PrizValve Transcatheter Aorta Valve i svigtende bioprotetiske ventiler

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til deltagelse:

1. Alders 188 år gammel;
2. Svigtende bioprotetisk ventil (≥moderatstenose og/eller ≥moderat regurgitation);
3. NYHA -funktionsklasse ≥ II;
4. Patient, der er anatomisk egnet til implantation af PrizValve®;
5. Ifølge Heart Team er patienten på høj eller større kirurgisk risiko eller ikke egnet til at gøre åben hjertekirurgi af ventiludskiftning;
6. Patienten forstår formålet med forsøget og frivillige til at deltage i, underskrive formularen informeret samtykke og er villig til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Moderat eller større paravalvulær regurgitation af den degenererede bioprotetiske ventil ；
2. Degenereret ventil, der ikke kan fastgøres sikkert i den oprindelige annulus eller udviser strukturel ufuldstændighed ；
3. Anatomiske træk, der anses for uegnet til transcatheterimplantation.
4. Anatomiske træk, der markant øger risikoen for venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) obstruktion ；
5. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før tilmeldingen ；
6. Ekkokardiografisk bevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation ；
7. Aktiv infektions endokarditis eller enhver anden aktiv infektion ；
8. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion eller svær venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 %；
9. Manglende evne til at tolerere antikoagulant- eller antiplateletterapi ；
10. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før tilmeldingen, eksklusive forbigående iskæmisk angreb ；
11. Nægtelse af at gennemgå hjertekirurgi under alle omstændigheder ；
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg på lægemidler eller enhed, der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt fra tidspunktet for tilmeldingen ；
13. Undersøgervurderet dårlig overholdelse, der ville udelukke overholdelse af protokolkravene ；