Valvola aortica transcatetere prizvalve nelle valvole bioprotetiche in fallimento

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili alla partecipazione:

1. Età ≥18 anni;
2. Valvola biopoprotetica in mancanza (stenosi ≥Moderata e/o rigurgito ≥moderato);
3. Funzione NYHA CLASS ID;
4. Paziente che è anatomicamente adatto all'impianto di Prizvalve®;
5. Secondo il team cardiaco, il paziente è ad alto o maggiore rischio chirurgico o non adatto per ripetere la chirurgia cardiaca aperta della sostituzione della valvola;
6. Il paziente comprende lo scopo della sperimentazione e i volontari di partecipare, firmare il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

1. Regurgitazione paravalvolare moderata o maggiore della valvola biopoprotetica degenerata ；
2. Valvola degenerata che non può essere fissata in modo sicuro all'interno dell'annulus nativo o presenta incompletezza strutturale ；
3. Caratteristiche anatomiche ritenute inadatte all'impianto transcatetere.
4. Caratteristiche anatomiche che aumentano significativamente il rischio di ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVOT)
5. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'iscrizione ；
6. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione ；
7. Endocardite infettiva attiva o qualsiasi altra infezione attiva ；
8. Disfunzione ventricolare destra grave o disfunzione ventricolare sinistra grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20 %；
9. Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica ；
10. Incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'iscrizione, escluso l'attacco ischemico transitorio ；
11. Rifiuto di sottoporsi a chirurgia cardiaca di emergenza in qualsiasi circostanza ；
12. Partecipazione a un altro farmaco o uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario al momento dell'iscrizione ；
13. Scarsa conformità valutata dagli investigatori che precluderebbe l'adesione ai requisiti del protocollo ；