Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ENP-501 i jordnødder-allergiske og ikke-allergiske deltagere

23. april 2026 opdateret af: N-Fold, LLC

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af ENP-501 i ikke-jordnødder allergiske deltagere og deltagere med en kendt jordnødderallergi

Dette er en fase 1/2 undersøgelse for at evaluere sikkerheden og klinisk aktivitet af ENP-501 i ikke-jordnødderallergisk (NPA) raske deltagere og deltagere med en etableret jordnødderallergi (PA)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del 1:

  • 14-50 år (inklusive)
  • Ellers medicinsk sund og i stand til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at udføre spirometri -test i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (2019)
  • Alle kvinder med børnebærende potentiale, er enige om enten at afholde
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren og/eller forælder eller værge
  • Underskrevet og dateret samtykke fra deltager under 18 i overensstemmelse med lokale IRB -regler
  • Villig og i stand til at undgå jordnødder og jordnøddeforurenende stoffer i løbet af forsøget

Del 1 Kohort 1 kun (NPA -deltagere)

  • Ingen kendt klinisk historie med jordnødderallergi med regelmæssig eksponering for jordnødder i dagligdagen, dvs. indtages jordnødder uden symptomer
  • Negativ hudprik -test (SPT) (hvaldiameter på <3 mm) til jordnødder

Del 1 Kohort 2 kun (PA -deltagere)

  • En dokumenteret klinisk historie med jordnødderallergi, der inkluderer udvikling af symptomer (f.eks. Urticaria, skylning, rhinorrhea og nyser, halstæthed eller heshed, vejrtrækning, opkast) Bekræftet af en læge
  • Mindst to af de tre følgende krav:

    1. Positive Skin Prick Test (SPT) (hvalediameter på ≥ 8 mm) til jordnødder
    2. Et forhøjet serum jordnøddespecifikt IgE -niveau ≥ 7 kua/l (Immunocap®)
    3. Et ARA-H2 IgE-niveau på ≥ 2 kua/l (Immunocap®)

Del 2:

  • 14 til 50 år (inklusive)
  • En dokumenteret klinisk historie med jordnødderallergi, der inkluderer udvikling af symptomer (f.eks. Urticaria, skylning, rhinorrhea og nyser, halstæthed eller heshed, vejrtrækning, opkast) Bekræftet af en læge
  • Mindst to af de tre følgende krav ved screening:

    1. Positiv SPT (hvaldiameter på ≥ 3 mm) til jordnødder
    2. Serum jordnøddespecifikt IgE-niveau ≥ 0,7 kua/l (Immunocap®)
    3. Et ARA-H2 IgE-niveau på ≥ 0,5 kua/l (Immunocap®) inden for 1 år efter tilmeldingen
  • Deltager skal være villig og i stand til at gennemføre en DBPCFC ved screening og EOT (24 timer efter sidste dosis) og opleve dosisbegrænsende symptomer på eller før 300 mg udfordringsdosis af jordnøddeprotein under en dobbelt blind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) udført i overensstemmelse med praktiske problemer i Allergologi, Joint States/EU-Union Initiativ (praktisk) truetilbøjning).
  • Ellers medicinsk sund og i stand til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at udføre spirometri -test i overensstemmelse med ATS -retningslinjerne (2019)
  • Alle kvinder med børnebærende potentiale, er enige om enten at afholde
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren og/eller forælder eller værge
  • Underskrevet og dateret samtykke fra deltager under 18 i overensstemmelse med lokale IRB -regler
  • Villig og i stand til at undgå jordnødder og jordnødderforurenende stoffer i forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om svær anafylaktisk begivenhed, der kræver mekanisk ventilation eller anvendelse af intravenøs (IV) vasopressorlægemidler
  • Klinisk signifikant screeningselektrokardiogram (EKG) abnormalitet eller korrigeret QTCF>/= 450 msek ved screening
  • FEV1 -værdi <80% forudsagt ved screening
  • Enhver hospitalisering i det forløbne år for astma,> 1 forløb af orale steroider til astma i de sidste 6 måneder eller ethvert alarmrumsbesøg i de sidste 6 måneder for astma
  • Dårligt kontrolleret atopisk dermatitis
  • Eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Brug af orale eller IV -kortikosteroider inden for 30 dage efter screening
  • Brug af tricykliske antidepressiva inden for 6 måneder efter screening
  • Manglende evne til at afbryde antihistaminer i mindst 5 halveringstider før hudtestning
  • Brug af omalizumab eller anden immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for et år efter screening
  • Brug af enhver fødevareallergen-specifik eller anden ikke-traditionel form for allergenimmunoterapi inden for et år efter screening
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ß-blokkere (oral)
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte, lunge, lever, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom efter historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinalyse
  • Gravid eller amning (hvis kvindelig)
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Kendt allergi mod inaktive ingredienser af undersøgelsesprodukt (aktiv eller placebo)
  • Deltagelse i et andet interventionsklinisk forsøg inden for 30 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider fra den anden IP
  • Bosiddende på samme adresse som en anden deltager i denne eller enhver jordnøddesimmunoterapiundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
  • Del 1: Deltagerne modtager buccal administrationer af placebo dagligt i 6-14 uger
  • Del 2: Deltagerne vil modtage buccale administrationer af placebo dagligt i 52 uger efter opnåelse af måldosis i 2000 µg
Eksperimentel: ENP-501
  • Del 1: Deltagerne vil modtage buccale administrationer af ENP-501 dagligt i 6-14 uger
  • Del 2: Deltagerne vil modtage buccale administrationer af ENP-501 dagligt i 52 uger efter at have opnået 2000 ug måldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af NCI CTCAE V 5,0 i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Antal deltagere med systemiske reaktioner som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Antal deltagere med ændringer i fysisk undersøgelse i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Andel af deltagerne, der tolererer ≥1043 mg kumulativt jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i slutningen af behandlingen (EOT) Besøg dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er i stand til at tolerere 2000 ug dosis af ENP-501 uden at opleve dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Ændring i samlede IgE -niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i ARA H 1-specifikke IgE-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i ARA H 2-specifikke IgE-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i ARA H 3-specifikke IgE-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i ARA H 1-specifikke IgG4-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i ARA H 2-specifikke IgG4-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i ARA H 3-specifikke IgG4-niveauer i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Ændring i hvaldiameter på hudprik test (SPT) til jordnødder i del 1
Tidsramme: Screening og uge 22 (EOS)
Screening og uge 22 (EOS)
Andel af deltagere, der tolererer mindst 443 mg kumulativ dosis jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved EOT Besøg DBPCFC sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Andel af deltagere, der tolererer mindst 2043 mg kumulativ dosis jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved EOT Besøg DBPCFC sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Andel af deltagerne, der tolererer 4043 mg kumulativ dosis jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved EOT-besøg DBPCFC sammenlignet med placebo i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Maksimal sværhedsgrad af symptomer, der forekommer ved hver udfordringsdosis af jordnøddeprotein under udgangen DBPCFC i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere, der er i stand til at tolerere 2000 ug dosis af ENP-501 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Ændring i de samlede IgE -niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i ARA H 1-specifikke IgE-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i ARA H 2-specifikke IgE-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i ARA H 3-specifikke IgE-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i ARA H 1-specifikke IgG4-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i ARA H 2-specifikke IgG4-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i ARA H 3-specifikke IgG4-niveauer i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Ændring i hvaldiameter på hudens prik test (SPT) til jordnødder i del 2
Tidsramme: Screening og uge 72 (EOS)
Screening og uge 72 (EOS)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med systemiske reaktioner som vurderet af NCI CTCAE V 5.0 i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med ændringer i fysisk undersøgelse i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn i del 2
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENP-501-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .