Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-gel plus sammenligningsundersøgelse

8. juli 2026 opdateret af: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital

Sammenligning af luftvejsforseglingstryk mellem I-Gel® og I-Gel Plus® hos ældre patienter under generel anæstesi

Denne undersøgelse sammenligner tætningstrykket i luftvejen mellem I-Gel® og I-Gel Plus® hos ældre patienter (i alderen 65-85), der gennemgår generel anæstesi. I-GEL® er en supraglottisk luftvejsenhed med en ikke-påvirkelig manchet, og I-Gel Plus® er en forbedret version med en større gastrisk dræningskanal, forbedret luftvejsrør og længere manchetspids for bedre tætning. Undersøgelsen sigter mod at evaluere forskelle i tætningstryk og andre præstationsmetrik i denne population, hvor anatomiske ændringer kan påvirke enhedseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsenheder (SGA'er) er vidt brugt som alternativer til endotracheal intubation i anæstesiologi og akutmedicin. I-Gel® (Intersurgical Ltd., UK) har en ikke-påvirkelig manchet for let indsættelse og fremragende tætning. I-Gel Plus® forbedrer dette med en større gastrisk kanal, bedre luftvejsrør og udvidet manchetspids for at forbedre tætningstrykket.

Tidligere undersøgelser sammenlignede I-GEL® med andre SGA'er som ProSeal eller Supreme, der viste variabelt tætningstryk, men direkte sammenligninger mellem I-GEL® og I-Gel Plus®, især hos ældre patienter, mangler. Ældre patienter kan opleve øvre luftvejsanatomiske ændringer, der påvirker SGA -ydeevne. Højere tætningstryk er afgørende for operationer med øget intra-abdominal tryk (f.eks. Laparoskopisk eller robotkirurgi) og kan reducere luftvejskomplikationer hos patienter med luftvejsoverfølsomhed.

Denne potentielle crossover -undersøgelse vil kvantitativt vurdere forskelle i tætningstryk, fikseringsstabilitet og andre resultater. Begge enheder er godkendt af de koreanske MFD'er og vil blive brugt inden for godkendte indikationer for akademisk evaluering af effektivitet hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hansu Bae Assistant Professor, M.D.
  • Telefonnummer: +82-31-961-7868
  • E-mail: habae81@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10323
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 65-85 år med ASA fysisk status I-III.
  • Planlagt til valgfri kirurgi under generel anæstesi, der varer mindre end 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for aspiration (historie med gastrektomi, BMI> 35 kg/m², gastroøsofageal reflukssygdom, hiatal brok).
  • Dårlig tandstatus, der forhindrer I-gel-fiksering.
  • Cervikal rygsøjle ustabilitet.
  • Anatomiske abnormiteter i munden eller strubehovedet eller høj risiko for luftvejskomplikationer (astma, KOL, nylig lungebetændelse).
  • Graviditet.
  • Andre sager, der anses for upassende af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe i
Patienter modtager I-GEL® først, efterfulgt af fjernelse og indsættelse af I-Gel Plus®.
Enhed: I-gel først
Efter generel anæstesi indsættes I-GEL først, det maksimale tætningstryk måles, og derefter fjernes det. Derefter indsættes I-GEL PLUS, og den samme procedure gentages.
Adfærdsmæssigt: fælles
Før generel anæstesi, som en fælles baseline-procedure for alle studiearme, vurderes og registreres patientens Charlson Comorbidity Index og skrøbelighedsscore gennem patientevaluering (ved brug af Clinical Frailty Scale for skrøbelighedsscore). Umiddelbart før induktion af anæstesi påføres progressive tryk (100 g, 200 g, 300 g, 400 g og 500 g) på patientens thyroidbrusk, og graden af afvigelse måles og dokumenteres.
Aktiv komparator: Gruppe s
Patienter modtager I-Gel Plus® først, efterfulgt af fjernelse og indsættelse af I-GEL®.
Enhed: I-gel plus først
Efter generel anæstesi indsættes I-Gel Plus først, det maksimale tætningstryk måles, og derefter fjernes det. Derefter indsættes I-GEL, og den samme procedure gentages.
Adfærdsmæssigt: fælles
Før generel anæstesi, som en fælles baseline-procedure for alle studiearme, vurderes og registreres patientens Charlson Comorbidity Index og skrøbelighedsscore gennem patientevaluering (ved brug af Clinical Frailty Scale for skrøbelighedsscore). Umiddelbart før induktion af anæstesi påføres progressive tryk (100 g, 200 g, 300 g, 400 g og 500 g) på patientens thyroidbrusk, og graden af afvigelse måles og dokumenteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsforseglingstryk
Tidsramme: Under operationen, umiddelbart efter hver enhedsindsættelse
Sammenligning af tætningstryk (CM H2O) mellem I-Gel® og I-Gel Plus®, målt efter indsættelse med frisk gasstrømning ved 3 l/min og lukket ventil.
Under operationen, umiddelbart efter hver enhedsindsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fixationsstabilitet
Tidsramme: Under operationen
Vurdering af vedligeholdelse af enhedsposition efter indsættelse (enhedsbevægelse Ja/Nej).
Under operationen
Tid til vellykket indsættelse
Tidsramme: Under operationen
Tid fra indsættelsesstart til komplet ETCO2 -kurveudseende (to gange).
Under operationen
Let indsættelse
Tidsramme: Under operationen
Gradset som 1 (succes ved første forsøg, ingen modstand), 2 (succes med først, med modstand), 3 (succes efter> 1 forsøg).
Under operationen
Operatørkomplikationer
Tidsramme: Efter operationen op til 24 timer
Forekomst af ondt i halsen, laryngospasme, stemmehøreshed, dysfagi.
Efter operationen op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongguk University International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUIH 2025-04-012-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data styres fortroligt og opbevares i 3 år efter studiet og ødelagde derefter pr. Privatlivslovgivning. Ingen deling planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger