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Musicoterapia per il dolore e l'ansia del lavoro

17 agosto 2025 aggiornato da: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar

Impatto della musicoterapia sul dolore e l'ansia del lavoro: uno studio randomizzato controllato nelle donne tunisine

Questo studio controllato randomizzato multicentrico valuta l'efficacia della musicoterapia nel ridurre il dolore e l'ansia durante le fasi latenti e attive del lavoro nelle donne tunisine. I partecipanti sono randomizzati a ricevere musicoterapia o cure standard. Gli esiti primari sono il dolore (VAS) e l'ansia (stai-y). I risultati secondari includono la durata del travaglio, i segni vitali materni e fetali, i risultati neonatali e la soddisfazione materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio studia l'impatto della musicoterapia sulla gestione del dolore e dell'ansia durante il travaglio nei parturieri tunisini. Dato l'accesso limitato all'analgesia farmacologica in molte unità di maternità pubblica, lo studio esplora la musica come intervento non farmacologico, a basso costo e centrato sul paziente. Le donne idonee in travaglio vengono assegnate casualmente a un gruppo di musicoterapia o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. La musica viene somministrata durante le fasi latenti e attive a seguito di linee guida cliniche stabilite (ritmo lento, non-lirico, selezione guidata dal paziente). Lo studio valuta i cambiamenti nell'intensità del dolore, nei livelli di ansia, nella progressione del lavoro, nei parametri fisiologici materni-feteli, nei risultati neonatali e nella soddisfazione materna. I risultati mirano a informare le pratiche di assistenza al lavoro e promuovere approcci integrativi in ​​contesti limitati alle risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Ben Arous, Tunisia, 2096
        • Ben Arous regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oumaima Marzouki, Master's Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sposato donne tunisine con una singleton a basso rischio.
  • Ammesso nella fase latente del lavoro spontaneo, come diagnosticato da un'ostetrica o residente.
  • Consegna vaginale pianificata.
  • Parità <4.
  • Età gestazionale tra 37 e 41 settimane di amenorrea.
  • Ha partecipato ad almeno 4 consultazioni prenatali.
  • Stato di salute fisico e mentale normale.
  • Nessuna anomalie fetale conosciuta.
  • Peso fetale stimato tra 2500-4000 g.
  • Presentazione cefalica.
  • Frequenza cardiaca fetale normale e tracciazioni di contrazione uterina.
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni relative allo studio.
  • Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno ricevuto analgesia epidurale durante il travaglio.
  • Presenza di malformazioni auricolari.
  • Difficoltà a comprendere o completare le valutazioni VAS o STAI-Y.
  • Disturbi medici o psichiatrici gravi.
  • Gestazione multipla o gravidanze che richiedono un intervento immediato.
  • Le gravidanze pretermine (<37 settimane) o post-termine (> 41 settimane).
  • Rottura prematura delle membrane.
  • Corioamnionite clinica o altre infezioni (incluso l'HIV).
  • Storia di gravi complicanze ostetriche (ad es. Sproporzione cefalopelvica, morte fetale intrauterina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo musicale
L'intervento consiste nella musicoterapia somministrata durante le fasi latenti e attive del lavoro. La musica viene consegnata tramite cuffie o altoparlanti e include tracce lenti, strumentali e non lievi (60-80 battiti al minuto), selezionati in collaborazione con il partecipante. L'intervento viene applicato per una durata minima di 30 minuti e segue le linee guida cliniche stabilite per l'uso della musica terapeutica. Il monitoraggio standard del benessere materno e fetale viene mantenuto durante l'intervento.
Altro: Musicoterapia durante il travaglio
Questo intervento prevede l'uso di musica strumentale non selezionata dal paziente (60-80 bpm), somministrata tramite cuffie o altoparlanti durante le fasi latenti e attive del travaglio. La selezione della musica è guidata per garantire l'idoneità terapeutica (ad esempio, il ritmo calmante, l'assenza di testi) e viene consegnata per un minimo di 30 minuti. L'intervento è non farmacologico, individualizzato e aderisce alle raccomandazioni di musicoterapia clinica. Si distingue per la sua scelta musicale personalizzata, i tempi di consegna e l'applicazione strutturata all'interno del monitoraggio della progressione del lavoro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Questo gruppo ha ricevuto cure di routine durante il travaglio (monitoraggio della progressione del lavoro, segni vitali e monitoraggio della frequenza cardiaca fetale).

Non sono state utilizzate tecniche specifiche per la gestione del dolore per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
L'intensità del dolore verrà misurata usando una scala analogica visiva a 10 cm (VAS), che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
Livello di ansia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
Il livello di ansia verrà misurato usando l'inventario dell'ansia del tratto statale, forma Y (stai-y), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
30 minuti dopo aver completato la sessione musicale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impulsi materni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
Il tasso di impulsi materni verrà maesurato in battito al minuto 30 mn dopo aver ascoltato la selezione Musioc
30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
La pressione arteriosa materna sarà maesurata in MMHG
30 minuti dopo aver completato la sessione musicale
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio Fetale PGAR era maesure su una scala da 0 a 10 cinque minuti dopo il parto
5 minuti dopo la consegna
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
La soddisfazione materna è stata schierata da una scala Likert da 1 a 10 2 ore dopo il parto
2 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03/2025 (Identificatore di registro: EK Český Těšín)

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I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni riguardanti la riservatezza dei pazienti e l'assenza di infrastrutture istituzionali per la condivisione dei dati sicura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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