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Studio di estensione in aperto nei partecipanti con la malattia di Alzheimer precoce

30 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione a base multicentrico, a braccio singolo e in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK4527226 (AL101) nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce

Il medicinale di studio GSK4527226 è studiato nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) nello studio 219867 (Studio dei genitori, NCT06079190). Questo nuovo studio è un'estensione di quello studio genitore chiamato estensione in aperto (OLE). Un OLE è una sperimentazione clinica in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso medicinale di studio. I partecipanti devono già essere nello studio 219867 per poter prendere parte a questo studio. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK4527226 nei partecipanti con AD iniziale (incluso lieve compromissione cognitiva [MCI] e lieve demenza a causa di AD) che hanno completato lo studio dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clarke
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard Bergeron
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sarah Brisbin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sharon Cohen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ziad Nasreddine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paule Royer
  • Corea del Sud
      • Junggu, Corea del Sud, 400711
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong Hye Choi
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna Ansakorpi
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lashley
      • London, Regno Unito, W1G 8TA
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emer MacSweeney
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mercè Boada
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32752
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ramon Leon
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Arun Singh
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carl Griffin
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Turner
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 431 41
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Svezia, 21146
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pia Andersen
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chin-Chang Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento nello studio dei genitori (NCT06079190).
  • I partecipanti potrebbero aver perso dosi durante il periodo di trattamento o possono essere su una sospensione di dose temporanea ma non devono essere stati permanentemente interrotti presto dall'intervento di studio o ritirati dallo studio dei genitori.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).
  • La disponibilità di una persona adulta che ha un contatto frequente e sufficiente con il partecipante, è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche e firma il partner di studio ICF.
  • Una partecipazione femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento al seno e se il potenziale di gravidanza segue i requisiti di contraccezione delineati nel protocollo.
  • Un partecipante maschio è idoneo a partecipare se segue i requisiti di contraccezione delineati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Valutazione corretta dell'intervallo di QT (QTC) al primo giorno che soddisfa i criteri di arresto descritti nel protocollo.
  • Il partecipante sta assumendo o avrà un farmaco proibito descritto nel protocollo.
  • Prove di qualsiasi anomalia di imaging correlato all'amiloide (ARIA) o macroemorragia cerebrale che soddisfa i criteri di interruzione permanente descritti nel protocollo.
  • Altro aneurisma di emorragia intracranica appena identificata, malformazione vascolare, lesione infettiva, spazio che occupa lo spazio o tumore al cervello o altri risultati di risonanza magnetica (MRI) che controindicano la partecipazione allo studio.
  • Infezioni appena identificate che possono influire sul sistema nervoso centrale (SNC).
  • Nuova diagnosi di disturbo da uso di alcol e/o sostanze da moderato a grave.
  • Cambiamento della capacità del partecipante di tollerare le procedure di risonanza magnetica, la controindicazione alla risonanza magnetica o qualsiasi altra storia clinica o scoperta di esame che rappresenterebbe un potenziale pericolo in combinazione con la risonanza magnetica.
  • Cancro appena diagnosticato.
  • Reazioni allergiche, anafilattiche o altre ipersensibilità
  • Predisposizione genetica recentemente identificata per il disturbo della coagulazione o la malattia emorragica.
  • Qualsiasi altro cambiamento clinicamente significativo nello stato di salute (che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio OLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK4527226
I partecipanti riceveranno GSK4527226.
Droga: GSK4527226
Verrà somministrato GSK4527226.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (eventi avversi) durante l'OLE
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Fino a 112 settimane
Numero di partecipanti con evento avverso di interesse speciale (AESE) durante l'OLE
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
L'ASES include reazioni correlate all'infusione, anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) e macroemorragia cerebrale.
Fino a 112 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante l'OLE
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte e sta pericolosa per la vita richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità o incapacità significative o significative, o è un difetto alla nascita o un'anomalia congenita.
Fino a 112 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di imaging correlate all'amiloide (arie) compresa la gravità durante l'OLO
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
La risonanza magnetica (MRIS) verrà utilizzata per monitorare le anomalie nel cervello come gonfiore del cervello e/o sanguinamento del cervello, che sono definiti arie.
Fino a 112 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di OLE nella valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB) tra le settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Il punteggio CDR-SB è un indice generale quantitativo che fornisce una maggiore precisione nei partecipanti con lieve demenza. La scala CDR è un sistema di stadiazione della demenza con valutazione clinica tiene traccia della progressione della compromissione cognitiva in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale). Ogni categoria è valutata su una scala a 5 punti in cui 0 = nessuno, 0,5 = discutibile, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il punteggio CDR-SB viene ottenuto aggiungendo le valutazioni in ciascuna delle 6 categorie e il punteggio totale varia da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di una maggiore perdita di valore.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
CAMBIAMENTO DAL BASE OLE NELLA STRADA SCALLA Cognitiva di valutazione AD (ADAS-COG14) tra le settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
La sottoscala cognitiva della scala di valutazione AD (ADAS-COG14) è una versione di 14 elementi del test che valuta la memoria immediata e ritardata, la denominazione conflittuale, la capacità di seguire comandi, prassi, orientamento, linguaggio e attenzione ideati e costruzionali. Il punteggio ADAS COG-14 varia da 0 a 90 e punteggi più alti indicano una maggiore perdita di valore.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Modifica dal basale OLE in Mini - Mental State Exam (MMSE) nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
L'MMSE è un breve test utilizzato per lo screening per la compromissione cognitiva. Viene regolarmente utilizzato per stimare la gravità della compromissione cognitiva e il monitoraggio dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo. L'MMSE valuta l'orientamento (tempo e il luogo), la registrazione, l'attenzione e il calcolo, la memoria recente, il linguaggio (denominazione, la comprensione e la ripetizione) e la prassi costruttiva (copia una cifra). Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Modifica dalla linea di base OLE nel punteggio ADCS-ADL-MCI nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Lo studio cooperativo AD-Attività della scala quotidiana per l'uso in lieve compromissione cognitiva (ADCS-ADL-MCI). L'ADCS-ADL per MCI è una scala di 23 elementi che misura la competenza dei partecipanti alle attività di base e strumentale della vita quotidiana. I punteggi totali sull'ADCS-ADL-MCI vanno da 0 a 53 in cui i punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Cambiamento dal punteggio di base di OLE nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer Integrated (IADRS) nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
L'IADRS è uno strumento composito che misura sia la cognizione che la funzione. Gli IADR combinano i punteggi dell'ADAS-COG-14 e delle attività di studio cooperative di studio di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-IADL). L'ADAS-COG-14 è una versione di 14 elementi del test che valuta la memoria immediata e ritardata, la denominazione conflittuale, la capacità di seguire comandi, prassi, orientamento, linguaggio e attenzione ideati / costruzioni. L'ADCS-IADL è una scala di 23 elementi che misura capacità di base e strumentale nei partecipanti con AD da lieve a moderata. Il punteggio IADRS viene quindi calcolato come la somma dell'ADAS-COG14 trasformato e l'ADCS-IADL con punteggi che vanno da 0 a 144 e punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Modifica dal basale di Ole nel punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOM) nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
L'ADCOMS è un punteggio composito comprendente punteggi di MMSE, ADAS-COG14 e CDR-SB. Contiene un totale di 12 elementi cognitivi e funzionali, tra cui 4 elementi dell'ADAS-COG14, 2 elementi del MMSE e 6 elementi del CDR-SB. I punteggi ADCOM vanno da 0 a 1,97, con un punteggio più elevato indicativo di una maggiore perdita di valore.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alector Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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