Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aortální chlopně prizvalve v selhání bioprostetických ventilů

10. srpna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost aortální chlopně prizvalve u pacientů s selhávajícími bioprostetickými ventily

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aortální chlopně transcatheter u subjektů, které jsou s vysokým nebo větším rizikem při selhání bioprostetických ventilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jediná paže, multicentrická studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast:

  1. Věk 13 let;
  2. Selhávající bioprostetický chlopně (≥ moderová stenóza a/nebo ≥ moderate regurgitation);
  3. Funkce NYHA Class O≥ II;
  4. Pacient, který je anatomicky vhodný pro implantaci Prizvalve®;
  5. Podle týmu Heart je pacient vystaven vysokému nebo většímu chirurgickému riziku nebo není vhodný pro opakované otevřené operace srdce nahrazení ventilu;
  6. Pacient chápe účel soudního řízení a dobrovolníků k účasti, podepsat formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout relevantní zkoušky a klinické sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mírná nebo větší paravalvulární regurgitace degenerované bioprostetické chlopně ；
  2. Degenerovaný ventil, který nelze bezpečně upevněn v nativním prstelci nebo vykazuje strukturální neúplnost ；
  3. Anatomické rysy považované za nevhodné pro implantaci transcatheteru.
  4. Anatomické rysy, které významně zvyšují riziko odtokového traktu levé komory (LVOT) obstrukce ；
  5. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před zápisem ；
  6. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombus nebo vegetace ；
  7. Aktivní infekční endokarditida nebo jakákoli jiná aktivní infekce ；
  8. Těžká dysfunkce pravé komory nebo těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <20 %；
  9. Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo antiagregační terapii ；
  10. Cerebrovaskulární nehoda do 3 měsíců před zápisem, s výjimkou přechodného ischemického útoku ；
  11. Odmítnutí podstoupit nouzovou srdeční chirurgii za jakýchkoli okolností ；
  12. Účast na další klinické studii léčiva nebo zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu v době zápisu ；
  13. Špatná dodržování předpisů, která by zabránila dodržování požadavků protokolu ；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 105 Selhání mitrální bioprostetické chlopně
Přístroj: Náhrada ventilu Prizvalve® System Transcatheter
Podle standardní klinické praxe byl proveden postup nahrazení ventilu transcatheteru. Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení.
Experimentální: Nejméně 10 selhávající trikuspidální bioprostetický ventil
Přístroj: Náhrada ventilu Prizvalve® System Transcatheter
Podle standardní klinické praxe byl proveden postup nahrazení ventilu transcatheteru. Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení.
Experimentální: Nejméně 10 selhávající aortální bioprostetický ventil
Přístroj: Náhrada ventilu Prizvalve® System Transcatheter
Podle standardní klinické praxe byl proveden postup nahrazení ventilu transcatheteru. Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Za 30 dní
Primárním koncovým bodem je úmrtnost 30 dní
Za 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Okamžité post-chirurgické

Kritéria úspěchu zařízení

  1. Úspěšný přístup vaskulárního, dodávání, nasazení a implantace studovaného zařízení s úplným odstraněním dodávacího systému z těla;
  2. Implantovaná protetická chlopně dosahuje zamýšleného hemodynamického výkonu, definovaného jako absence mírné nebo větší stenózy protetické chlopně nebo regurgitace.
Okamžité post-chirurgické
Procedurální úspěch
Časové okno: Okamžité post-chirurgické

Kritéria procedurálního úspěchu

  1. Správné anatomické umístění implantovaného ventilu;
  2. Žádná intraoperační nebo bezprostřední post-procedurální smrt (≤ 72 h);
  3. Dosažení zamýšleného terapeutického cíle bez výskytu jakékoli hlavní intraoperační komplikace, včetně, ale nejen na koronární obstrukci, komorovou perforaci septa, poškození nebo dysfunkce jiných nativních ventilů, srdeční tamponády, ukončení procedury nebo přeměny na otevřenou srdeční operaci.
Okamžité post-chirurgické
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Po 6 měsících, 1 rok
Po 6 měsících, 1 rok
Incidence rehospitalizace
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt mrtvice
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt krvácení
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt stálé implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt komplikací souvisejících s vaskulárním a přístupem
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt komplikací souvisejících s postupem
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Incidence dysfunkce ventilu
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt zlepšení funkční třídy NYHA
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
New York Heart Association k kvantifikaci závažnosti funkčního omezení a příznaků, které lze přičíst srdečnímu onemocnění
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt zlepšení kvality života
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Autor: SF-12 Health Survey (krátký průzkum zdraví 12 položek)
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prizvalve-VIV-202504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad ochrany osobních údajů místních úřadů by nebyla sdílena individuální údaje o účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení