Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze I-Gel Plus

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital

Porównanie ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych między I-GEL® i I-GEL Plus® u pacjentów w podeszłym wieku w znieczuleniu ogólnym

To badanie porównuje ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe między I-GEL® i I-GEL Plus® u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65–85 lat) poddawanych znieczuleniu ogólnym. I-GEL® to supraglttic oddechowe urządzenie z mankietą nieinglobującą, a I-GEL Plus® to ulepszona wersja z większym kanałem drenażowym żołądka, ulepszoną rurką oddechową i dłuższą końcówką mankietu w celu lepszego uszczelnienia. Badanie ma na celu ocenę różnic w uszczelnianiu ciśnienia i innych wskaźnikach wydajności w tej populacji, w których zmiany anatomiczne mogą wpływać na skuteczność urządzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Supraglttic Airway Devices (SGA) są szeroko stosowane jako alternatywy dla intubacji endotrochalnej w anestezjologii i medycynie ratunkowej. I-GEL® (Interugical Ltd., Wielka Brytania) zawiera mankiet nie inflatalny dla ułatwienia wstawienia i doskonałego uszczelnienia. I-Gel Plus® poprawia to dzięki większemu kanałowi żołądka, lepszej rurce dróg oddechowych i rozszerzonej końcówce mankietu w celu zwiększenia ciśnienia uszczelnienia.

Wcześniejsze badania porównano I-GEL® z innymi SGA, takimi jak Proseal lub Supreme, wykazujący zmienne ciśnienia uszczelniające, ale brakuje bezpośrednich porównań między I-GEL® i I-GEL Plus®, szczególnie u pacjentów z starszymi. Starsi pacjenci mogą doświadczać zmian anatomicznych górnych dróg oddechowych wpływających na wydajność SGA. Wyższe ciśnienie uszczelniające jest kluczowe dla operacji o zwiększonym ciśnieniu wewnątrz brzusznym (np. Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna) i może zmniejszyć powikłania oddechowe u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych.

To prospektywne badanie crossovera oceni ilościowo różnice w uszczelnianiu ciśnienia, stabilności fiksacji i innych wynikach. Oba urządzenia są zatwierdzone przez koreańskie MFD i będą stosowane w ramach zatwierdzonych wskazań do oceny akademickiej skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hansu Bae Assistant Professor, M.D.
  • Numer telefonu: +82-31-961-7868
  • E-mail: habae81@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10323
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65-85 lat z ASA Statem fizycznym I-III.
  • Zaplanowane na chirurgię planową w znieczuleniu ogólnym trwającym mniej niż 3 godziny.

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie ryzyko aspiracji (historia gastrektomii, BMI> 35 kg/m², choroba refluksowa przełyku, przepuklina przerwy).
  • Słaby status zębów zapobiegający fiksacji I-Gel.
  • Niestabilność kręgosłupa szyjnego.
  • Anatomiczne nieprawidłowości w jamie ustnej lub krtani lub wysokie ryzyko powikłań oddechowych (astma, POChP, ostatnie zapalenie płuc).
  • Ciąża.
  • Inne przypadki uznane za nieodpowiednie przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa i
Pacjenci otrzymują najpierw I-GEL®, a następnie usuwanie i wstawienie I-Gel Plus®.
Urządzenie: Najpierw i-gel
Po znieczuleniu ogólnym I-Gel jest najpierw włożony, mierzone jest maksymalne ciśnienie uszczelniające, a następnie usuwa się. Następnie wstawiono I-Gel Plus, a ta sama procedura jest powtarzana.
Behawioralne: wspólny
Przed znieczuleniem ogólnym, jako standardową procedurę wyjściową dla wszystkich ramion badania, ocenia się i rejestruje wskaźnik chorób współistniejących Charlsona oraz wynik słabości pacjenta poprzez ocenę pacjenta (przy użyciu Skali Słabości Klinicznej dla wyniku słabości). Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, na chrząstkę tarczowatą pacjenta przykładane są stopniowe naciski (100 g, 200 g, 300 g, 400 g i 500 g), a stopień odchylenia jest mierzony i dokumentowany.
Aktywny komparator: Grupa p
Pacjenci otrzymują najpierw I-Gel Plus®, a następnie usuwanie i wstawienie I-GEL®.
Urządzenie: I-gel plus pierwszy
Po znieczuleniu ogólnym I-Gel Plus jest najpierw włożony, mierzone jest maksymalne ciśnienie uszczelniające, a następnie usuwa się. Następnie wstawiono I-Gel, a ta sama procedura jest powtarzana.
Behawioralne: wspólny
Przed znieczuleniem ogólnym, jako standardową procedurę wyjściową dla wszystkich ramion badania, ocenia się i rejestruje wskaźnik chorób współistniejących Charlsona oraz wynik słabości pacjenta poprzez ocenę pacjenta (przy użyciu Skali Słabości Klinicznej dla wyniku słabości). Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, na chrząstkę tarczowatą pacjenta przykładane są stopniowe naciski (100 g, 200 g, 300 g, 400 g i 500 g), a stopień odchylenia jest mierzony i dokumentowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe
Ramy czasowe: Podczas operacji, bezpośrednio po wstawieniu każdego urządzenia
Porównanie ciśnienia uszczelnienia (CM H2O) między I-GEL® i I-GEL Plus®, mierzonym po wstawieniu świeżego przepływu gazu przy 3 l/min i zamkniętym zaworze.
Podczas operacji, bezpośrednio po wstawieniu każdego urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność fiksacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena konserwacji pozycji urządzenia po wstawieniu (ruch urządzenia tak/nie).
Podczas operacji
Czas na udane wstawienie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od rozpoczęcia wstawienia do całkowitego wyglądu krzywej ETCO2 (dwa razy).
Podczas operacji
Łatwość wstawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Oceniany jako 1 (sukces w pierwszej próbie, bez oporu), 2 (sukces na pierwszym, z oporem), 3 (sukces po> 1 próbie).
Podczas operacji
Komplikacje operatora
Ramy czasowe: Pooperacja do 24 godzin
Częstość występowania bólu gardła, krtani, chrypka głosowego, dysfagia.
Pooperacja do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongguk University International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DUIH 2025-04-012-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą zarządzane poufnie i przechowywane przez 3 lata po studiach, a następnie zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności. Brak planowania udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami