Studie pro shromažďování údajů o výkonu a bezpečnosti v reálném světě na penumbra System® v populaci s akutní ischemickou mrtvicí (AIS). (i-RISE)
24. července 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.
I-RISE: Mezinárodní studie akutní ischemické mrtvice se systémem Penumbra®
Hlavním cílem této studie je shromažďovat údaje o výkonu a bezpečnosti v reálném světě v systému penumbra v populaci pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-Market, Real-World, budoucí, jednorázová studie s jednou středem, která se zaregistruje až 200 účastníků na až 15 místech po celém světě
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celina Wang
- Telefonní číslo: +49 175 1938 209
- E-mail: cwang1@penumbrainc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Egon Wülfert
- Telefonní číslo: +32 470 032 028
- E-mail: ewuelfert@penumbrainc.com
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thimothy Phillips, MD
-
Kontakt:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Telefonní číslo: +61 8 6457 4455
- E-mail: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Telefonní číslo: +33 (0)540 451 200
- E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omer Eker, Prof MD
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Telefonní číslo: +33 2 98 34 74 87
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Kontakt:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 23 39
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Cognard, Prof MD
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Telefonní číslo: +49 821 400 2468
- E-mail: neuroradiologie@uk-augsburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ansgar Berlis, Prof MD
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
-
Kontakt:
- Neuroradiology Institute
- Telefonní číslo: +49 451 500-10735
- E-mail: international@uksh.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Schramm, Prof. MD
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
-
Kontakt:
- Institut für Neuroradiologie
- Telefonní číslo: +49 89 41404651
- E-mail: sigrid.matussek@mri.tum.de
-
-
Westphalia
-
Recklinghausen, Westphalia, Německo, 45657
- Nábor
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
-
Kontakt:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Telefonní číslo: +492361-56-83890
- E-mail: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Loehr, MD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3006
- Nábor
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Telefonní číslo: +41 31 632 70 00
- E-mail: neurozentrum@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Dobrocky, MD
-
-
Basel-Landschaft
-
Basel, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Telefonní číslo: +41 61 328 63 70
- E-mail: yasmineceline.wick@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí (AIS), kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii založenou na aspiraci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I.1. Pacienta ve věku 18–75 let
- I.2. PREED MRS 0-1
- I.3. Pacienti zažívající akutní ischemickou mrtvici, kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii pomocí systému penumbra
- I.4. Frontline ošetření systémem penumbra
- I.5. Podepsáno informovaný souhlas s radou pro kontrolu instituce/etická komise
Kritéria pro vyloučení:
- E.1. ALBERTA TEET PROGRAM Časný skóre CT (aspekty) ≤6 (pro přední cirkulační tahy)
- E.2. Jakákoli komorbidní nemoc nebo stav, který se očekává, že ohrožuje přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení po dobu 90 dnů
- E.3. V současné době se podílí na vyšetřovací (léčivo, zařízení atd.) Klinická studie, která ovlivní endovaskulární postup nebo akutní léčbu pacienta. Pacienti v sekundární prevenci, observační, přírodní historii a/nebo
- Epidemiologické studie jsou způsobilé.
- E.4. Jiné lékařské, behaviorální nebo psychologické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)
Zařízení: Penumbra System®
|
Neurovakulární mechanická trombektomie se systémem penumbra®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky:
Časové okno: Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně 2 roky. Všichni účastníci budou sledováni přibližně 90denní nebo k výsledku (např. Stažení, smrt), podle toho, co nastane jako první.
|
Angiografická revaskularizace uzavřeného cílového céva okamžitě po postupu, jak je definována modifikovanou trombolýzou v mozkovém infarktu (MTICI) 2b nebo vyšší angiografické revaskularizace uzavřené cílové cévy, okamžitě po proceduru, jak je definováno mtici 2c nebo vyšší
|
Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně 2 roky. Všichni účastníci budou sledováni přibližně 90denní nebo k výsledku (např. Stažení, smrt), podle toho, co nastane jako první.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 30324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .