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Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e del successo clinico

19 agosto 2025 aggiornato da: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e del successo clinico a seguito del trattamento del canale radicolare con file manuali, Protaper Ultimate e WaveOne Gold Systems in Pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato

Sessantatre molari mandibolari con polpa vitale, dolore acuto sintomatico e un punteggio di scala di valutazione numerica (NRS) di 7 o più trattamenti di emergenza a livello superiore o più recuperati, casualmente assegnati in tre gruppi in base ai sistemi di preparazione da utilizzare: tecnica di strumentazione manuale convenzionale.

Nella prima sessione, i pazienti hanno ricevuto un trattamento di emergenza con uno dei tre file system e sette giorni dopo, i trattamenti del canale radicolare sono stati completati utilizzando lo stesso sistema all'interno di ciascun gruppo di pazienti. I punteggi del dolore preoperatorio dei pazienti che presentavano alla nostra clinica con dolore acuto sono stati registrati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).

Durante la sessione di trattamento del canale radicale di emergenza, il primo gruppo è stato strumentato con file manuali, il secondo gruppo con file WaveOne Gold e il terzo gruppo con file Ultimate Protaper e la sessione di trattamento di emergenza è stata completata. I tempi di modellatura sono stati misurati durante le procedure.

Dopo la sessione di emergenza, i pazienti sono stati istruiti a registrare il loro dolore postoperatorio alla 6a ora, alla 12a ora e al 1 °, 2 °, 3 °, 4 °, 5 °, 6 ° e 7 ° giorno usando gli NR forniti.

Una settimana dopo la sessione di trattamento di emergenza, l'otturazione del canale radicolare è stata eseguita utilizzando il sigillo del canale radicolare e bioceramico di ciascun sistema. I follow-up clinici e radiografici sono stati effettuati a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per valutare e confrontare gli effetti della tecnica del passo-back convenzionale con i file a mano, la tecnica reciproca con i file WaveOne Gold e la tecnica rotativa con i file Ultimate protaper sul trattamento con molati vitali sintomatici e acuti durante il trattamento della radice.

Sessantatre molari mandibolari sintomatici con polpa vitale sono stati assegnati casualmente in tre gruppi in base al sistema di preparazione utilizzato: file manuali, oro waveone e protaper Ultimate. I file system assegnati a ciascun gruppo sono stati utilizzati per la preparazione del canale radicolare in tutti i casi.

Nei gruppi di file rotanti e alternativi, l'otturazione è stata eseguita con la propria Gutta-Perca usando la tecnica a cono singolo con sigillante bioceramico e nel gruppo di file di file a mano convenzionale è stato eseguito l'otturazione del canale radice con il metodo di compattazione laterale fredda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che possono venire a controlli regolari e avere un'elevata motivazione del trattamento
  • Pazienti che possono stabilire un dialogo appropriato
  • Pazienti senza malattia sistemica
  • Pazienti con denti che non hanno precedentemente subito un trattamento endodontico
  • I pazienti che incontrano la definizione clinica di pulpite irreversibile sintomatica (dolore, sensibilità prolungata alla sensibilità a calore e al freddo, a percussione, sanguinamento polpa)
  • Risposta positiva ritardata dei denti ai test a freddo e ai test della polpa elettrica
  • Presenza di dolore spontaneo prima del trattamento
  • Primo o secondo molare mandibolare con sviluppo radicale completo
  • Formazione di grande perforazione polpale durante la rimozione della carie
  • Presenza di sanguinamento nella polpa esposta che non può essere arrestata entro 5 minuti dall'esposizione alla polpa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti a rischio medico (pazienti con malattie del sistema immunitario/malattie sistemiche, pazienti che utilizzano farmaci),
  • Pazienti con allergia a FANS (non steroideo antinfiammatorio)
  • Pazienti con allergia ai materiali utilizzati durante il trattamento del canale radicolare
  • Pazienti che hanno usato antibiotici o analgesici prima di applicare alla clinica
  • Pazienti in gravidanza
  • Denti asintomatici o deviato
  • Presenza di malattia parodontale avanzata (profondità di sondaggio> 3 mm)
  • Pazienti con più di un dente che richiede un trattamento endodontico
  • Il dente rilevante ha precedentemente subito un trattamento endodontico
  • Il dente ha bisogno di un post-core o è un dente di supporto protesico
  • Presenza del canale radicale calcificato
  • Denti con riassorbimento della radice interna o esterna
  • Denti con apice aperto
  • Terzo molare mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di tecnica di strumentazione manuel convenzionale
I canali root sono stati preparati con file manuali. L'irrigazione è stata eseguita con 10 ml di NaOCL, seguita da 5 ml di acido etilendiaminetetraacetico del 17% (EDTA). Il restauro coronale temporaneo è stato completato con cemento ionomero di vetro. Per questo gruppo, 72 ore dopo il completamento della preparazione del canale radicolare nella sessione di intervento di emergenza, l'idrossido di calcio è stato applicato ai canali radicolari per 7 giorni e i denti sono stati otturati usando un sigillante del canale radicolare bioceramico con i metodi Gutta-Perca specifici del sistema e metodi di otturazione raccomandati dai produttori.
Dispositivo: Preparazione del canale radicolare con file manuali (Dentsply sirona)
I trattamenti del canale root sono stati eseguiti con file manuali
Comparatore attivo: Gruppo di tecnica di movimento alternativa
I canali radicali sono stati preparati con strumenti d'oro WaveOne e un motore endodontico X-S-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Svizzera). L'irrigazione è stata eseguita con 10 ml di NaOCL, seguita da 5 ml di acido etilendiaminetetraacetico del 17% (EDTA). Il restauro coronale temporaneo è stato completato con cemento ionomero di vetro. Per questo gruppo, 72 ore dopo il completamento della preparazione del canale radicolare nella sessione di intervento di emergenza, l'idrossido di calcio è stato applicato ai canali radicolari per 7 giorni e i denti sono stati otturati usando un sigillante del canale radicolare bioceramico con i metodi Gutta-Perca specifici del sistema e metodi di otturazione raccomandati dai produttori.
Dispositivo: Preparazione del canale radicolare con il file system WaveOne Gold (Dentsply Sirona, Ballaigues, Svizzera)
I trattamenti del canale root sono stati eseguiti con file WaveOne Gold
Comparatore attivo: Gruppo di tecnica di movimento di rotazione
I canali radicali sono stati preparati con Protaper Ultimate Strumenti e un motore endodontico X-S-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Svizzera). L'irrigazione è stata eseguita con 10 ml di NaOCL, seguita da 5 ml di acido etilendiaminetetraacetico del 17% (EDTA). Il restauro coronale temporaneo è stato completato con cemento ionomero di vetro. Per questo gruppo, 72 ore dopo il completamento della preparazione del canale radicolare nella sessione di intervento di emergenza, l'idrossido di calcio è stato applicato ai canali radicolari per 7 giorni e i denti sono stati otturati usando un sigillante del canale radicolare bioceramico con i metodi Gutta-Perca specifici del sistema e metodi di otturazione raccomandati dai produttori.
Dispositivo: Preparazione del canale root con il file system Ultimate Protaper (DentsPhy sirona)
I trattamenti del canale root sono stati eseguiti con Protaper Ultimate Files

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e l'intensità del dolore post-otturazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il dolore post-otturazione fino a 30 giorni dopo il trattamento canalare è stato misurato con la Numerical Rating Scale. La Numerical Rating Scale è una scala di misurazione del dolore che comprende i seguenti gradi: 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: Follow -up fino a 1 anno
Il successo clinico è stato determinato dall'assenza di eventuali indicatori clinici o radiografici di infiammazione o infezione, e gli esiti sono stati classificati come riusciti o senza successo. Quelli senza successo sono stati segnati come "0" e di successo come "1". Durante l'esame clinico, è stata documentata la presenza di gonfiore, dolore, formazione del tratto sinusale o tenerezza su percussioni o palpazione. Le profondità di sondaggio parodontale sono state valutate per ciascun caso. L'analisi radiografica ha valutato l'integrità dei tessuti parodontali e la presenza o l'assenza di aree radiolucenti periapiche. Il livello delle otturazioni del canale radicolare è stato classificato come corto (≥2 mm dall'apice), accettabile (0-2 mm) o riempito troppo (oltre l'apice).
Follow -up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-9.1/4
  • TS-GAP-2024-32255 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ege University Scientific Research Projects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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