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Studie zur Erfassung realer Leistungs- und Sicherheitsdaten zu Penumbra System® in der Bevölkerung mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS). (i-RISE)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.

I-RISE: internationale akute ischämische Schlaganfallstudie mit dem Penumbra System®

Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer Patientenpopulation mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) reale Leistungs- und Sicherheitsdaten zum Penumbra-System zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Market, reale, prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die bis zu 200 Teilnehmer an bis zu 15 Standorten weltweit einschreiben wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Hauptermittler:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Deutschland, 45657
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Loehr, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Telefonnummer: +33 (0)540 451 200
          • E-Mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Hauptermittler:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrutierung
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Telefonnummer: +41 31 632 70 00
          • E-Mail: neurozentrum@insel.ch
        • Hauptermittler:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die für eine mechanische Thrombektomie auf Aspirationsbasis berechtigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I.1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • I.2. Vorabfall MRS 0-1
  • I.3. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit dem Penumbra -System für eine mechanische Thrombektomie berechtigt sind
  • I.4. Frontline -Behandlung mit Penumbra -System
  • I.5. Unterzeichnete Einverständniserklärung pro Institution Review Board/Ethikausschuss

Ausschlusskriterien:

  • E.1. Alberta Stroke -Programm Frühes CT -Score (Aspekte) ≤ 6 (für Anterior -Kreislaufstriche)
  • E.2. Alle komorbiden Krankheiten oder Erkrankungen, die das Überleben oder die Fähigkeit zur Abschluss der Nachuntersuchungen bis 90 Tage lang gefährden sollen
  • E.3. Derzeit beteiligt sich an einer klinischen Studie in einer Untersuchung (Arzneimittel, Geräte usw.), die das endovaskuläre Verfahren oder die akute Behandlung des Patienten beeinflusst. Patienten in Sekundärprävention, Beobachtung, Naturgeschichte und/oder
  • Epidemiologische Studien sind berechtigt.
  • E.4. Andere medizinische, verhaltensbezogene oder psychologische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung der Follow-up-Anforderungen oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Gerät: Penumbra System®
Gerät: Penumbra System ®
Neurovakuläre mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra System®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse:
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass diese Studie ungefähr 2 Jahre dauern wird. Alle Teilnehmer werden ungefähr 90 Tage oder um das Ergebnis (z. B. Rückzug, Tod) befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Angiographische Revaskularisation des verstoßen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Verfahren gemäß der modifizierten Thrombolyse im zerebralen Infarkt (MTICI) 2B oder höher angiographischer Revaskularisation des verstoßen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Verfahren gemäß MTICI 2C oder höher

  • Angiographische Revaskularisation des verdeckten Zielgefäßes nach dem ersten Durchgang gemäß MTICI 2B oder höher
  • Angiographische Revaskularisation des verdeckten Zielgefäßes nach dem ersten Durchgang gemäß MTICI 2C oder höher
Es wird erwartet, dass diese Studie ungefähr 2 Jahre dauern wird. Alle Teilnehmer werden ungefähr 90 Tage oder um das Ergebnis (z. B. Rückzug, Tod) befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penumbra Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP 30324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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