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I-Gel Plus-Vergleichsstudie

8. Juli 2026 aktualisiert von: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital

Vergleich des Atemwegsdichtungsdrucks zwischen I-Gel® und I-Gel Plus® bei älteren Patienten unter Vollnarkose

Diese Studie vergleicht den Atemwegsdichtungsdruck zwischen I-Gel® und I-Gel Plus® bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 85 Jahren) einer Vollnarkose. I-Gel® ist ein supraglottisches Atemwegsgerät mit einer nicht unflatbaren Manschette, und I-Gel Plus® ist eine verbesserte Version mit einem größeren Magendrainagekanal, einem verbesserten Atemwegsrohr und einer längeren Manschettenspitze für eine bessere Versiegelung. Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede im Dichtungsdruck und andere Leistungsmetriken in dieser Population zu bewerten, in denen anatomische Veränderungen die Wirksamkeit der Geräte beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Supraglottic Airway Devices (SGAs) werden weit verbreitet als Alternativen zur Endotrachealen Intubation in Anästhesiologie und Notfallmedizin. Das I-Gel® (Intersurgical Ltd., UK) verfügt über eine nicht unflatbare Manschette, um das Einsetzen und eine hervorragende Versiegelung zu erleichtern. Das I-Gel Plus® verbessert dies mit einem größeren Magenkanal, einem besseren Atemwegsrohr und einer erweiterten Manschettenspitze, um den Dichtdruck zu verbessern.

Frühere Studien verglichen I-Gel® mit anderen SGAs wie ProSeal oder Supreme und zeigten variable Versiegelungsdrücke, aber direkte Vergleiche zwischen I-Gel® und I-Gel Plus®, insbesondere bei älteren Patienten, fehlen. Bei älteren Patienten können anatomische Veränderungen der oberen Atemwege die SGA -Leistung beeinflussen. Ein höherer Versiegelungsdruck ist für Operationen mit erhöhtem intraabdominalem Druck (z. B. laparoskopische oder robotere Chirurgie) von entscheidender Bedeutung und kann bei Patienten mit Atemwegsüberempfindlichkeit respiratorische Komplikationen verringern.

Diese prospektive Crossover -Studie wird quantitativ Unterschiede im Dichtungsdruck, die Fixierungsstabilität und andere Ergebnisse bewerten. Beide Geräte werden von den koreanischen MFDs zugelassen und in zugelassenen Indikationen für die akademische Bewertung der Wirksamkeit bei älteren Patienten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hansu Bae Assistant Professor, M.D.
  • Telefonnummer: +82-31-961-7868
  • E-Mail: habae81@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10323
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren mit dem physikalischen Status I-III von ASA.
  • Für eine Wahloperation unter Vollnarkose von weniger als 3 Stunden geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Aspirationsrisiko (Vorgeschichte der Gastrektomie, BMI> 35 kg/m², gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie).
  • Schlechter Zahnarztstatus, der die I-Gel-Fixierung verhindert.
  • Instabilität der Halswirbelsäule.
  • Anatomische Anomalien im Mund oder Kehlkopf oder ein hohes Risiko für Atemwegskomplikationen (Asthma, COPD, jüngste Lungenentzündung).
  • Schwangerschaft.
  • Andere Fälle, die vom Ermittler als unangemessen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Patienten erhalten zuerst I-Gel®, gefolgt von Entfernung und Einfügen von I-Gel Plus®.
Gerät: I-Gel zuerst
Nach einer Vollnarkose wird zuerst I-Gel eingesetzt, der maximale Dichtungsdruck wird gemessen und dann entfernt. Anschließend wird I-Gel Plus eingefügt und die gleiche Prozedur wird wiederholt.
Verhalten: häufig
Vor der Allgemeinanästhesie werden als allgemeine Basisuntersuchung für alle Studiengruppen der Charlson-Comorbidity-Index und der Gebrechlichkeits-Score des Patienten durch Patientenbewertung (unter Verwendung der Clinical Frailty Scale für den Gebrechlichkeits-Score) ermittelt und aufgezeichnet. Unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie werden fortschreitende Drücke (100 g, 200 g, 300 g, 400 g und 500 g) auf den Schildknorpel des Patienten ausgeübt, und das Ausmaß der Abweichung wird gemessen und dokumentiert.
Aktiver Komparator: Gruppe p
Patienten erhalten zuerst I-Gel Plus®, gefolgt von Entfernung und Einfügen von I-Gel®.
Gerät: I-Gel Plus zuerst
Nach einer Vollnarkose wird zuerst I-Gel Plus eingefügt, der maximale Dichtungsdruck wird gemessen und dann entfernt. Anschließend wird I-Gel eingefügt und die gleiche Prozedur wird wiederholt.
Verhalten: häufig
Vor der Allgemeinanästhesie werden als allgemeine Basisuntersuchung für alle Studiengruppen der Charlson-Comorbidity-Index und der Gebrechlichkeits-Score des Patienten durch Patientenbewertung (unter Verwendung der Clinical Frailty Scale für den Gebrechlichkeits-Score) ermittelt und aufgezeichnet. Unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie werden fortschreitende Drücke (100 g, 200 g, 300 g, 400 g und 500 g) auf den Schildknorpel des Patienten ausgeübt, und das Ausmaß der Abweichung wird gemessen und dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdichtungsdruck
Zeitfenster: Während der Operation unmittelbar nach jedem Geräteinfügung
Vergleich des Dichtungsdrucks (cm H2O) zwischen I-Gel® und I-Gel Plus®, gemessen nach Insertion mit frischem Gasfluss bei 3 l/min und Ventil geschlossen.
Während der Operation unmittelbar nach jedem Geräteinfügung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungsstabilität
Zeitfenster: Während der Operation
Beurteilung der Wartung der Geräteposition nach dem Einfügen (Gerätebewegung Ja/Nein).
Während der Operation
Zeit zum erfolgreichen Einfügen
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit von Beginn der Einfügung bis zum Vervollständigen von ETCO2 -Kurven -Erscheinungsbild (zweimal).
Während der Operation
Leichtigkeit des Einsetzens
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertet als 1 (Erfolg beim ersten Versuch, kein Widerstand), 2 (Erfolg zuerst mit Widerstand), 3 (Erfolg nach> 1 Versuch).
Während der Operation
Bedienerkomplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 24 Stunden
Inzidenz von Halsschmerzen, Laryngospasmus, Stimme Heiserkeit, Dysphagie.
Nach der Operation bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongguk University International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUIH 2025-04-012-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vertraulich verwaltet und 3 Jahre nach dem Studium gespeichert und dann nach Datenschutzgesetzen zerstört. Keine Freigabe geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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