Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zebrania danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa w Penumbra System® w populacji z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS). (i-RISE)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

I-RISE: Międzynarodowe badanie ostrego udaru niedokrwiennego z Penumbra System®

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym w systemie Penumbra w populacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postarketowe, rzeczywiste, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które zapisa się do 200 uczestników do 15 miejsc na całym świecie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Numer telefonu: +33 (0)540 451 200
          • E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Główny śledczy:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Główny śledczy:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Niemcy, 45657
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Loehr, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Numer telefonu: +41 31 632 70 00
          • E-mail: neurozentrum@insel.ch
        • Główny śledczy:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii opartej na aspiracji

Opis

Kryteria włączenia:

  • I.1. Wiek pacjenta w wieku 18–75 lat
  • I.2. Wstępnie ujęte pani 0-1
  • I.3. Pacjenci doświadczający ostrego udaru niedokrwiennego, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii za pomocą układu Penumbra
  • I.4. Leczenie na pierwszej linii za pomocą układu Penumbra
  • I.5. Podpisano świadomą zgodę na Radę Recenzji Instytucji/Komitet ds. Etyki

Kryteria wykluczenia:

  • E.1. Program mózgu Alberta Wczesny wynik CT (aspekty) ≤6 (dla przednich pociągnięć krążenia)
  • E.2. Każda współistniejąca choroba lub stan, który oczekuje się od przeżycia lub zdolność do zakończenia oceny kontrolnej przez 90 dni
  • E.3. Obecnie uczestniczące w badaniu klinicznym (leku, urządzeniu itp.), Które wpłyną na procedurę wewnątrznaczyniową lub ostre leczenie pacjenta. Pacjenci w wtórnej profilaktyce, historii obserwacyjnej, naturalnej i/lub
  • Kwalifikują się badania epidemiologiczne.
  • E.4. Inne warunki medyczne, behawioralne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogą ograniczyć zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami kontrolnymi, lub które mogą wpłynąć na integralność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)
Urządzenie: Penumbra System®
Urządzenie: Penumbra System ®
Neurovacular mechaniczna trombektomia z systemem Penumbra System®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki:
Ramy czasowe: Oczekuje się, że badanie to potrwa około 2 lat. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 90 dni lub w wyniku (np. Wycofanie, śmierć), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Angiograficzna rewaskularyzacja zatkanego naczynia docelowego natychmiast po procedurze określonej przez zmodyfikowaną trombolizę w zawale mózgowym (MTICI) 2B lub wyższa rewaskularyzacja angiograficzna zamykanego naczynia docelowego bezpośrednio po procedurze określonym przez MTICI 2C lub wyższy

  • Angiograficzna rewaskularyzacja zatkanego naczynia docelowego po pierwszym przejściu zgodnie z definicją MTICI 2B lub wyższą
  • Angiograficzna rewaskularyzacja zatkanego naczynia docelowego po pierwszym przejściu zgodnie z definicją MTICI 2C lub wyższą
Oczekuje się, że badanie to potrwa około 2 lat. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 90 dni lub w wyniku (np. Wycofanie, śmierć), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penumbra Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP 30324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami