Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia otwartego u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, jednoosobowe, otwarte badanie rozszerzenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GSK4527226 (AL101) u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

Medicine GSK4527226 jest badany u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) w badaniu 219867 (badanie macierzyste, NCT06079190). To nowe badanie jest rozszerzeniem tego badania macierzystego o nazwie otwartym rozszerzenie (OLE). OLE to badanie kliniczne, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam lek naukowy. Uczestnicy muszą już być w badaniu 219867, aby móc wziąć udział w tym badaniu. Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność GSK4527226 u uczestników z wczesną AD (w tym łagodne zaburzenia poznawcze [MCI] i łagodna demencja z powodu AD), którzy ukończyli badanie rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentyna, 1897
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Clarke
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna Ansakorpi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mercè Boada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sarah Brisbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ziad Nasreddine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paule Royer
  • Korea Południowa
      • Junggu, Korea Południowa, 400711
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong Hye Choi
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32752
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ramon Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Turner
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 431 41
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Szwecja, 21146
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pia Andersen
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chin-Chang Huang
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lashley
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8TA
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emer MacSweeney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakończenie okresu leczenia w badaniu macierzystym (NCT06079190).
  • Uczestnicy mogli przegapić dawki w okresie leczenia lub mogą być tymczasowe zawieszenie dawki, ale nie mogli być na stałe zaprzestani wcześnie z interwencji badawczej lub wycofani z badania rodzicielskiego.
  • Chętny i zdolny do udzielania świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).
  • Dostępność osoby dorosłej, która ma częste i wystarczające kontakt z uczestnikiem, jest w stanie dostarczyć dokładnych informacji dotyczących zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, zgadza się przekazywać informacje podczas wizyt w klinice i podpisuje partnera badania ICF.
  • Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeśli potencjał rodzi się, jest zgodny z wymogami antykoncepcji przedstawionymi w protokole.
  • Uczestnik płci męskiej jest uprawniony do uczestnictwa, jeśli przestrzega wymogów antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Ocena skorygowana o przedział QT (QTC) w dniu 1, która spełnia kryteria zatrzymania opisane w protokole.
  • Uczestnik przyjmuje lub rozpocznie zabronione leki opisane w protokole.
  • Dowody wszelkich nieprawidłowości obrazowania związanego z amyloidem (ARIA) lub makrohemorrii mózgowej, które spełnia stałe kryteria przerwania opisanych w protokole.
  • Inne nowo zidentyfikowane tętniak krwotoczny śródczaszkowy, wadę naczyń, uszkodzenie zakaźne, przestrzeń zajmująca zmianę lub guz mózgu lub inne wyniki obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) przeciwwskazujące do uczestnictwa w badaniu.
  • Nowo zidentyfikowane infekcje ( -y), które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
  • Nowa diagnoza umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia alkoholu i/lub zaburzeń używania substancji.
  • Zmiana zdolności uczestnika do tolerowania procedur MRI, przeciwwskazania do MRI lub jakiegokolwiek innego historii klinicznej lub badań, które stanowiłoby potencjalne zagrożenie w połączeniu z MRI.
  • Nowo zdiagnozowany rak.
  • Nowo zidentyfikowano ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane lub białka fuzyjne.
  • Nowo zidentyfikowane genetyczne predyspozycje do zaburzenia krzepnięcia lub choroby krwotocznej.
  • Każda inna klinicznie znacząca zmiana stanu zdrowia (która zdaniem badacza sprawiłaby, że uczestnik nie nadałby się do uczestnictwa w badaniu OLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK4527226
Uczestnicy otrzymają GSK4527226.
Lek: GSK4527226
Podawany będzie GSK4527226.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (AES) podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanym wydarzeniem o szczególnym zainteresowaniu (AESES) podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
AESES obejmuje reakcje związane z infuzją, nieprawidłowości obrazowania amyloidu (ARIA) i makrohemorria mózgowa.
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć i zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, lub jest wadą wrodzoną lub wrodzoną anomalią.
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami obrazowania związanym z amyloidem (ARIA), w tym nasilenie podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do monitorowania nieprawidłowości w mózgu, takich jak obrzęk mózgu i/lub krwawienie z mózgu, które są określane jako arias.
Do 112 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej OLE w klinicznej oceny demencji - Suma pudeł (CDR -SB) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Wynik CDR-SB jest ilościowym ogólnym wskaźnikiem, który zapewnia większą precyzję u uczestników z łagodną demencją. Skala CDR to system demencji oceniany przez klinicystę, śledzi postęp upośledzenia poznawczego w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista). Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali, w której 0 = brak, 0,5 = wątpliwy, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Wynik CDR-SB jest uzyskiwany przez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i całkowity wyniku wynosi od 0 do 18 przy wyższych wynikach wskazujących na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w ocenach oceny AD Scale-Kognitywna (ADAS-COG14) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Podskala skali oceny AD (ADAS-COG14) to 14-elementowa wersja testu, która ocenia natychmiastową i opóźnioną pamięć, nazewnictwo konfrontacyjne, zdolność do podążania za poleceniami, instruktażą idealną i konstrukcyjną, orientacją, językiem i uwagą. Wynik ADAS COG-14 wynosi od 0 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w Mini -Mental State Exam (MMSE) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
MMSE jest krótkim testem używanym do badania utraty wartości poznawczych. Jest rutynowo wykorzystywany do oszacowania nasilenia zaburzeń poznawczych i śledzenia zmian poznawczych u osoby w czasie. MMSE ocenia orientację (czas i miejsce), rejestrację, uwagę i obliczenia, najnowszą pamięć, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz praktykę konstrukcyjną (kopiowanie liczby). Wynik MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana z linii bazowej OLE w wyniku ADC-ADL-MCI w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Badanie współpracy AD-czynności codziennej skali życia do stosowania w łagodnym zaburzeniu poznawczym (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL dla MCI to 23-elementowa skala, która mierzy kompetencje uczestników podstawowych i instrumentalnych czynności codziennego życia. Całkowite wyniki w zakresie ADCS-ADL-MCI od 0 do 53, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimers (IADRS) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
IADRS jest złożonym narzędziem, które mierzy zarówno poznanie, jak i funkcję. IADRS łączy wyniki z ADAS-COG-14 i współpracy choroby Alzheimera-badań-instrumentalne czynności codziennego życia (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 to 14-elementowa wersja testu, która ocenia natychmiastową i opóźnioną pamięć, nazewnictwo konfrontacyjne, zdolność do podążania za poleceniami, instruktażą i instrukcją, orientacją, językiem i uwagą. ADCS-IADL to 23-elementowa skala mierząca podstawowe i instrumentalne zdolności u uczestników o łagodnej do umiarkowanej reklamie. Wynik IADRS jest następnie obliczany jako suma transformowanego ADAS-COG14 i ADCS-IADL z wynikami od 0 do 144 i niższych wyników wskazujących na gorszą wydajność.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w wyniku kompozytowym choroby Alzheimers (ADCOMS) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
ADCOMS jest złożonym wynikiem zawierającym wyniki z MMSE, ADAS-COG14 i CDR-SB. Zawiera łącznie 12 elementów poznawczych i funkcjonalnych, w tym 4 pozycje z ADAS-COG14, 2 pozycje z MMSE i 6 elementów z CDR-SB. Wyniki ADCOMS wynoszą od 0 do 1,97, przy wyższym wyniku wskazującym większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alector Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel recenzji i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami