nebo mozkové makrohemorhage, která splňuje trvalá kritéria přerušení popsaných v protokolu.
  • Další nově identifikovaná aneuryzma intrakraniálního krvácení, vaskulární malformace, infekční léze, léze zabírající prostor nebo mozkový nádor nebo jiné nálezy magnetickou rezonanci (MRI) kontraindikující účast ve studii.
  • Nově identifikované infekce, které mohou ovlivnit centrální nervový systém (CNS).
  • Nová diagnóza mírné až těžké poruchy užívání alkoholu a/nebo látky.
  • Změna schopnosti účastníka tolerovat postupy MRI, kontraindikaci na MRI nebo jakoukoli jinou klinickou anamnézu nebo zjištění vyšetření, které by představovalo potenciální riziko v kombinaci s MRI.
  • Nově diagnostikovaná rakovina.
  • Nově identifikované závažné alergické, anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • Nově identifikovaná genetická predispozice pro poruchu srážení nebo hemoragické onemocnění.
  • Jakákoli jiná klinicky významná změna zdravotního stavu (což by podle názoru vyšetřovatele učinilo účastníka nevhodným pro účast ve studii OLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK4527226
Účastníci obdrží GSK4527226.
Lék: GSK4527226
Bude podán GSK4527226.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AES) během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souladu s intervencí studie.
Až 112 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (aesis) během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
Aesis zahrnuje reakce související s infuzí, abnormality zobrazování amyloidů (ARIA) a mozkové makrohemorage.
Až 112 týdnů
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce má za následek smrt a je život ohrožující, že vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, nebo je to vrozená vada nebo vrozená anomálie.
Až 112 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami zobrazování amyloidů (Arias) včetně závažnosti během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
Zobrazování magnetickou rezonance (MRI) se použije ke sledování abnormalit v mozku, jako je otoky mozku a/nebo krvácení mozku, které se nazývají árie.
Až 112 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ole v klinické demenci - součet boxů (CDR -SB) skóre v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Skóre CDR-SB je kvantitativní obecný index, který poskytuje přesnost u účastníků mírnou demenci. Měřítko CDR je systém inscenace demence s demencí, který sleduje postup kognitivního poškození v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domov a koníčky a osobní péče). Každá kategorie je hodnocena na 5 bodové stupnici, ve které 0 = žádný, 0,5 = sporné, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné. Skóre CDR-SB je získáno přidáním hodnocení v každé ze 6 kategorií a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 s vyšším skóre svědčící o větší poškození.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozího hodnocení v hodnocení AD-hodnocení kognitivní dílčí škála (ADAS-COG14) skóre v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Kognitivní podskupina hodnocení AD (ADAS-COG14) je 14-bodová verze testu, která hodnotí okamžitou a zpožděnou paměť, konfrontační pojmenování, schopnost dodržovat příkazy, myšlenkovou a konstrukční praxi, orientaci, jazyk a pozornost. Skóre ADAS COG-14 se pohybuje od 0 do 90 a vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozí hodnoty ole v mini -mentálním stavu (MMSE) v průběhu 24., 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
MMSE je krátký test používaný k screeningu pro kognitivní poškození. Rutinně se používá pro odhad závažnosti kognitivního poškození a sledování kognitivních změn u jednotlivce v průběhu času. MMSE hodnotí orientaci (čas a místo), registraci, pozornost a výpočet, nedávná paměť, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a konstrukční praxi (kopírování obrázku). Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozí hodnoty v skóre ADCS-ADL-MCI v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Studie reklamního družstva-aktivity každodenního bydlení pro použití v mírném kognitivním poškození (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL pro MCI je 23-bodová stupnice, která měří kompetence účastníků v základních a instrumentálních činnostech každodenního života. Celkové skóre na ADCS-ADL-MCI se pohybuje od 0 do 53, kde nižší skóre naznačuje větší funkční poškození.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozího hodnoty v skóre Integrated Alzheimerovy měřítka hodnocení nemocí (IADRS) v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
IADRS je složený nástroj, který měří jak poznání, tak funkci. IADRS kombinuje skóre z ADAS-COG-14 a Alzheimerovy choroby kooperativní studie-instrumentální aktivity každodenního života (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 je 14-bodová verze testu, která hodnotí okamžitou a zpožděnou paměť, konfrontační pojmenování, schopnost sledovat příkazy, myšlenkovou a konstrukční praxi, orientaci, jazyk a pozornost. ADCS-IADL je 23-bodová stupnice měřící základní a instrumentální schopnosti u účastníků s mírnou až střední reklamou. Skóre IADRS se poté vypočítá jako součet transformovaného ADAS-COG14 a ADCS-IADL se skóre v rozmezí od 0 do 144 a nižší skóre, což ukazuje na horší výkon.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozí hodnoty v Alzheimers Chorel Composite Score (ADCOMS) v průběhu 24., 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 52, 76 a 104
AdComs je složené skóre zahrnující skóre z MMSE, ADAS-COG14 a CDR-SB. Obsahuje celkem 12 kognitivních a funkčních položek, z toho 4 položky z ADAS-COG14, 2 položek z MMSE a 6 položek z CDR-SB. Skóre AdComs se pohybuje od 0 do 1,97, s vyšší skóre svědčící o větší snížení.
Základní linie, 24. týden, 52, 76 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alector Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení