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Studie von ENP-501 in Erdnussallergik- und nichtallergischen Teilnehmern

23. April 2026 aktualisiert von: N-Fold, LLC

Eine Phase 1/2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosis eskalation und expansionsstudie von ENP-501 in nicht-feindlichen Allergischen Teilnehmern und Teilnehmern mit einer bekannten Erdnussallergie

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und klinischen Aktivität von ENP-501 in nicht-feindlichen Allergischen (NPA) gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit einer etablierten Erdnussallergie (PA)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • 14-50 Jahre (inklusive)
  • Ansonsten medizinisch gesund und in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • In der Lage, Spirometrie -Tests gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen (2019)
  • Alle Frauen mit kindhaltigem Potenzial stimmen, entweder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder sich für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis von Untersuchungsprodukten eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden
  • Signiert und datiert schriftlich die Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des Elternteils oder des Erziehungsberechtigten
  • Unterzeichnet und datiert die Zustimmung des Teilnehmers unter 18 gemäß den örtlichen IRB -Vorschriften
  • Bereit und in der Lage, Erdnuss- und Erdnussverunreinigungen für die Dauer des Versuchs zu vermeiden

Teil 1 Kohorte 1 nur (NPA -Teilnehmer)

  • Keine bekannte klinische Vorgeschichte von Erdnussallergien mit regelmäßiger Exposition gegenüber Erdnüssen im täglichen Leben, d. H. Die Erdnüsse ohne Symptome aufnehmen
  • Negativer Hautstich -Test (SPT) (Molkendurchmesser von <3 mm) bis Erdnuss

Teil 1 Kohorte 2 nur (PA -Teilnehmer)

  • Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Erdnussallergie, die die Entwicklung von Symptomen (z. B. Urtikaria, Spülung, Rhinorrhoe und Niesen, Rachendicht oder Heiserkeit, Keuchen, Erbrechen) umfasst, überprüft von einem Arzt

  • Mindestens zwei der drei folgenden Anforderungen:

    1. Positiver Hautstich -Test (SPT) (Molkdurchmesser von ≥ 8 mm) bis Erdnuss
    2. Ein erhöhtes Serum -Erdnussspiegel IgE -Spiegel ≥ 7 kua/l (Immunocap®)
    3. Ein Ara-H2-IgE-Spiegel von ≥ 2 kua/l (Immunocap®)

Teil 2:

  • 14 bis 50 Jahre (inklusive)
  • Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Erdnussallergie, die die Entwicklung von Symptomen (z. B. Urtikaria, Spülung, Rhinorrhoe und Niesen, Rachendicht oder Heiserkeit, Keuchen, Erbrechen) umfasst, überprüft von einem Arzt

  • Mindestens zwei der drei folgenden Anforderungen beim Screening:

    1. Positiver SPT (Kolkdurchmesser von ≥ 3 mm) bis Erdnuss
    2. Serum Erdnussspezifische IgE-Spiegel ≥ 0,7 KUA/L (Immunocap®)
    3. Ein Ara-H2-IgE-Spiegel von ≥ 0,5 kua/l (Immunocap®) innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, bei Screening und EOT (24-Stunden nach der letzten Dosis) ein DBPCFC zu vervollständigen und dosislimitierende Symptome bei oder vor der 300-mg-Challenge-Dosis von Erdnussprotein während eines doppelten Blindens, placebo-kontrollierter Lebensmittelherausforderung (DBPCFC), die mit praktischen Problemen in der Allergologie, gemeinsamen United-States/europäischen Initiativen (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien (Practall) Richtlinien, Richtlinien, Richtlinien (Europäische Initiative) (Richtlinien) Richtlinien (Praktik
  • Ansonsten medizinisch gesund und in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • In der Lage, Spirometrie -Tests gemäß den ATS -Richtlinien durchzuführen (2019)
  • Alle Frauen mit kindhaltigem Potenzial stimmen, entweder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder sich für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis von Untersuchungsprodukten eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden
  • Signiert und datiert schriftlich die Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des Elternteils oder des Erziehungsberechtigten
  • Unterzeichnet und datiert die Zustimmung des Teilnehmers unter 18 gemäß den örtlichen IRB -Vorschriften
  • Bereit und in der Lage, Erdnuss- und Erdnussverunreinigungen für die Dauer des Versuchs zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren anaphylaktischen Ereignisses, das eine mechanische Beatmung oder Verwendung von intravenösen (IV) Vasopressor -Medikamenten erfordert
  • Klinisch signifikante Screening -Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalität oder korrigierte QTCF>/= 450 ms beim Screening
  • Fev1 -Wert <80% bei Screening vorhergesagt
  • Jeder Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr für Asthma,> 1 Verlauf von oralen Steroiden für Asthma in den letzten 6 Monaten oder einen Besuch in den letzten 6 Monaten für Asthma
  • Schlecht kontrollierte atopische Dermatitis
  • Eosinophile Magen -Darm -Erkrankung
  • Verwendung von oralen oder IV -Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für mindestens 5 Halbwertszeiten vor Hauttests abzubrechen
  • Anwendung von Omalizumab oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie (ohne Kortikosteroide) oder einer biologischen Therapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Verwendung von Nahrungsmittelallergenspezifischer oder anderer nicht-traditioneller Form der Allergen-Immuntherapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von ß-Blockern (mündlich)
  • Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankungen durch Geschichte, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien, einschließlich Urinanalyse
  • Schwanger oder stillen (wenn weiblich)
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflusst, das Studienprotokoll zu verstehen und zusammenzuarbeiten
  • Bekannte Allergie gegen inaktive Inhaltsstoffe des Untersuchungsprodukts (aktiv oder Placebo)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen IP
  • Auf derselben Adresse wie ein weiterer Teilnehmer an dieser oder einer Erdnuss -Immuntherapiestudie wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
  • Teil 1: Die Teilnehmer erhalten täglich bukkale Verwaltungen von Placebo für 6-14 Wochen
  • TEIL 2: Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang bukkale Verwaltungen von Placebo nach Erreichen der Zieldosis von 2000 µg
Experimental: ENP-501
Arzneimittel: ENP-501
  • Teil 1: Die Teilnehmer erhalten täglich bukkale Verwaltungen von ENP-501 für 6-14 Wochen
  • Teil 2: Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang täglich bukkale Verwaltungen von ENP-501, nachdem die Zieldosis 2000 µg erreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Behandlungen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) beurteilen, die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs), die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen, die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der klinischen Laborwerte in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der körperlichen Untersuchung in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalfunktionen in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ≥ 1043 mg kumulatives Erdnussprotein ohne dosisbegrenzende Symptome am Ende der Behandlung (EOT) tolerieren
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 1 eine 2000 µg ENP-501-Dosis von ENP-501 tolerieren können, ohne eine Dosisbegrenzung (DLT) zu erleben
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Änderung der Gesamt -IgE -Werte in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung der Ara H 1-spezifischen IgE-Spiegel in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung der Ara H 2-spezifischen IgE-Spiegel in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung der 3-spezifischen IgE-Spiegel in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung der Ara H 1-spezifischen IgG4-Spiegel in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung der Ara H 2-spezifischen IgG4-Spiegel in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung der 3-spezifischen IgG4-Spiegel in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Änderung des Wolkendurchmessers beim Hautstichtest (SPT) zu Erdnuss in Teil 1
Zeitfenster: Screening und Woche 22 (EOS)
Screening und Woche 22 (EOS)
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 443 mg kumulative Dosis von Erdnussprotein ohne dosisbegrenzende Symptome bei EOT-Besuch DBPCFC im Vergleich zu Placebo in Teil 2 tolerieren
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 2043 mg kumulative Dosis von Erdnussprotein ohne dosisbegrenzende Symptome bei EOT-Besuch DBPCFC im Vergleich zu Placebo in Teil 2 tolerieren
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 4043 mg kumulative Dosis von Erdnussprotein ohne dosisbegrenzende Symptome bei EOT-Besuch DBPCFC im Vergleich zu Placebo in Teil 2 tolerieren
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Maximale Schwere der Symptome, die bei jeder Herausforderung Dosis von Erdnussprotein während des Ausgangs DBPCFC in Teil 2 auftreten
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die 2000 µg-Dosis von ENP-501 in Teil 2 tolerieren können
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Änderung der Gesamt -IgE -Werte in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung der Ara H 1-spezifischen IgE-Spiegel in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung der Ara H 2-spezifischen IgE-Spiegel in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung der 3-spezifischen IgE-Spiegel in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung der Ara H 1-spezifischen IgG4-Spiegel in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung der Ara H 2-spezifischen IgG4-Spiegel in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung der 3-spezifischen IgG4-Spiegel in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Änderung des Molfendurchmessers beim Hautstichtest (SPT) zu Erdnuss in Teil 2
Zeitfenster: Screening und Woche 72 (EOS)
Screening und Woche 72 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 2 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Behandlungen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) beurteilen, die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 2 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zur Absage führen, wie von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 2 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen, die von NCI CTCAE v 5.0 in Teil 2 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der klinischen Laborwerte in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der körperlichen Untersuchung in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalfunktionen in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
N-Fold, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CBCC Global Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENP-501-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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