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Studio di confronto i-gel plus

8 luglio 2026 aggiornato da: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital

Confronto della pressione di tenuta delle vie aeree tra i-gel® e i-gel plus® nei pazienti anziani in anestesia generale

Questo studio confronta la pressione di tenuta delle vie aeree tra I-Gel® e I-Gel Plus® nei pazienti anziani (di età compresa tra 65-85) sottoposti ad anestesia generale. I-Gel® è un dispositivo di vie aeree supraglottiche con un polsino non infiammabile e i-gel plus® è una versione migliorata con un canale di drenaggio gastrico più grande, un tubo aereo migliorato e una punta più lunga per una migliore tenuta. Lo studio mira a valutare le differenze nella pressione di sigillatura e in altre metriche delle prestazioni in questa popolazione, in cui i cambiamenti anatomici possono influire sull'efficacia del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dispositivi di vie aeree supraglottiche (SGA) sono ampiamente utilizzati come alternative all'intubazione endotracheale in anestesiologia e medicina di emergenza. L'i-gel® (Intersurgical Ltd., Regno Unito) presenta un bracciale non infiammabile per facilitare l'inserimento e un'eccellente sigillatura. L'i-gel plus® migliora su questo con un canale gastrico più grande, un tubo delle vie aeree migliore e una punta estesa per il bracciale per migliorare la pressione di tenuta.

Studi precedenti hanno confrontato I-Gel® con altri SGA come Prosal o Supreme, che mostrano pressioni di sigillatura variabili, ma mancano confronti diretti tra I-Gel® e I-Gel Plus®, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti anziani possono sperimentare cambiamenti anatomici delle vie aeree superiori che incidono sulle prestazioni SGA. Una maggiore pressione di tenuta è cruciale per gli interventi chirurgici con una maggiore pressione intra-addominale (ad es. Chirurgia laparoscopica o robotica) e può ridurre le complicanze respiratorie nei pazienti con ipersensibilità delle vie aeree.

Questo studio di crossover prospettico valuterà quantitativamente le differenze nella pressione di sigillatura, nella stabilità della fissazione e in altri risultati. Entrambi i dispositivi sono approvati dagli MFD coreani e saranno utilizzati all'interno delle indicazioni approvate per la valutazione accademica dell'efficacia nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hansu Bae Assistant Professor, M.D.
  • Numero di telefono: +82-31-961-7868
  • Email: habae81@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10323
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni con stato fisico ASA I-III.
  • In programma per la chirurgia elettiva in anestesia generale della durata di meno di 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di aspirazione (storia di gastrectomia, BMI> 35 kg/m², malattia da reflusso gastroesofageo, ernia iatale).
  • Scarso stato dentale che impedisce la fissazione I-gel.
  • Instabilità della colonna cervicale.
  • Anomalie anatomiche in bocca o laringe o elevato rischio di complicanze respiratorie (asma, BPCO, polmonite recenti).
  • Gravidanza.
  • Altri casi ritenuti inappropriati dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I.
I pazienti ricevono per primo I-Gel®, seguito da rimozione e inserimento di I-Gel Plus®.
Dispositivo: Prima i-gel
Dopo l'anestesia generale, viene inserito per primo I-Gel, viene misurata la pressione massima di tenuta e quindi viene rimossa. Successivamente, viene inserito i-gel plus e la stessa procedura viene ripetuta.
Comportamentale: comune
Prima dell'anestesia generale, come procedura basale comune per tutti i gruppi di studio, l'Indice di Comorbidità di Charlson e il punteggio di fragilità del paziente vengono valutati e registrati attraverso la valutazione del paziente (utilizzando la Scala di Fragilità Clinica per il punteggio di fragilità). Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, pressioni progressive (100 g, 200 g, 300 g, 400 g e 500 g) vengono applicate alla cartilagine tiroidea del paziente, e il grado di deviazione viene misurato e documentato.
Comparatore attivo: Gruppo p
I pazienti ricevono prima i-gel plus®, seguito da rimozione e inserimento di i-gel®.
Dispositivo: I-Gel Plus prima
Dopo l'anestesia generale, I-Gel Plus viene inserita per prima, viene misurata la pressione massima di tenuta e quindi viene rimossa. Successivamente, viene inserito I-Gel e la stessa procedura viene ripetuta.
Comportamentale: comune
Prima dell'anestesia generale, come procedura basale comune per tutti i gruppi di studio, l'Indice di Comorbidità di Charlson e il punteggio di fragilità del paziente vengono valutati e registrati attraverso la valutazione del paziente (utilizzando la Scala di Fragilità Clinica per il punteggio di fragilità). Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, pressioni progressive (100 g, 200 g, 300 g, 400 g e 500 g) vengono applicate alla cartilagine tiroidea del paziente, e il grado di deviazione viene misurato e documentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, immediatamente dopo ogni inserimento del dispositivo
Confronto della pressione di tenuta (CM H2O) tra I-Gel® e I-Gel Plus®, misurato dopo l'inserimento con flusso di gas fresco a 3 L/min e la valvola chiusa.
Durante l'intervento chirurgico, immediatamente dopo ogni inserimento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della fissazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione della manutenzione della posizione del dispositivo dopo l'inserimento (movimento del dispositivo Sì/No).
Durante l'intervento chirurgico
È ora di inserimento di successo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'inizio dell'inserimento per completare l'aspetto della curva ETCO2 (due volte).
Durante l'intervento chirurgico
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Classificato come 1 (successo al primo tentativo, nessuna resistenza), 2 (successo in primo luogo, con resistenza), 3 (successo dopo> 1 tentativo).
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni dell'operatore
Lasso di tempo: Post-chirurgia fino a 24 ore
Incidenza di mal di gola, laringospasmo, raucedine vocale, disfagia.
Post-chirurgia fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongguk University International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUIH 2025-04-012-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno gestiti in modo confidenziale e archiviati per 3 anni dopo lo studio, quindi distrutti per leggi sulla privacy. Nessuna condivisione prevista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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