Undersøgelse af ENP-501 i jordnødder-allergiske og ikke-allergiske deltagere
En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af ENP-501 i ikke-jordnødder allergiske deltagere og deltagere med en kendt jordnødderallergi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Balraj Sangha
- Telefonnummer: +1 (661) 322-2206
- E-mail: balraj.sangha@cbcc.global
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Research Site 001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del 1:
- 14-50 år (inklusive)
- Ellers medicinsk sund og i stand til at deltage i undersøgelsen
- I stand til at udføre spirometri -test i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (2019)
- Alle kvinder med børnebærende potentiale, er enige om enten at afholde
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren og/eller forælder eller værge
- Underskrevet og dateret samtykke fra deltager under 18 i overensstemmelse med lokale IRB -regler
- Villig og i stand til at undgå jordnødder og jordnøddeforurenende stoffer i løbet af forsøget
Del 1 Kohort 1 kun (NPA -deltagere)
- Ingen kendt klinisk historie med jordnødderallergi med regelmæssig eksponering for jordnødder i dagligdagen, dvs. indtages jordnødder uden symptomer
- Negativ hudprik -test (SPT) (hvaldiameter på <3 mm) til jordnødder
Del 1 Kohort 2 kun (PA -deltagere)
- En dokumenteret klinisk historie med jordnødderallergi, der inkluderer udvikling af symptomer (f.eks. Urticaria, skylning, rhinorrhea og nyser, halstæthed eller heshed, vejrtrækning, opkast) Bekræftet af en læge
Mindst to af de tre følgende krav:
- Positive Skin Prick Test (SPT) (hvalediameter på ≥ 8 mm) til jordnødder
- Et forhøjet serum jordnøddespecifikt IgE -niveau ≥ 7 kua/l (Immunocap®)
- Et ARA-H2 IgE-niveau på ≥ 2 kua/l (Immunocap®)
Del 2:
- 14 til 50 år (inklusive)
- En dokumenteret klinisk historie med jordnødderallergi, der inkluderer udvikling af symptomer (f.eks. Urticaria, skylning, rhinorrhea og nyser, halstæthed eller heshed, vejrtrækning, opkast) Bekræftet af en læge
Mindst to af de tre følgende krav ved screening:
- Positiv SPT (hvaldiameter på ≥ 3 mm) til jordnødder
- Serum jordnøddespecifikt IgE-niveau ≥ 0,7 kua/l (Immunocap®)
- Et ARA-H2 IgE-niveau på ≥ 0,5 kua/l (Immunocap®) inden for 1 år efter tilmeldingen
- Deltager skal være villig og i stand til at gennemføre en DBPCFC ved screening og EOT (24 timer efter sidste dosis) og opleve dosisbegrænsende symptomer på eller før 300 mg udfordringsdosis af jordnøddeprotein under en dobbelt blind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) udført i overensstemmelse med praktiske problemer i Allergologi, Joint States/EU-Union Initiativ (praktisk) truetilbøjning).
- Ellers medicinsk sund og i stand til at deltage i undersøgelsen
- I stand til at udføre spirometri -test i overensstemmelse med ATS -retningslinjerne (2019)
- Alle kvinder med børnebærende potentiale, er enige om enten at afholde
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren og/eller forælder eller værge
- Underskrevet og dateret samtykke fra deltager under 18 i overensstemmelse med lokale IRB -regler
- Villig og i stand til at undgå jordnødder og jordnødderforurenende stoffer i forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Historie om svær anafylaktisk begivenhed, der kræver mekanisk ventilation eller anvendelse af intravenøs (IV) vasopressorlægemidler
- Klinisk signifikant screeningselektrokardiogram (EKG) abnormalitet eller korrigeret QTCF>/= 450 msek ved screening
- FEV1 -værdi <80% forudsagt ved screening
- Enhver hospitalisering i det forløbne år for astma,> 1 forløb af orale steroider til astma i de sidste 6 måneder eller ethvert alarmrumsbesøg i de sidste 6 måneder for astma
- Dårligt kontrolleret atopisk dermatitis
- Eosinofil gastrointestinal sygdom
- Brug af orale eller IV -kortikosteroider inden for 30 dage efter screening
- Brug af tricykliske antidepressiva inden for 6 måneder efter screening
- Manglende evne til at afbryde antihistaminer i mindst 5 halveringstider før hudtestning
- Brug af omalizumab eller anden immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for et år efter screening
- Brug af enhver fødevareallergen-specifik eller anden ikke-traditionel form for allergenimmunoterapi inden for et år efter screening
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter screening
- Brug af ß-blokkere (oral)
- Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte, lunge, lever, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom efter historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinalyse
- Gravid eller amning (hvis kvindelig)
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Kendt allergi mod inaktive ingredienser af undersøgelsesprodukt (aktiv eller placebo)
- Deltagelse i et andet interventionsklinisk forsøg inden for 30 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider fra den anden IP
- Bosiddende på samme adresse som en anden deltager i denne eller enhver jordnøddesimmunoterapiundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: ENP-501
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af NCI CTCAE V 5,0 i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Antal deltagere med systemiske reaktioner som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i fysisk undersøgelse i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Andel af deltagerne, der tolererer ≥1043 mg kumulativt jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i slutningen af behandlingen (EOT) Besøg dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der er i stand til at tolerere 2000 ug dosis af ENP-501 uden at opleve dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Op til 22 uger
|
|
Ændring i samlede IgE -niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 1-specifikke IgE-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 2-specifikke IgE-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 3-specifikke IgE-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 1-specifikke IgG4-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 2-specifikke IgG4-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 3-specifikke IgG4-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Ændring i hvaldiameter på hudprik test (SPT) til jordnødder i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
|
Screening og uge 22 (EOS)
|
|
Andel af deltagere, der tolererer mindst 443 mg kumulativ dosis jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved EOT Besøg DBPCFC sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Andel af deltagere, der tolererer mindst 2043 mg kumulativ dosis jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved EOT Besøg DBPCFC sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Andel af deltagerne, der tolererer 4043 mg kumulativ dosis jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved EOT-besøg DBPCFC sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Maksimal sværhedsgrad af symptomer, der forekommer ved hver udfordringsdosis af jordnøddeprotein under udgangen DBPCFC i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere, der er i stand til at tolerere 2000 ug dosis af ENP-501 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Ændring i de samlede IgE -niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 1-specifikke IgE-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 2-specifikke IgE-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 3-specifikke IgE-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 1-specifikke IgG4-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 2-specifikke IgG4-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i ARA H 3-specifikke IgG4-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Ændring i hvaldiameter på hudens prik test (SPT) til jordnødder i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
|
Screening og uge 72 (EOS)
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere med systemiske reaktioner som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i fysisk undersøgelse i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ENP-501-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .