Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie pro pracovní bolest a úzkost

17. srpna 2025 aktualizováno: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar

Dopad muzikoterapie na pracovní bolesti a úzkost: randomizovaná kontrolovaná studie u tuniských žen

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost muzikoterapie při snižování bolesti a úzkosti během latentní a aktivní fáze porodu u tuniských žen. Účastníci jsou randomizováni, aby dostávali muzikoterapii nebo standardní péči. Primárními výsledky jsou bolest (VAS) a úzkost (stai-y). Mezi sekundární výsledky patří doba trvání práce, mateřské a fetální vitální příznaky, novorozenecké výsledky a spokojenost matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá dopad muzikoterapie na léčbu bolesti a úzkosti během porodu u tuniských partnerství. Vzhledem k omezenému přístupu k farmakologické analgezii v mnoha veřejných mateřských jednotkách zkoumá studie hudbu jako nefarmakologickou, nízkonákladovou a pacientovou zásahu. Způsobilé ženy v práci jsou náhodně přiřazeny buď skupině muzikoterapie nebo kontrolní skupině, která dostává standardní péči. Hudba se podává během latentních a aktivních fází podle zavedených klinických pokynů (pomalé tempo, ne-lyrické, pacienti-řízené výběr). Studie hodnotí změny v intenzitě bolesti, úroveň úzkosti, progresi práce, fyziologických parametrů matek, novorozeneckých výsledků a spokojenosti matek. Cílem zjištění je informovat postupy péče o práci a propagovat integrační přístupy v nastavení omezených na zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Ben Arous, Tunisko, 2096
        • Ben Arous regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oumaima Marzouki, Master's Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženatý tuniské ženy s singletonem, nízkorizikovým těhotenstvím.
  • Přijato v latentní fázi spontánní práce, jak je diagnostikována porodní asistentkou nebo rezidentem.
  • Plánované vaginální dodávky.
  • Parita <4.
  • Gestační věk mezi 37 a 41 týdny amenorea.
  • Zúčastnil se nejméně 4 prenatálních konzultací.
  • Normální stav fyzického a duševního zdraví.
  • Žádné známé fetální anomálie.
  • Odhadovaná hmotnost plodu mezi 2500-4000 g.
  • Cefalická prezentace.
  • Normální srdeční frekvence plodu a kontrakce dělohy.
  • Schopnost číst, psát a porozumět informacím souvisejícím s studiem.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které během porodu dostávaly epidurální analgezii.
  • Přítomnost aurikulárních malformací.
  • Potíže s porozuměním nebo dokončením hodnocení VAS nebo Stai-Y.
  • Vážné lékařské nebo psychiatrické poruchy.
  • Vícenásobné těhotenství nebo těhotenství vyžadující okamžitý zásah.
  • Předčasně narozené (<37 týdnů) nebo těhotenství po období (> 41 týdnů).
  • Předčasné prasknutí membrán.
  • Klinická chorioamnionitida nebo jiné infekce (včetně HIV).
  • Historie závažných porodnických komplikací (např. Cefalopelvic disproportion, intrauterinní plod) smrt)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudební skupina
Intervence sestává z muzikoterapie podávané během latentní a aktivní fáze porodu. Hudba je dodávána prostřednictvím sluchátek nebo reproduktorů a zahrnuje pomalé, instrumentální, ne-lisové stopy (60-80 beats za minutu), vybrané ve spolupráci s účastníkem. Intervence se používá po minimální dobu 30 minut a sleduje zavedené klinické pokyny pro používání terapeutické hudby. Během intervence je udržováno standardní monitorování pohody matek a plodu.
Jiný: Hudební terapie během porodu
Tato intervence zahrnuje použití pacienta vybraného, ​​pomalého tempu (60-80 bpm), ne-lisové instrumentální hudby podávané prostřednictvím sluchátek nebo reproduktorů během latentní a aktivní fáze práce. Výběr hudby je veden k zajištění terapeutické vhodnosti (např. Uklidňující rytmus, absence textů) a je dodáván po dobu minimálně 30 minut. Intervence je nefarmakologická, individualizovaná a dodržuje doporučení WHO a klinická muzikoterapie. Rozlišuje se jeho osobní volbou hudby, načasováním doručení a strukturovanou aplikací v rámci monitorování progrese práce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Tato skupina obdržela rutinní péči během práce (sledování progrese práce, vitálních příznaků a monitorování srdeční frekvence plodu).

Pro tuto skupinu nebyly použity žádné specifické techniky léčby bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 30 minut po dokončení hudební relace
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 = bez bolesti do 10 = nejhorší představitelná bolest.
30 minut po dokončení hudební relace
Úroveň úzkosti
Časové okno: 30 minut po dokončení hudební relace
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí inventáře úzkosti ve stavovém charakteru, formy Y (stai-y), přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
30 minut po dokončení hudební relace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra matek
Časové okno: 30 minut po dokončení hudební relace
Míra mateřských pulsů bude po poslechu výběru musioc matesurována v rytmu za minutu 30 mn
30 minut po dokončení hudební relace
Mateřský arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po dokončení hudební relace
Mateřský arteriální tlak bude maesurován v mmhg
30 minut po dokončení hudební relace
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po dodání
Skóre plodu PGAR bylo maesures na stupnici od 0 do 10 pěti minut po dodání
5 minut po dodání
Spokojenost matek
Časové okno: 2 hodiny po dodání
Spokojenost matek byla maeserována Likertovou stupnicí od 1 do 10 2 hodin po dodání
2 hodiny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Tunis El Manar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03/2025 (Identifikátor registru: EK Český Těšín)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny z důvodu obav o důvěrnost pacienta a absenci institucionální infrastruktury pro bezpečné sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení