Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte og klinisk succes

19. august 2025 opdateret af: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte og klinisk succes efter rodkanalbehandling med håndfiler, Protaper Ultimate og WaveOne Gold Systems i symptomatisk irreversibel Pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg

Treogtres mandibulære molarer med vital masse, symptomatisk akut smerte og en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 7 eller højere anmodning om nødsituationsbehandling-tildelt tilfældigt til tre grupper i henhold til forberedelsessystemerne, der skal bruges: konventionel manuel instrumenteringsteknik med håndfiler, gensidig bevægelsesteknik med bølgeone guldfiler og Rotary bevægelsesteknik med protaper ultimative filer.

I den første session modtog patienter akut behandling med et af de tre filsystemer, og syv dage senere blev rodkanalbehandlinger afsluttet ved hjælp af det samme system inden for hver patientgruppe. Preoperative smerter score for patienter, der præsenterede for vores klinik med akut smerte, blev registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

Under nødrotskanalbehandlingssessionen blev den første gruppe instrumenteret med håndfiler, den anden gruppe med Waveone Gold -filer og den tredje gruppe med Protaper Ultimate -filer, og den akut behandlingssession blev afsluttet. Formningstider blev målt under procedurerne.

Efter nødsessionen blev patienterne bedt om at registrere deres postoperative smerter i den 6. time, 12. time og den 1., 2., 3., 4., 5., 6. og 7. dag ved hjælp af den angivne NRS.

En uge efter den akut behandlingssession blev rodkanalens obturation udført ved hjælp af hvert systems egen gutta-percha og bioceramiske rodkanalforsegler. Kliniske og radiografiske opfølgninger blev udført efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

• Denne randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere og sammenligne virkningerne af den konventionelle step-back-teknik med håndfiler, den gensidige teknik med bølgeone-guldfiler og den roterende teknik med protaper ultimative filer på hyppigheden og intensiteten af smerte før og efter akut behandling, samt på kliniske og radiologiske resultater i symptomatiske og akut smertefulde vigtige molarer under behandlingen af rodkanalen.

Treogtres symptomatiske mandibulære molarer med vital masse blev tilfældigt tildelt i tre grupper i henhold til det anvendte forberedelsessystem: håndfiler, bølgeone guld og protaper ultimativ. De filsystemer, der blev tildelt til hver gruppe, blev brugt til rodkanalforberedelse i alle tilfælde.

I de roterende og frem- og tilbagegående filgrupper blev obturation udført med deres egen gutta-percha under anvendelse af den enkelte kegleteknik med bioceramisk tætningsmiddel, og i den konventionelle håndfilgruppe blev rodkanalobturation udført med kold lateral komprimeringsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter, der kan komme til regelmæssig kontrol og har høj behandlingsmotivation
  • Patienter, der kan etablere en passende patient-doktor-dialog
  • Patienter uden systemisk sygdom
  • Patienter med tænder, der ikke tidligere har gennemgået endodontisk behandling
  • Patienter, der møder den kliniske definition af symptomatisk irreversibel prædikestol (smerte, langvarig følsomhed over for varm og kold, slagfølsomhed, pulpal blødning)
  • Forsinket positiv respons af tænder på kold test og elektrisk papirmasseprøvning
  • Tilstedeværelse af spontan smerte inden behandling
  • Mandibular første eller anden molær med komplet rodudvikling
  • Dannelse af stor pulpal perforering under karies fjernelse
  • Tilstedeværelse af blødning i den udsatte papirmasse, der ikke kan stoppes inden for 5 minutter efter pulpeksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med medicinsk risiko (patienter med immunsystemsygdomme/systemiske sygdomme, patienter, der bruger medicin),
  • Patienter med NSAID (ikke-steroide antiinflammatorisk) allergi
  • Patienter med allergi mod de materialer, der blev brugt under rodkanalbehandling
  • Patienter, der brugte antibiotika eller smertestillende midler, før de ansøgte om klinikken
  • Gravide patienter
  • Asymptomatiske eller devitale tænder
  • Tilstedeværelse af avanceret periodontal sygdom (sonderingsdybde> 3 mm)
  • Patienter med mere end en tand, der kræver endodontisk behandling
  • Den relevante tand har tidligere gennemgået endodontisk behandling
  • Tanden har brug for en post-kerne eller er en protetisk understøttelsestand
  • Tilstedeværelse af forkalket rodkanal
  • Tænder med intern eller ekstern rodresorption
  • Tænder med åben spids
  • Mandibular tredje molarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel Manuel Instrumentation Technique Group
Rodkanaler blev fremstillet med håndfiler. Vanding blev udført med 10 ml NaOCl, efterfulgt af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA). Midlertidig koronal restaurering blev afsluttet med glasionomercement. I denne gruppe blev 72 timer efter afslutningen af fremstilling af rodkanal i nødinterventionssessionen påført calciumhydroxid på rodkanalerne i 7 dage, og tænderne blev obtureret under anvendelse af en bioceramisk rodkanalforsegler med den systemspecifikke gutta-percha og obturationsmetoder, der blev anbefalet af producenterne.
Enhed: Forberedelse af rodkanal med håndfiler (Dentsply Sirona)
Rodkanalbehandlinger blev udført med håndfiler
Aktiv komparator: Gensidig bevægelsesteknikgruppe
Rodkanaler blev tilberedt med Waveone Gold Instruments og en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor. Vanding blev udført med 10 ml NaOCl, efterfulgt af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA). Midlertidig koronal restaurering blev afsluttet med glasionomercement. I denne gruppe blev 72 timer efter afslutningen af fremstilling af rodkanal i nødinterventionssessionen påført calciumhydroxid på rodkanalerne i 7 dage, og tænderne blev obtureret under anvendelse af en bioceramisk rodkanalforsegler med den systemspecifikke gutta-percha og obturationsmetoder, der blev anbefalet af producenterne.
Enhed: Rodkanalforberedelse med Waveone Gold File System (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz)
Root Canal -behandlinger blev udført med Waveone Gold -filer
Aktiv komparator: Rotationsbevægelsesteknikgruppe
Root Canals blev fremstillet med Protaper Ultimate Instruments og en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor. Vanding blev udført med 10 ml NaOCl, efterfulgt af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA). Midlertidig koronal restaurering blev afsluttet med glasionomercement. I denne gruppe blev 72 timer efter afslutningen af fremstilling af rodkanal i nødinterventionssessionen påført calciumhydroxid på rodkanalerne i 7 dage, og tænderne blev obtureret under anvendelse af en bioceramisk rodkanalforsegler med den systemspecifikke gutta-percha og obturationsmetoder, der blev anbefalet af producenterne.
Enhed: Forberedelse af rodkanal med Protaper Ultimate File System (Dentsply Sirona)
Root Canal -behandlinger blev udført med Protaper Ultimate Files

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og intensiteten af ​​post-obturation smerte
Tidsramme: op til 30 dage
Smerter efter obturation op til 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale. Den numeriske vurderingsskala er en smertemålingsskala, der omfatter følgende karakterer: 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-10 svær smerte.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: Op til 1 år opfølgning
Klinisk succes blev bestemt af fraværet af kliniske eller radiografiske indikatorer for betændelse eller infektion, og resultaterne blev kategoriseret som enten vellykkede eller mislykkede. Udenrigsfulde blev scoret som "0" og succesrige som "1". Under den kliniske undersøgelse blev tilstedeværelsen af hævelse, smerte, dannelse af sinus kanal eller ømhed ved perkussion eller palpation dokumenteret. Periodontale sonderingsdybder blev vurderet for hvert tilfælde. Radiografisk analyse evaluerede integriteten af periodontalt væv og tilstedeværelsen eller fraværet af periapiske radiolucentområder. Niveauet af rodkanalfyldninger blev klassificeret som kort (≥2 mm fra spidsen), acceptabel (0-2 mm) eller overfyldt (ud over spids).
Op til 1 år opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-9.1/4
  • TS-GAP-2024-32255 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ege University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger