Badanie ENP-501 u uczestników orzechowych i niealergicznych

Kryteria włączenia:

Część 1:

• 14-50 lat (włącznie)
• W przeciwnym razie zdrowe medycznie i zdolne do uczestnictwa w badaniu
• Potrafi przeprowadzić testy spirometryczne zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (2019)
• Wszystkie kobiety o potencjale dzieci, zgadzają się powstrzymać od aktywności seksualnej, albo zgadzają się zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji na czas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego
• Podpisane i przestarzałe pisemną świadomą zgodę uczestnika i/lub rodzica lub opiekuna
• Podpisane i datowane na zgodę uczestnika poniżej 18 roku życia zgodnie z lokalnymi przepisami IRB
• Chętny i możliwy do uniknięcia zanieczyszczeń orzeszków ziemnych i orzeszków ziemnych na czas trwania procesu

Część 1 tylko kohorta 1 (uczestnicy NPA)

• Brak znanej historii klinicznej alergii na orzeszki ziemne z regularnym narażeniem na orzeszki ziemne w życiu codziennym, tj. Spożywa orzeszki ziemne bez objawów
• Negatywny test nakłucia skóry (SPT) (średnica sznurka <3 mm) do orzeszków ziemnych

Część 1 tylko kohorta 2 (Uczestnicy PA)

• Udokumentowana historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne, która obejmuje rozwój objawów (np. Pokrzywek, płukanie, nosa i kichanie, szczelność gardła lub chrypowość, świszczący, wymioty) zweryfikowane przez lekarza

• Co najmniej dwa z trzech następujących wymagań:

  1. Pozytywny test nakłucia skóry (SPT) (średnica sznurka ≥ 8 mm) do orzeszków ziemnych
  2. Podwyższony poziom IgE specyficzny dla orzeszków ziemnych w surowicy ≥ 7 KUA/L (Immunocap®)
  3. Poziom ARA-H2 IgE wynoszący ≥ 2 KUA/L (Immunocap®)

Część 2:

• 14 do 50 lat (włącznie)
• Udokumentowana historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne, która obejmuje rozwój objawów (np. Pokrzywek, płukanie, nosa i kichanie, szczelność gardła lub chrypowość, świszczący, wymioty) zweryfikowane przez lekarza

• Co najmniej dwa z trzech następujących wymagań podczas badania przesiewowego:

  1. Dodatnie SPT (średnica sznurka ≥ 3 mm) do orzeszków ziemnych
  2. Poziom IgE specyficzny dla orzechów ziemnych ≥ 0,7 KuA/L (ImmunoCap®)
  3. Poziom IgE ARA-H2 wynoszący ≥ 0,5 KUA/L (Immunocap®) w ciągu 1 roku od zapisania się
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do ukończenia DBPCFC w badaniach przesiewowych i EOT (24-godzinne po ostatniej dawce) i doświadczyć objawów ograniczających dawkę w dawce 300 mg wyzwaniu białka Peanut podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej przez placebo pokarm (DBPCFC) prowadzonych z praktycznymi problemami w praktycznych problemach w zakresie alergologii, stałej stany zjednoczonej/europejskiej)
• W przeciwnym razie zdrowe medycznie i mogą uczestniczyć w badaniu
• W stanie przeprowadzić testy spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS (2019)
• Wszystkie kobiety o potencjale dzieci, zgadzają się powstrzymać od aktywności seksualnej, albo zgadzają się zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji na czas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego
• Podpisane i przestarzałe pisemną świadomą zgodę uczestnika i/lub rodzica lub opiekuna
• Podpisane i datowane na zgodę uczestnika poniżej 18 roku życia zgodnie z lokalnymi przepisami IRB
• Chętny i możliwy do uniknięcia zanieczyszczeń orzeszków ziemnych i orzeszków ziemnych na czas trwania procesu

Kryteria wykluczenia:

• Historia ciężkiego zdarzenia anafilaktycznego wymagającego wentylacji mechanicznej lub stosowania dożylnych (iv) leków wazopresorowych
• Klinicznie istotne badanie przesiewowe Elektrokardiogram (EKG) Nieprawidłowość lub skorygowana QTCF>/= 450 ms podczas badania przesiewowego
• Wartość Fev1 <80% przewidywana podczas badania przesiewowego
• Wszelkie hospitalizacja w ubiegłym roku pod kątem astmy,> 1 kurs doustnych sterydów dla astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wizyta na pogotowiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zakresie astmy
• Słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry
• Eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego
• Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub IV w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
• Zastosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych
• Niemożność zaprzestania leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 5 półtrwania przed testowaniem skóry
• Zastosowanie omalizumabu lub innej terapii immunomodulującej (bez kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu jednego roku od badań przesiewowych
• Zastosowanie dowolnej specyficznej dla alergenu pokarmowego lub innej nietradycyjnej formy immunoterapii alergenowej w ciągu jednego roku od badań przesiewowych
• Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
• Użycie ß-blokerów (ustnych)
• Dowody klinicznie istotnych neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek w historii, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu
• W ciąży lub karmienia piersią (jeśli żeńska)
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która zdaniem badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
• Znana alergia na nieaktywne składniki produktu badawczego (aktywne lub placebo)
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 półtrwania od drugiego IP
• Mieszkając pod tym samym adresem, co inny uczestnik tego lub dowolnego badania immunoterapii orzechów ziemnych