Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení s otevřenou značkou u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

30. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie prodloužení s otevřeným ramenem s otevřeným ramenem pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti GSK4527226 (AL101) u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

Studijní medicína GSK4527226 je studována u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) ve studii 219867 (rodičovská studie, NCT06079190). Tato nová studie je rozšířením této mateřské studie nazvané prodloužení s otevřenou značkou (OLE). OLE je klinická hodnocení, kde všichni účastníci dostávají stejný studijní medicínu. Účastníci již musí být ve studii 219867, aby se mohli zúčastnit této studie. Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost GSK4527226 u účastníků s ranou AD (včetně mírného kognitivního poškození [MCI] a mírné demenci v důsledku AD), kteří dokončili mateřskou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Castro
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clarke
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Ansakorpi
  • Jižní Korea
      • Junggu, Jižní Korea, 400711
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Hye Choi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Brisbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Nasreddine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paule Royer
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lashley
      • London, Spojené království, W1G 8TA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emer MacSweeney
  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32752
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Turner
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Chang Huang
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merce Boada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 431 41
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Švédsko, 21146
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pia Andersen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení období léčby v mateřské studii (NCT06079190).
  • Účastníci mohli mít během léčebného období zmeškané dávky nebo mohou být v dočasné suspenzi dávky, ale nesmí být trvale přerušeni brzy z intervence studie nebo staženi z mateřské studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Dostupnost dospělé osoby, která má častý a dostatečný kontakt s účastníkem, je schopna poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky a podepíše studijního partnera ICF.
  • Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení, a pokud z potenciálu porodu se řídí antikoncepční požadavky uvedené v protokolu.
  • Účastník mužského pohlaví se může účastnit, pokud dodržuje požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hodnocení intervalu QT Interval (QTC) v den 1, které splňuje kritéria zastavení popsaná v protokolu.
  • Účastník užívá nebo zahájí zakázané léky popsané v protokolu.
  • Důkazy o jakýchkoli abnormalitách pro zobrazování amyloidů (ARIA) nebo mozkové makrohemorhage, která splňuje trvalá kritéria přerušení popsaných v protokolu.
  • Další nově identifikovaná aneuryzma intrakraniálního krvácení, vaskulární malformace, infekční léze, léze zabírající prostor nebo mozkový nádor nebo jiné nálezy magnetickou rezonanci (MRI) kontraindikující účast ve studii.
  • Nově identifikované infekce, které mohou ovlivnit centrální nervový systém (CNS).
  • Nová diagnóza mírné až těžké poruchy užívání alkoholu a/nebo látky.
  • Změna schopnosti účastníka tolerovat postupy MRI, kontraindikaci na MRI nebo jakoukoli jinou klinickou anamnézu nebo zjištění vyšetření, které by představovalo potenciální riziko v kombinaci s MRI.
  • Nově diagnostikovaná rakovina.
  • Nově identifikované závažné alergické, anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • Nově identifikovaná genetická predispozice pro poruchu srážení nebo hemoragické onemocnění.
  • Jakákoli jiná klinicky významná změna zdravotního stavu (což by podle názoru vyšetřovatele učinilo účastníka nevhodným pro účast ve studii OLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK4527226
Účastníci obdrží GSK4527226.
Lék: GSK4527226
Bude podán GSK4527226.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AES) během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souladu s intervencí studie.
Až 112 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (aesis) během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
Aesis zahrnuje reakce související s infuzí, abnormality zobrazování amyloidů (ARIA) a mozkové makrohemorage.
Až 112 týdnů
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce má za následek smrt a je život ohrožující, že vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, nebo je to vrozená vada nebo vrozená anomálie.
Až 112 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami zobrazování amyloidů (Arias) včetně závažnosti během OLE
Časové okno: Až 112 týdnů
Zobrazování magnetickou rezonance (MRI) se použije ke sledování abnormalit v mozku, jako je otoky mozku a/nebo krvácení mozku, které se nazývají árie.
Až 112 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ole v klinické demenci - součet boxů (CDR -SB) skóre v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Skóre CDR-SB je kvantitativní obecný index, který poskytuje přesnost u účastníků mírnou demenci. Měřítko CDR je systém inscenace demence s demencí, který sleduje postup kognitivního poškození v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domov a koníčky a osobní péče). Každá kategorie je hodnocena na 5 bodové stupnici, ve které 0 = žádný, 0,5 = sporné, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné. Skóre CDR-SB je získáno přidáním hodnocení v každé ze 6 kategorií a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 s vyšším skóre svědčící o větší poškození.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozího hodnocení v hodnocení AD-hodnocení kognitivní dílčí škála (ADAS-COG14) skóre v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Kognitivní podskupina hodnocení AD (ADAS-COG14) je 14-bodová verze testu, která hodnotí okamžitou a zpožděnou paměť, konfrontační pojmenování, schopnost dodržovat příkazy, myšlenkovou a konstrukční praxi, orientaci, jazyk a pozornost. Skóre ADAS COG-14 se pohybuje od 0 do 90 a vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozí hodnoty ole v mini -mentálním stavu (MMSE) v průběhu 24., 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
MMSE je krátký test používaný k screeningu pro kognitivní poškození. Rutinně se používá pro odhad závažnosti kognitivního poškození a sledování kognitivních změn u jednotlivce v průběhu času. MMSE hodnotí orientaci (čas a místo), registraci, pozornost a výpočet, nedávná paměť, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a konstrukční praxi (kopírování obrázku). Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozí hodnoty v skóre ADCS-ADL-MCI v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Studie reklamního družstva-aktivity každodenního bydlení pro použití v mírném kognitivním poškození (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL pro MCI je 23-bodová stupnice, která měří kompetence účastníků v základních a instrumentálních činnostech každodenního života. Celkové skóre na ADCS-ADL-MCI se pohybuje od 0 do 53, kde nižší skóre naznačuje větší funkční poškození.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozího hodnoty v skóre Integrated Alzheimerovy měřítka hodnocení nemocí (IADRS) v týdnech 24, 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
IADRS je složený nástroj, který měří jak poznání, tak funkci. IADRS kombinuje skóre z ADAS-COG-14 a Alzheimerovy choroby kooperativní studie-instrumentální aktivity každodenního života (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 je 14-bodová verze testu, která hodnotí okamžitou a zpožděnou paměť, konfrontační pojmenování, schopnost sledovat příkazy, myšlenkovou a konstrukční praxi, orientaci, jazyk a pozornost. ADCS-IADL je 23-bodová stupnice měřící základní a instrumentální schopnosti u účastníků s mírnou až střední reklamou. Skóre IADRS se poté vypočítá jako součet transformovaného ADAS-COG14 a ADCS-IADL se skóre v rozmezí od 0 do 144 a nižší skóre, což ukazuje na horší výkon.
Základní linie, týden 24, 52, 76 a 104
Změna z výchozí hodnoty v Alzheimers Chorel Composite Score (ADCOMS) v průběhu 24., 52, 76 a 104
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 52, 76 a 104
AdComs je složené skóre zahrnující skóre z MMSE, ADAS-COG14 a CDR-SB. Obsahuje celkem 12 kognitivních a funkčních položek, z toho 4 položky z ADAS-COG14, 2 položek z MMSE a 6 položek z CDR-SB. Skóre AdComs se pohybuje od 0 do 1,97, s vyšší skóre svědčící o větší snížení.
Základní linie, 24. týden, 52, 76 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Alector Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK4527226

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit