Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení pooperační bolesti a klinického úspěchu

19. srpna 2025 aktualizováno: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Srovnávací hodnocení pooperační bolesti a klinického úspěchu po léčbě kořenového kanálu se soubory rukou, protaperem Ultimate a Waveone Gold Systems u symptomatické nevratné pulpitidy: randomizovaná klinická studie

Šedesát tři mandibulárních stoliček s vitální buničinou, symptomatickou akutní bolestí a skóre numerické hodnocení (NRS) 7 nebo vyšší nouzové ošetření-náhodně přiděleno do tří skupin podle tří skupin, které mají být použity: Technika pro protapera a rotační soubory pro protapery, které mají být použity pro prodírnou spis.

V první relaci pacienti dostávali nouzovou léčbu jedním ze tří souborových systémů a o sedm dní později byla léčba kořenového kanálu dokončena za použití stejného systému v každé skupině pacientů. Předoperační skóre bolesti pacientů prezentujících naši kliniku s akutní bolestí bylo zaznamenáno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).

Během léčby nouzového kořenového kanálu byla první skupina vybavena ručními soubory, druhou skupinou se soubory Waveone Gold a třetí skupina s protaperovým souborům Ultimate a relace nouzového ošetření byla dokončena. Během postupů byly měřeny doby tvarování.

Po nouzové relaci byli pacienti instruováni, aby zaznamenali svou pooperační bolest v 6. hodině, 12. hodině a 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. dny pomocí poskytnutých NRS.

Jeden týden po pohotovostním ošetření byla proveden oblékání kořenového kanálu pomocí vlastního gutta-percha a těsnění kořenového kanálu bioceramického kořenového kanálu. Klinické a radiografické sledování byly provedeny po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

• Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení a porovnání účinků konvenční nevlastní techniky se soubory rukou, reciproční technikou se soubory Waveone Gold a rotační technikou s protaperovým konečným souborům o frekvenci a intenzitě bolesti před a po pohotovostní léčbě, jakož i na klinických a radiologických výsledcích při symptomatických a akutních ošetřeních během kořenových kanálů.

Šedesát tři symptomatických mandibulárních stoliček s vitální buničinou bylo náhodně přiděleno do tří skupin podle použitého přípravného systému: ruční soubory, Waveone Gold a Protaper Ultimate. Souborové systémy přiřazené každé skupině byly ve všech případech použity pro přípravu kořenového kanálu.

Ve skupinách rotačních a reciprokačních souborů byla oblékání prováděno s jejich vlastním gutta-percha pomocí techniky jediného kužele s bioceramickým těsněním a v konvenční obdržení kořenového kanálu skupiny v ruce bylo provedeno metodou studené laterální zhutnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let
  • Pacienti, kteří mohou přijít na pravidelné kontroly a mít vysokou motivaci léčby
  • Pacienti, kteří mohou stanovit vhodný dialog pro pacienta-doktor
  • Pacienti bez systémového onemocnění
  • Pacienti se zuby, kteří dosud podrobili endodontickou léčbu
  • Pacienti, kteří splňují klinickou definici symptomatické nevratné pulpitidy (bolest, prodloužená citlivost na horkou a chladnou citlivost, perkuse, krvácení z bulpul)
  • Zpožděná pozitivní reakce zubů na testování nachlazení a testování elektrické buničiny
  • Přítomnost spontánní bolesti před léčbou
  • Mandibulární první nebo druhý molár s úplným vývojem kořenů
  • Tvorba velké perforace Pulpal Během odstraňování kazu
  • Přítomnost krvácení v exponované buničině, kterou nelze zastavit do 5 minut po expozici buničiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli účastnit studie
  • Pacienti s lékařským rizikem (pacienti s onemocněním imunitního systému/systémová onemocnění, pacienti používající léky),
  • Pacienti s NSAID (nesteroidní protizánětlivá) alergie
  • Pacienti s alergií na materiály použité během léčby kořenového kanálu
  • Pacienti, kteří používali antibiotika nebo analgetika před aplikací na kliniku
  • Těhotné pacienti
  • Asymptomatické nebo devital zuby
  • Přítomnost pokročilého periodontálního onemocnění (hloubka sondy> 3 mm)
  • Pacienti s více než jedním zubem vyžadujícím endodontickou léčbu
  • Relevantní zub již dříve podstoupil endodontickou léčbu
  • Zub potřebuje po jádru nebo je to protetická podpora
  • Přítomnost kalcifikovaného kořenového kanálu
  • Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů
  • Zuby s otevřeným vrcholem
  • Mandibulární třetí stoličky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina Manuel Instrumentation Technique Group
Kořenové kanály byly připraveny se soubory rukou. Zavlažování bylo provedeno s 10 ml NaOCl, následovalo 5 ml 17% kyseliny ethylendiaminetraoctové (EDTA). Dočasná koronální obnova byla dokončena skleněnými ionomerovými cement. Pro tuto skupinu, 72 hodin po dokončení přípravy kořenového kanálu v nouzové intervenční relaci, byl hydroxid vápenatý aplikován na kořenové kanály po dobu 7 dnů a zuby byly obdrženy pomocí bioceramického kořenového kanálu těsnicímu s systémově specifickým gutta-percha a způsoby dotazování doporučené výrobci.
Přístroj: Příprava kořenového kanálu se soubory rukou (dentsply sirona)
Ošetření kořenového kanálu bylo provedeno pomocí souborů rukou
Aktivní komparátor: Skupina pro reciprokací techniky pohybu
Kořenové kanály byly připraveny pomocí nástrojů Waveone Gold a endodontickým motorem X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Švýcarsko). Zavlažování bylo provedeno s 10 ml NaOCl, následovalo 5 ml 17% kyseliny ethylendiaminetraoctové (EDTA). Dočasná koronální obnova byla dokončena skleněnými ionomerovými cement. Pro tuto skupinu, 72 hodin po dokončení přípravy kořenového kanálu v nouzové intervenční relaci, byl hydroxid vápenatý aplikován na kořenové kanály po dobu 7 dnů a zuby byly obdrženy pomocí bioceramického kořenového kanálu těsnicímu s systémově specifickým gutta-percha a způsoby dotazování doporučené výrobci.
Přístroj: Příprava kořenového kanálu se systémem souborů Waveone Gold (Dentsply Sirona, Ballaigues, Švýcarsko)
Ošetření kořenového kanálu bylo provedeno pomocí souborů zlatých Waveone
Aktivní komparátor: Skupina techniky rotačního pohybu
Kořenové kanály byly připraveny protaperovým Ultimate Instruments a X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Švýcarsko) endodontický motor. Zavlažování bylo provedeno s 10 ml NaOCl, následovalo 5 ml 17% kyseliny ethylendiaminetraoctové (EDTA). Dočasná koronální obnova byla dokončena skleněnými ionomerovými cement. Pro tuto skupinu, 72 hodin po dokončení přípravy kořenového kanálu v nouzové intervenční relaci, byl hydroxid vápenatý aplikován na kořenové kanály po dobu 7 dnů a zuby byly obdrženy pomocí bioceramického kořenového kanálu těsnicímu s systémově specifickým gutta-percha a způsoby dotazování doporučené výrobci.
Přístroj: Příprava kořenového kanálu pomocí systému protaperu Ultimate File System (Dentsply Sirona)
Ošetření kořenového kanálu byly provedeny pomocí souborů protaperu Ultimate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a intenzita poobturační bolesti
Časové okno: až 30 dní
Bolest po obturaci až do 30 dnů po ošetření kořenového kanálku byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Numerical Rating Scale je stupnice měření bolesti, která zahrnuje následující stupně: 0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest, 4-6 střední bolest, 7-10 silná bolest.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický a radiografický úspěch
Časové okno: Až 1 rok sledování
Klinický úspěch byl stanoven absencí jakýchkoli klinických nebo radiografických ukazatelů zánětu nebo infekce a výsledky byly kategorizovány jako úspěšné nebo neúspěšné. Neukončení byly hodnoceny jako „0“ a úspěšné jako „1“. Během klinického vyšetření byla zdokumentována přítomnost otoku, bolesti, tvorby dutin nebo něhy po bicí nebo palpaci. Hloubky periodontálního sondy byly hodnoceny pro každý případ. Radiografická analýza hodnotila integritu periodontálních tkání a přítomnost nebo nepřítomnost periapických radiolucentních oblastí. Úroveň výplně kořenových kanálů byla klasifikována jako krátká (≥2 mm od vrcholu), přijatelné (0-2 mm) nebo přeplněné (za vrcholem).
Až 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-9.1/4
  • TS-GAP-2024-32255 (Jiné číslo grantu/financování: Ege University Scientific Research Projects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení