Studium ENP-501 u arašídů arašídů a alargických účastníků

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

• 14-50 let (včetně)
• Jinak lékařsky zdravý a schopen se účastnit studie
• Schopen provádět testování spirometrie v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS) (2019)
• Všechny ženy s potenciálem nesouhlasu dětí, souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity, nebo souhlasí s použitím přiměřené metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu
• Podepsané a datované písemné informované souhlas od účastníka a/nebo rodiče nebo opatrovníka
• Podepsáno a datováno souhlas účastníka mladšího 18 let v souladu s místními předpisy IRB
• Ochotný a schopný vyhnout se arašídovým a arašídovým kontaminantům po celou dobu studie

Část 1 kohorta 1 pouze (účastníci NPA)

• Žádná známá klinická anamnéza alergie na arašídy s pravidelným vystavením arašídů v každodenním životě, tj. Arašídy bez příznaků
• Negativní test na kožní píchnutí (SPT) (průměr wheal <3 mm) na arašídy

Část 1 kohorta 2 pouze (účastníci PA)

• Zdokumentovaná klinická anamnéza alergie na arašídy, která zahrnuje rozvoj symptomů (např. Urticaria, Flushing, Rhinorrhea a kýchání, těsnost krku nebo chrapot, sípání, zvracení) ověřené lékařem

• Nejméně dva ze tří následujících požadavků:

  1. Pozitivní test na kožní píchnutí (SPT) (průměr wheal ≥ 8 mm) na arašídy
  2. Zvýšená hladina IgE specifické pro arašídy v séru ≥ 7 KUA/L (IMUNOCAP®)
  3. Hladina ARA-H2 IGE ≥ 2 KUA/L (IMUNOCAP®)

Část 2:

• 14 až 50 let (včetně)
• Zdokumentovaná klinická anamnéza alergie na arašídy, která zahrnuje rozvoj symptomů (např. Urticaria, Flushing, Rhinorrhea a kýchání, těsnost krku nebo chrapot, sípání, zvracení) ověřené lékařem

• Nejméně dva ze tří následujících požadavků při screeningu:

  1. Pozitivní SPT (průměr vrstvy ≥ 3 mm) na arašídy
  2. Hladina IgE specifická pro arašídy v séru ≥ 0,7 KUA/L (ImmunoCap®)
  3. Hladina ARA-H2 IgE ≥ 0,5 KUA/L (IMUNOCAP®) do 1 roku od zápisu
• Účastník musí být ochotný a schopen dokončit DBPCFC při screeningu a EOT (24 hodin po poslední dávce) a zažívat příznaky omezující dávku při 300 mg výzvě proteinu arašídového proteinu během dvojité slepé, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) prováděné v alergickém problémech v alergologii (praktikující se ingologické) (praktické ignologie) (praktikující se) (praktikující se) (praktikující se) (praktikující se).
• Jinak lékařsky zdravý a schopen se účastnit studie
• Schopen provádět testování spirometrie v souladu s pokyny ATS (2019)
• Všechny ženy s potenciálem nesouhlasu dětí, souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity, nebo souhlasí s použitím přiměřené metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu
• Podepsané a datované písemné informované souhlas od účastníka a/nebo rodiče nebo opatrovníka
• Podepsáno a datováno souhlas účastníka mladšího 18 let v souladu s místními předpisy IRB
• Ochotný a schopný vyhnout se arašídovým a arašídovým kontaminantům po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

• Historie těžké anafylaktické události vyžadující mechanickou ventilaci nebo použití intravenózních (iv) vasopresorových léků
• Klinicky významná screeningová elektrokardiogram (EKG) abnormalita nebo korigovaná QTCF>/= 450 ms při screeningu
• Hodnota FEV1 <80% předpovězeno při screeningu
• Jakákoli hospitalizace v uplynulém roce pro astma,> 1 průběh perorálních steroidů pro astma za posledních 6 měsíců nebo jakoukoli návštěvu pohotovosti za posledních 6 měsíců pro astma
• Špatně kontrolovaná atopická dermatitida
• Eozinofilní gastrointestinální onemocnění
• Použití perorálních nebo IV kortikosteroidů do 30 dnů od screeningu
• Použití tricyklických antidepresiv do 6 měsíců od screeningu
• Neschopnost přerušit antihistaminika po dobu nejméně 5 poločasů před testováním kůže
• Použití omalizumabu nebo jiné imunomodulační terapie (bez kortikosteroidů) nebo biologické terapie do jednoho roku od screeningu
• Použití jakékoli potravinové alergenové specifické nebo jiné netradiční formy imunoterapie alergenem do jednoho roku po screeningu
• Užívání imunosupresivních léků do 30 dnů od screeningu
• Použití ß-blokátorů (ústní)
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo ledvinového onemocnění historií, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním studiem včetně analýzy moči
• Těhotná nebo kojení (pokud žena)
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje schopnost účastníka porozumět a spolupracovat s protokolem studie
• Známá alergie na neaktivní složky vyšetřovacího produktu (aktivní nebo placebo)
• Účast na další intervenční klinické hodnocení do 30 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů od ostatních IP
• Bydlí na stejné adrese jako jiný účastník této nebo jakékoli studie arašídové imunoterapie