Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro shromažďování údajů o výkonu a bezpečnosti v reálném světě na penumbra System® v populaci s akutní ischemickou mrtvicí (AIS). (i-RISE)

24. července 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.

I-RISE: Mezinárodní studie akutní ischemické mrtvice se systémem Penumbra®

Hlavním cílem této studie je shromažďovat údaje o výkonu a bezpečnosti v reálném světě v systému penumbra v populaci pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Post-Market, Real-World, budoucí, jednorázová studie s jednou středem, která se zaregistruje až 200 účastníků na až 15 místech po celém světě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Telefonní číslo: +33 (0)540 451 200
          • E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Německo, 45657
        • Nábor
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Loehr, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3006
        • Nábor
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Telefonní číslo: +41 31 632 70 00
          • E-mail: neurozentrum@insel.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
          • Telefonní číslo: +41 61 328 63 70
          • E-mail: yasmineceline.wick@usb.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí (AIS), kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii založenou na aspiraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I.1. Pacienta ve věku 18–75 let
  • I.2. PREED MRS 0-1
  • I.3. Pacienti zažívající akutní ischemickou mrtvici, kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii pomocí systému penumbra
  • I.4. Frontline ošetření systémem penumbra
  • I.5. Podepsáno informovaný souhlas s radou pro kontrolu instituce/etická komise

Kritéria pro vyloučení:

  • E.1. ALBERTA TEET PROGRAM Časný skóre CT (aspekty) ≤6 (pro přední cirkulační tahy)
  • E.2. Jakákoli komorbidní nemoc nebo stav, který se očekává, že ohrožuje přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení po dobu 90 dnů
  • E.3. V současné době se podílí na vyšetřovací (léčivo, zařízení atd.) Klinická studie, která ovlivní endovaskulární postup nebo akutní léčbu pacienta. Pacienti v sekundární prevenci, observační, přírodní historii a/nebo
  • Epidemiologické studie jsou způsobilé.
  • E.4. Jiné lékařské, behaviorální nebo psychologické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)
Zařízení: Penumbra System®
Přístroj: Penumbra System ®
Neurovakulární mechanická trombektomie se systémem penumbra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky:
Časové okno: Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně 2 roky. Všichni účastníci budou sledováni přibližně 90denní nebo k výsledku (např. Stažení, smrt), podle toho, co nastane jako první.

Angiografická revaskularizace uzavřeného cílového céva okamžitě po postupu, jak je definována modifikovanou trombolýzou v mozkovém infarktu (MTICI) 2b nebo vyšší angiografické revaskularizace uzavřené cílové cévy, okamžitě po proceduru, jak je definováno mtici 2c nebo vyšší

  • Angiografická revaskularizace uzavřené cílové cévy po prvním průchodu, jak je definována MTICI 2B nebo vyšší
  • Angiografická revaskularizace uzavřené cílové cévy po prvním průchodu, jak je definována MTICI 2C nebo vyšší
Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně 2 roky. Všichni účastníci budou sledováni přibližně 90denní nebo k výsledku (např. Stažení, smrt), podle toho, co nastane jako první.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP 30324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení