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Prizvalve -Transkatheter -Aortenklappen bei fehlenden bioprothetischen Klappen

10. August 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit des Prizvalve -Transkatheter -Aortenventils bei Patienten mit nicht bioprothetischen Klappen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prizvalve -Transkatheter -Aortenventils bei Probanden zu bewerten, die ein hohes oder höheres Risiko mit fehlenden bioprothetischen Klappen ausmachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einzelne Arm-, Multizentrum -Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Teilnahme in Frage zu stellen:

  1. Alter 18 Jahre alt;
  2. Fehlende bioprothetische Klappe (≥modierende Stenose und/oder ≥ moderate Regurgitation);
  3. NYHA -Funktion Klasse ≥ II;
  4. Patient, der anatomisch für die Implantation des Prizvalve® geeignet ist;
  5. Laut Heart Team ist der Patient ein hohes oder höheres chirurgisches Risiko oder nicht für die Wiederholung der Operation des offenen Herzens des Klappenersatzes geeignet.
  6. Der Patient versteht den Zweck des Versuchs und die Freiwilligen zur Teilnahme, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung und ist bereit, relevante Prüfungen und klinische Follow-ups zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere oder größere paravalvuläre Regurgitation der degenerierten bioprothetischen Klappe ；
  2. Degeneriertes Ventil, das innerhalb des nativen Ringes nicht sicher festgelegt werden kann oder strukturelle Unvollständigkeit aufweist ；
  3. Anatomische Merkmale, die für die Transkatheterimplantation als ungeeignet erachtet werden.
  4. Anatomische Merkmale, die das Risiko eines LVOT -Obstruktions von linksventrikulärem Abfluss (LVOT) erheblich erhöhen ；
  5. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ；
  6. Echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation ；
  7. Aktive infektiöse Endokarditis oder eine andere aktive Infektion ；
  8. Schwere dysfunktion oder schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %；
  9. Unfähigkeit, Antikoagulans- oder Treffpunkt -Thrombozyten -Therapie -Therapie zu tolerieren ；
  10. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ohne vorübergehenden ischämischen Angriff ；
  11. Verweigerung einer Notfalloperation unter allen Umständen ；
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräte, die zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht ihren primären Endpunkt erreicht hat ；
  13. Ermittler bewertete schlechte Einhaltung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen ausschließen ；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 105 versagende Mitral -Bioprothetikklappe
Gerät: PRIZVALVE®-Systemtranskatheter-Ventil-in-Ventil-Austausch
Das Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Ersatzverfahren wurde gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Erfolgreiche Gefäßzugriff, Bereitstellung und Bereitstellung des Geräts und erfolgreiches Abrufen des Liefersystems werden versucht.
Experimental: Mindestens 10 fehlgeschlagener Tricuspid -Bioprothetikventil
Gerät: PRIZVALVE®-Systemtranskatheter-Ventil-in-Ventil-Austausch
Das Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Ersatzverfahren wurde gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Erfolgreiche Gefäßzugriff, Bereitstellung und Bereitstellung des Geräts und erfolgreiches Abrufen des Liefersystems werden versucht.
Experimental: Mindestens 10 fehlgeschlagener Aortenbioprothetikventil
Gerät: PRIZVALVE®-Systemtranskatheter-Ventil-in-Ventil-Austausch
Das Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Ersatzverfahren wurde gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Erfolgreiche Gefäßzugriff, Bereitstellung und Bereitstellung des Geräts und erfolgreiches Abrufen des Liefersystems werden versucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Der primäre Endpunkt ist die 30-tägige Gesamtmortalität
Nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Sofort postsirurgisch

Geräteerfolgskriterien

  1. Erfolgreicher Gefäßzugriff, Lieferung, Bereitstellung und Implantation des Studiengeräts mit vollständiger Entfernung des Abgabesystems vom Körper;
  2. Die implantierte prothetische Klappe erreicht die beabsichtigte hämodynamische Leistung, definiert als das Fehlen einer mäßigen oder größeren Stenose oder Regurgitation von Prothesen.
Sofort postsirurgisch
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Sofort postsirurgisch

Verfahrens erfolgreiche Kriterien

  1. Korrekte anatomische Positionierung des implantierten Ventils;
  2. Kein intraoperativer oder unmittelbarer post-proceduraler Tod (≤ 72 h);
  3. Erreichung des beabsichtigten therapeutischen Ziels ohne Auftreten einer intraoperativen Komplikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Obstruktion, ventrikuläre Septumperforation, Schädigung oder Funktionsstörung anderer einheimischer Klappen, Herz-Tamponade, Verfahrensterminierung oder Umwandlung zur offenen Herzoperation.
Sofort postsirurgisch
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten 1 Jahr
Nach 6 Monaten 1 Jahr
Die Inzidenz der Rehospitalisierung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Häufigkeit von Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von Blutungen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von Gefäß- und Zugangskomplikationen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von Ventilfunktionsstörungen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von NYHA -Funktionsklassenverbesserung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die New York Heart Association zur Quantifizierung der Schwere der funktionellen Einschränkung und der Symptome, die auf Herzerkrankungen zurückzuführen sind
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von Verbesserungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Durch SF-12 Health Survey (Kurzform 12-Punkte-Gesundheitsumfrage)
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Die Inzidenz von großen nachteiligen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prizvalve-VIV-202504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten (IPD) würden gemäß den Datenschutzrichtlinien der örtlichen Behörde nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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