Srovnávací hodnocení pooperační bolesti a klinického úspěchu
Srovnávací hodnocení pooperační bolesti a klinického úspěchu po léčbě kořenového kanálu se soubory rukou, protaperem Ultimate a Waveone Gold Systems u symptomatické nevratné pulpitidy: randomizovaná klinická studie
Šedesát tři mandibulárních stoliček s vitální buničinou, symptomatickou akutní bolestí a skóre numerické hodnocení (NRS) 7 nebo vyšší nouzové ošetření-náhodně přiděleno do tří skupin podle tří skupin, které mají být použity: Technika pro protapera a rotační soubory pro protapery, které mají být použity pro prodírnou spis.
V první relaci pacienti dostávali nouzovou léčbu jedním ze tří souborových systémů a o sedm dní později byla léčba kořenového kanálu dokončena za použití stejného systému v každé skupině pacientů. Předoperační skóre bolesti pacientů prezentujících naši kliniku s akutní bolestí bylo zaznamenáno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
Během léčby nouzového kořenového kanálu byla první skupina vybavena ručními soubory, druhou skupinou se soubory Waveone Gold a třetí skupina s protaperovým souborům Ultimate a relace nouzového ošetření byla dokončena. Během postupů byly měřeny doby tvarování.
Po nouzové relaci byli pacienti instruováni, aby zaznamenali svou pooperační bolest v 6. hodině, 12. hodině a 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. dny pomocí poskytnutých NRS.
Jeden týden po pohotovostním ošetření byla proveden oblékání kořenového kanálu pomocí vlastního gutta-percha a těsnění kořenového kanálu bioceramického kořenového kanálu. Klinické a radiografické sledování byly provedeny po 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení a porovnání účinků konvenční nevlastní techniky se soubory rukou, reciproční technikou se soubory Waveone Gold a rotační technikou s protaperovým konečným souborům o frekvenci a intenzitě bolesti před a po pohotovostní léčbě, jakož i na klinických a radiologických výsledcích při symptomatických a akutních ošetřeních během kořenových kanálů.
Šedesát tři symptomatických mandibulárních stoliček s vitální buničinou bylo náhodně přiděleno do tří skupin podle použitého přípravného systému: ruční soubory, Waveone Gold a Protaper Ultimate. Souborové systémy přiřazené každé skupině byly ve všech případech použity pro přípravu kořenového kanálu.
Ve skupinách rotačních a reciprokačních souborů byla oblékání prováděno s jejich vlastním gutta-percha pomocí techniky jediného kužele s bioceramickým těsněním a v konvenční obdržení kořenového kanálu skupiny v ruce bylo provedeno metodou studené laterální zhutnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let
- Pacienti, kteří mohou přijít na pravidelné kontroly a mít vysokou motivaci léčby
- Pacienti, kteří mohou stanovit vhodný dialog pro pacienta-doktor
- Pacienti bez systémového onemocnění
- Pacienti se zuby, kteří dosud podrobili endodontickou léčbu
- Pacienti, kteří splňují klinickou definici symptomatické nevratné pulpitidy (bolest, prodloužená citlivost na horkou a chladnou citlivost, perkuse, krvácení z bulpul)
- Zpožděná pozitivní reakce zubů na testování nachlazení a testování elektrické buničiny
- Přítomnost spontánní bolesti před léčbou
- Mandibulární první nebo druhý molár s úplným vývojem kořenů
- Tvorba velké perforace Pulpal Během odstraňování kazu
- Přítomnost krvácení v exponované buničině, kterou nelze zastavit do 5 minut po expozici buničiny
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli účastnit studie
- Pacienti s lékařským rizikem (pacienti s onemocněním imunitního systému/systémová onemocnění, pacienti používající léky),
- Pacienti s NSAID (nesteroidní protizánětlivá) alergie
- Pacienti s alergií na materiály použité během léčby kořenového kanálu
- Pacienti, kteří používali antibiotika nebo analgetika před aplikací na kliniku
- Těhotné pacienti
- Asymptomatické nebo devital zuby
- Přítomnost pokročilého periodontálního onemocnění (hloubka sondy> 3 mm)
- Pacienti s více než jedním zubem vyžadujícím endodontickou léčbu
- Relevantní zub již dříve podstoupil endodontickou léčbu
- Zub potřebuje po jádru nebo je to protetická podpora
- Přítomnost kalcifikovaného kořenového kanálu
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů
- Zuby s otevřeným vrcholem
- Mandibulární třetí stoličky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina Manuel Instrumentation Technique Group
Kořenové kanály byly připraveny se soubory rukou.
Zavlažování bylo provedeno s 10 ml NaOCl, následovalo 5 ml 17% kyseliny ethylendiaminetraoctové (EDTA).
Dočasná koronální obnova byla dokončena skleněnými ionomerovými cement.
Pro tuto skupinu, 72 hodin po dokončení přípravy kořenového kanálu v nouzové intervenční relaci, byl hydroxid vápenatý aplikován na kořenové kanály po dobu 7 dnů a zuby byly obdrženy pomocí bioceramického kořenového kanálu těsnicímu s systémově specifickým gutta-percha a způsoby dotazování doporučené výrobci.
|
Ošetření kořenového kanálu bylo provedeno pomocí souborů rukou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro reciprokací techniky pohybu
Kořenové kanály byly připraveny pomocí nástrojů Waveone Gold a endodontickým motorem X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Švýcarsko).
Zavlažování bylo provedeno s 10 ml NaOCl, následovalo 5 ml 17% kyseliny ethylendiaminetraoctové (EDTA).
Dočasná koronální obnova byla dokončena skleněnými ionomerovými cement.
Pro tuto skupinu, 72 hodin po dokončení přípravy kořenového kanálu v nouzové intervenční relaci, byl hydroxid vápenatý aplikován na kořenové kanály po dobu 7 dnů a zuby byly obdrženy pomocí bioceramického kořenového kanálu těsnicímu s systémově specifickým gutta-percha a způsoby dotazování doporučené výrobci.
|
Ošetření kořenového kanálu bylo provedeno pomocí souborů zlatých Waveone
|
|
Aktivní komparátor: Skupina techniky rotačního pohybu
Kořenové kanály byly připraveny protaperovým Ultimate Instruments a X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Švýcarsko) endodontický motor.
Zavlažování bylo provedeno s 10 ml NaOCl, následovalo 5 ml 17% kyseliny ethylendiaminetraoctové (EDTA).
Dočasná koronální obnova byla dokončena skleněnými ionomerovými cement.
Pro tuto skupinu, 72 hodin po dokončení přípravy kořenového kanálu v nouzové intervenční relaci, byl hydroxid vápenatý aplikován na kořenové kanály po dobu 7 dnů a zuby byly obdrženy pomocí bioceramického kořenového kanálu těsnicímu s systémově specifickým gutta-percha a způsoby dotazování doporučené výrobci.
|
Přístroj: Příprava kořenového kanálu pomocí systému protaperu Ultimate File System (Dentsply Sirona)
Ošetření kořenového kanálu byly provedeny pomocí souborů protaperu Ultimate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a intenzita poobturační bolesti
Časové okno: až 30 dní
|
Bolest po obturaci až do 30 dnů po ošetření kořenového kanálku byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerical Rating Scale je stupnice měření bolesti, která zahrnuje následující stupně: 0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest, 4-6 střední bolest, 7-10 silná bolest.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a radiografický úspěch
Časové okno: Až 1 rok sledování
|
Klinický úspěch byl stanoven absencí jakýchkoli klinických nebo radiografických ukazatelů zánětu nebo infekce a výsledky byly kategorizovány jako úspěšné nebo neúspěšné. Neukončení byly hodnoceny jako „0“ a úspěšné jako „1“.
Během klinického vyšetření byla zdokumentována přítomnost otoku, bolesti, tvorby dutin nebo něhy po bicí nebo palpaci.
Hloubky periodontálního sondy byly hodnoceny pro každý případ.
Radiografická analýza hodnotila integritu periodontálních tkání a přítomnost nebo nepřítomnost periapických radiolucentních oblastí.
Úroveň výplně kořenových kanálů byla klasifikována jako krátká (≥2 mm od vrcholu), přijatelné (0-2 mm) nebo přeplněné (za vrcholem).
|
Až 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-9.1/4
- TS-GAP-2024-32255 (Jiné číslo grantu/financování: Ege University Scientific Research Projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .