Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-Gel Plus srovnávací studie

8. července 2026 aktualizováno: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital

Porovnání těsnicího tlaku dýchacích cest mezi I-Gel® a I-Gel Plus® u starších pacientů v celkové anestézii

Tato studie porovnává tlak těsnění dýchacích cest mezi I-Gel® a I-Gel Plus® u starších pacientů (ve věku 65–85) podstupující celkovou anestézii. I-Gel® je zařízení s supraglottickou dýchací cestou s neopakovatelnou manžetou a I-Gel Plus® je vylepšená verze s větším žaludečním drenážním kanálem, vylepšenou trubicí dýchacích cest a delší špičkou manžety pro lepší těsnění. Cílem studie je vyhodnotit rozdíly v těsnicím tlaku a dalších metrikách výkonu v této populaci, kde anatomické změny mohou ovlivnit účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Supraglottická zařízení dýchacích cest (SGA) se široce používají jako alternativy k endotracheální intubaci v anesteziologii a pohotovostní medicíně. I-Gel® (Intersurgical Ltd., Velká Británie) má neplatitelnou manžetu pro snadné vložení a vynikající těsnění. I-Gel Plus® se to zlepšuje s větším žaludečním kanálem, lepší trubicí dýchacích cest a prodlouženou špičkou manžety, aby se zvýšil tlak těsnění.

Předchozí studie porovnávaly I-Gel® s jinými SGA, jako jsou Proseal nebo Supreme, vykazují variabilní těsnicí tlaky, ale chybí přímé srovnání mezi I-Gel® a I-Gel Plus®, zejména u starších pacientů. Starší pacienti mohou zažít anatomické změny horních dýchacích cest ovlivňující výkon SGA. Vyšší těsnicí tlak je pro operace se zvýšeným intraabdominálním tlakem (např. Laparoskopickou nebo robotickou chirurgií) rozhodující a může snížit respirační komplikace u pacientů s přecitlivělostí na dýchací cesty.

Tato prospektivní crossover studie bude kvantitativně posoudit rozdíly v utěsňovacím tlaku, stabilitě fixace a dalších výsledcích. Obě zařízení jsou schválena korejskými MFD a budou použity v rámci schválených indikací pro akademické hodnocení účinnosti u starších pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hansu Bae Assistant Professor, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-961-7868
  • E-mail: habae81@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10323
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65–85 let s fyzickým stavem ASA I-III.
  • Naplánováno na volitelnou chirurgii v celkové anestezii trvající méně než 3 hodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoké riziko aspirace (historie gastrektomie, BMI> 35 kg/m², gastroezofageální refluxní onemocnění, hiatální kýla).
  • Špatný status zubního stavu brání fixaci i-gel.
  • Nestabilita krční páteře.
  • Anatomické abnormality v ústech nebo hrtanu nebo vysoké riziko respiračních komplikací (astma, COPD, nedávná pneumonie).
  • Těhotenství.
  • Další případy považovány za nevhodné vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I.
Pacienti dostávají nejprve I-Gel®, následuje odstranění a vložení I-Gel Plus®.
Přístroj: I-gel nejprve
Po celkové anestezii se nejprve vloží i-gel, měří se maximální utěsňovací tlak a poté je odstraněn. Následně se vloží i-gel plus a stejný postup se opakuje.
Behaviorální: běžný
Před celkovou anestezií, jako společný základní postup pro všechny studijní větve, je pacientův Charlsonův index komorbidity a skóre křehkosti vyhodnoceno a zaznamenáno prostřednictvím pacientovy evaluace (pro skóre křehkosti je použita Klinická škála křehkosti). Bezprostředně před indukcí anestezie jsou na pacientův štítnou chrupavku aplikovány postupně se zvyšující tlaky (100 g, 200 g, 300 g, 400 g a 500 g) a míra výchylky je změřena a zdokumentována.
Aktivní komparátor: Skupina p
Pacienti dostávají nejprve I-Gel Plus®, následuje odstranění a vložení I-Gel®.
Přístroj: I-gel plus první
Po celkové anestezii se nejprve vloží i-gel plus, měří se maximální utěsňovací tlak a poté je odstraněn. Následně je vložen i-gel a stejný postup se opakuje.
Behaviorální: běžný
Před celkovou anestezií, jako společný základní postup pro všechny studijní větve, je pacientův Charlsonův index komorbidity a skóre křehkosti vyhodnoceno a zaznamenáno prostřednictvím pacientovy evaluace (pro skóre křehkosti je použita Klinická škála křehkosti). Bezprostředně před indukcí anestezie jsou na pacientův štítnou chrupavku aplikovány postupně se zvyšující tlaky (100 g, 200 g, 300 g, 400 g a 500 g) a míra výchylky je změřena a zdokumentována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak těsnění dýchacích cest
Časové okno: Během chirurgického zákroku, bezprostředně po každém vložení zařízení
Porovnání těsnicího tlaku (CM H2O) mezi I-Gel® a I-Gel Plus®, měřeno po vložení čerstvým průtokem plynu při 3 l/min a ventilu uzavřeno.
Během chirurgického zákroku, bezprostředně po každém vložení zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fixační stabilita
Časové okno: Během operace
Posouzení údržby polohy zařízení po vložení (pohyb zařízení ano/ne).
Během operace
Čas na úspěšné vložení
Časové okno: Během operace
Čas od začátku vložení po dokončení vzhledu křivky ETCO2 (dvakrát).
Během operace
Snadnost vložení
Časové okno: Během operace
Tříděno jako 1 (úspěch při prvním pokusu, žádný odpor), 2 (úspěch na první, s odporem), 3 (úspěch po> 1 pokusu).
Během operace
Komplikace operátora
Časové okno: Po operaci až 24 hodin
Incidence bolesti krku, Laryngospasm, chrapot hlasového, dysfagie.
Po operaci až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongguk University International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUIH 2025-04-012-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou spravována důvěrně a uložena po dobu 3 let po studii a poté zničena podle zákonů o ochraně osobních údajů. Žádné plánované sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení