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Studio per raccogliere dati sul mondo reale e dati di sicurezza su Penumbra System® nella popolazione con ictus ischemico acuto (AIS). (i-RISE)

24 luglio 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.

I-RISE: Studio internazionale di ictus ischemico acuto con Penumbra System®

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di prestazioni e sicurezza del mondo reale sul sistema Penumbra in una popolazione di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio post-mercato, reale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico che si iscriverà fino a 200 partecipanti fino a 15 siti a livello globale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Numero di telefono: +33 (0)540 451 200
          • Email: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Investigatore principale:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Investigatore principale:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Contatto:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Germania, 45657
        • Reclutamento
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Loehr, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3006
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Numero di telefono: +41 31 632 70 00
          • Email: neurozentrum@insel.ch
        • Investigatore principale:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
          • Numero di telefono: +41 61 328 63 70
          • Email: yasmineceline.wick@usb.ch
        • Investigatore principale:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano ictus ischemico acuto (AIS) che hanno diritto alla trombectomia meccanica a base di aspirazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I.1. Età del paziente 18-75 anni
  • I.2. Pre-ictus MRS 0-1
  • I.3. Pazienti che hanno avuto ictus ischemico acuto che hanno diritto alla trombectomia meccanica usando il sistema Penumbra
  • I.4. Trattamento in prima linea con sistema Penumbra
  • I.5. Consenso informato firmato per comitato/comitato etico di revisione dell'istituzione

Criteri di esclusione:

  • E.1. Programma di ictus Alberta Punteggio CT precoce (aspetti) ≤6 (per colpi di circolazione anteriore)
  • E.2. Qualsiasi malattia o condizione comorbida che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up fino a 90 giorni
  • E.3. Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica sperimentazionale (farmaco, dispositivo, ecc.) Che influenzerà la procedura endovascolare o il trattamento acuto del paziente. Pazienti in prevenzione secondaria, osservazionale, storia naturale e/o
  • Gli studi epidemiologici sono ammissibili.
  • E.4. Altre condizioni mediche, comportamentali o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, compresa la conformità ai requisiti di follow-up o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)
Dispositivo: Penumbra System®
Dispositivo: Penumbra System ®
Trombectomia meccanica neurovacolare con Penumbra System®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati:
Lasso di tempo: Si prevede che questo studio richiederà circa 2 anni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 90 giorni o per esito (ad esempio, ritiro, morte), a seconda di quale si verifichi prima.

Revascolarizzazione angiografica del vaso target occluso immediatamente post-procedura come definita dalla trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (MTICI) 2B o una rivascolarizzazione angiografica superiore del vaso bersaglio occluso immediatamente come definita da MTICI 2C o superiore

  • Revascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso dopo il primo passaggio come definito da mtico 2b o superiore
  • Revascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso dopo il primo passaggio come definito da mtici 2c o superiore
Si prevede che questo studio richiederà circa 2 anni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 90 giorni o per esito (ad esempio, ritiro, morte), a seconda di quale si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP 30324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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