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Vergleichende Bewertung postoperativer Schmerzen und klinischer Erfolg

19. August 2025 aktualisiert von: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Vergleichende Bewertung von postoperativen Schmerzen und klinischem Erfolg nach Wurzelkanalbehandlung mit Handdateien, Protaper Ultimate und Waveone Gold -Systemen bei symptomatischen irreversiblen Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie

63 mandibuläre Molaren mit lebenswichtiger Zellstoff, symptomatischen akuten Schmerzen und einem numerischen Bewertungsskala-Wert (NRS) von 7 oder höherem Erregung von Notfallbehandlungen wurden zufällig in drei Gruppen nach den Vorbereitungssystemen zugewiesen, um verwendet zu werden: herkömmliche manuelle Instrumentierungstechnik mit Handdateien mit Wellen-Bewegung mit Wellenon-Gold-Dateien und rotärer Bewegungsdateien.

In der ersten Sitzung erhielten die Patienten eine Notfallbehandlung mit einem der drei Dateisysteme, und sieben Tage später wurden die Wurzelkanalbehandlungen mit demselben System innerhalb jeder Patientengruppe abgeschlossen. Präoperative Schmerzwerte von Patienten, die in unserer Klinik mit akuten Schmerzen präsentierten, wurden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet.

Während der Behandlungssitzung des Notfallkanals wurde die erste Gruppe mit Handdateien, der zweiten Gruppe mit Waveone -Gold -Dateien und der dritten Gruppe mit Propaper Ultimate -Dateien instrumentiert, und die Notfallbehandlungssitzung wurde abgeschlossen. Die Forschungszeiten wurden während der Verfahren gemessen.

Nach der Notfallsitzung wurden die Patienten angewiesen, ihre postoperativen Schmerzen in der 6. Stunde, 12. Stunde und am 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. Tagen mit den bereitgestellten NRs aufzuzeichnen.

Eine Woche nach der Notfallbehandlungssitzung wurde der Sturz der Wurzelkanal unter Verwendung der Guta-Percha- und Bioceramic-Wurzelkanalversiegelung jedes Systems durchgeführt. Nach 6 und 12 Monaten wurden klinische und radiologische Follow-ups durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der herkömmlichen Stieftechnik mit Handdateien, der wechselseitigen Technik mit WaveOne-Gold-Dateien und der Rotary-Technik mit Protaper-Dateien über die Häufigkeit und Intensität von Schmerzen vor und nach der Notfallbehandlung sowie bei klinischen und radiologischen Ergebnissen bei der Behandlung von klinischen und radiologischen Aussagen zu bewerten und zu vergleichen.

63 symptomatische Unterkiefermolaren mit lebenswichtiger Zellstoff wurden nach dem verwendeten Vorbereitungssystem zufällig in drei Gruppen zugewiesen: Handdateien, Waveone Gold und Protaper Ultimate. Die für jede Gruppe zugewiesenen Dateisysteme wurden in allen Fällen für die Vorbereitung des Stammkanals verwendet.

In den Rotations- und Hilfsdateigruppen wurde eine Obturation mit ihrer eigenen Gutta-Percha unter Verwendung der einzelnen Kegelstechnik mit Bioceramic-Versiegelung und in der herkömmlichen Handdateigruppe Root Canal Obturation mit kaltes lateraler Verdichtungsmethode durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, die zu regelmäßigen Untersuchungen kommen und eine hohe Behandlungsmotivation haben
  • Patienten, die einen geeigneten Dialog des Patientendoktors festlegen können
  • Patienten ohne systemische Erkrankung
  • Patienten mit Zähnen, die bisher keine endodontische Behandlung unterzogen haben
  • Patienten, die die klinische Definition einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis erfüllen (Schmerzen, längere Empfindlichkeit gegenüber heißer und kalter, Percussion -Empfindlichkeit, Pulpalblutung)
  • Verzögerte positive Reaktion von Zähnen auf Kalttests und elektrische Zellstofftests
  • Vorhandensein von spontanen Schmerzen vor der Behandlung
  • Erster oder zweiter Molar Unterkiefer mit vollständiger Wurzelentwicklung
  • Bildung einer großen Pulpalperforation während der Kariesentfernung
  • Vorhandensein von Blutungen im exponierten Pulp

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit medizinischem Risiko (Patienten mit Immunsystemkrankheiten/systemischen Erkrankungen, Patienten mit Medikamenten),
  • Patienten mit NSAID-Allergie (nichtsteroidal entzündungshemmend)
  • Patienten mit Allergien gegen die während der Wurzelkanalbehandlung verwendeten Materialien
  • Patienten, die vor der Anwendung in der Klinik Antibiotika oder Analgetika verwendeten
  • Schwangere Patienten
  • Asymptomatische oder devitale Zähne
  • Vorhandensein fortgeschrittener Parodontalerkrankungen (Prüftiefe> 3 mm)
  • Patienten mit mehr als einem Zahn, der eine endodontische Behandlung benötigt
  • Der relevante Zahn wurde zuvor eine endodontische Behandlung unterzogen
  • Der Zahn braucht einen Post-Kern oder ist ein Zahnprothese-Stützzahn
  • Vorhandensein des verkalkten Wurzelkanals
  • Zähne mit interner oder externer Wurzelresorption
  • Zähne mit offener Spitze
  • Unterkiefer dritter Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe für Manuel -Instrumentierungstechniken
Stammkanäle wurden mit Handdateien vorbereitet. Die Bewässerung wurde mit 10 ml Naocl durchgeführt, gefolgt von 5 ml 17% iger Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTA). Die temporäre koronale Wiederherstellung wurde mit Glasionenzement abgeschlossen. Für diese Gruppe wurde 72 Stunden nach Abschluss der Vorbereitung des Wurzelkanals in der Notfallinterventionssitzung 7 Tage lang Calciumhydroxid auf die Wurzelkanäle angewendet, und die Zähne wurden unter Verwendung einer von den Herstellern empfohlenen systemspezifischen Gutta-Percha- und Stufungsmethoden auf Bioceramic Wurzelkanalversiegelung aufgebaut.
Gerät: Stammkanalvorbereitung mit Handdateien (Dentsply Sirona)
Stammkanalbehandlungen wurden mit Handdateien durchgeführt
Aktiver Komparator: Hubkolbenbewegungstechnikgruppe
Wurzelkanäle wurden mit Waveone Gold Instrumenten und einem X-Smart Plus-Endodontikmotor (Dentspy Billefer, Schweiz) zubereitet. Die Bewässerung wurde mit 10 ml Naocl durchgeführt, gefolgt von 5 ml 17% iger Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTA). Die temporäre koronale Wiederherstellung wurde mit Glasionenzement abgeschlossen. Für diese Gruppe wurde 72 Stunden nach Abschluss der Vorbereitung des Wurzelkanals in der Notfallinterventionssitzung 7 Tage lang Calciumhydroxid auf die Wurzelkanäle angewendet, und die Zähne wurden unter Verwendung einer von den Herstellern empfohlenen systemspezifischen Gutta-Percha- und Stufungsmethoden auf Bioceramic Wurzelkanalversiegelung aufgebaut.
Gerät: Vorbereitung des Wurzelkanals mit dem Waveone Gold -Dateisystem (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz)
Wurzelkanalbehandlungen wurden mit Waveone Gold -Dateien durchgeführt
Aktiver Komparator: Rotationsbewegungstechnikgruppe
Wurzelkanäle wurden mit Protaper Ultimate Instruments und einem X-Smart Plus-Endodontikmotor (Dentspy Billefer, Schweiz) vorbereitet. Die Bewässerung wurde mit 10 ml Naocl durchgeführt, gefolgt von 5 ml 17% iger Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTA). Die temporäre koronale Wiederherstellung wurde mit Glasionenzement abgeschlossen. Für diese Gruppe wurde 72 Stunden nach Abschluss der Vorbereitung des Wurzelkanals in der Notfallinterventionssitzung 7 Tage lang Calciumhydroxid auf die Wurzelkanäle angewendet, und die Zähne wurden unter Verwendung einer von den Herstellern empfohlenen systemspezifischen Gutta-Percha- und Stufungsmethoden auf Bioceramic Wurzelkanalversiegelung aufgebaut.
Gerät: Stammkanalvorbereitung mit dem Protaper ultimativen Dateisystem (Dentsply Sirona)
Stammkanalbehandlungen wurden mit Protaper Ultimate -Dateien durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität von Schmerzen nach der Obturation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Schmerzen nach der Obturation bis zu 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzmessskala, die die folgenden Stufen umfasst: 0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz, 4-6 mäßiger Schmerz, 7-10 starker Schmerz.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und radiografischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow -up
Der klinische Erfolg wurde durch das Fehlen klinischer oder radiologischer Indikatoren für Entzündungen oder Infektionen bestimmt, und die Ergebnisse wurden als erfolgreich oder erfolglos eingestuft. Es wurden unüberlegte eingestuft, die als "0" und erfolgreiche als "1" bewertet wurden. Während der klinischen Untersuchung wurde das Vorhandensein von Schwellungen, Schmerzen, Sinustrakte oder Empfindlichkeit bei Percussion oder Palpation dokumentiert. Parodontale Prüftiefe wurden für jeden Fall bewertet. Die radiologische Analyse bewertete die Integrität von parodontalen Geweben und das Vorhandensein oder Fehlen periapikaler strahlendem Bereich. Der Grad der Wurzelkanalfüllungen wurde als kurz (≥2 mm vom Spitze), akzeptabel (0-2 mm) oder überfüllt (jenseits von Spitze) klassifiziert.
Bis zu 1 Jahr Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-9.1/4
  • TS-GAP-2024-32255 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ege University Scientific Research Projects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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