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Musiktherapie bei Wehenschmerzen und Angstzuständen

17. August 2025 aktualisiert von: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar

Auswirkungen der Musiktherapie auf Wehenschmerzen und Angst

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Reduzierung von Schmerzen und Angstzuständen während der latenten und aktiven Arbeitsphasen bei tunesischen Frauen. Die Teilnehmer erhalten randomisiert, entweder eine Musiktherapie oder die Standardversorgung zu erhalten. Die primären Ergebnisse sind Schmerzen (VAS) und Angstzustände (STAI-y). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Arbeitsdauer, Vitalfunktionen mütterlich und fetal, Neugeborenenergebnisse und mütterliche Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Musiktherapie auf das Schmerz- und Angstmanagement während der Wehen bei tunesischen Partur. Angesichts des begrenzten Zugangs zu pharmakologischer Analgesie in vielen öffentlichen Mutterschaftseinheiten untersucht die Studie Musik als nicht-pharmakologische, kostengünstige und patientenzentrierte Intervention. Berechtigte Frauen in Wehen werden zufällig entweder einer Musiktherapiegruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die eine Standardversorgung erhält. Musik wird während der latenten und aktiven Phasen nach festgelegten klinischen Richtlinien (langsames Tempo, nichtlyrische, patientengesteuerte Selektion) verabreicht. Die Studie bewertet Veränderungen der Schmerzintensität, der Angstniveau, des Arbeitsablaufs, der physiologischen Parameter von Müttern und der Müttererfüllung und der Zufriedenheit der Mutter. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die Arbeitsversorgungspraktiken zu informieren und integrative Ansätze in ressourcenbegrenzten Umgebungen zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien, 2096
        • Ben Arous regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oumaima Marzouki, Master's Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete tunesische Frauen mit einer Schwangerschaft mit einem Singleton-Risiko mit geringem Risiko.
  • In der latenten Phase spontaner Arbeitskräfte zugelassen, wie von einer Hebamme oder Bewohnerin diagnostiziert.
  • Geplante vaginale Entbindung.
  • Parität <4.
  • Gestationsalter zwischen 37 und 41 Wochen Amenorrhoe.
  • Besuchte mindestens 4 vorgeburtliche Konsultationen.
  • Normaler körperlicher und psychischer Gesundheitszustand.
  • Keine bekannten fetalen Anomalien.
  • Geschätztes fetales Gewicht zwischen 2500 und 4000 g.
  • Cephale Präsentation.
  • Normale fetale Herzfrequenz- und Uterus -Kontraktions -Tracings.
  • In der Lage, Informationen im Zusammenhang mit Studien zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Wehen epidurale Analgesie erhielten.
  • Vorhandensein von Missbildungen von Ohrungen.
  • Schwierigkeiten beim Verständnis oder Abschluss der VAS- oder STAI-y-Bewertungen.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen.
  • Mehrere Schwangerschaft oder Schwangerschaften, die sofortige Interventionen erfordern.
  • Frühgeborene (<37 Wochen) oder Post-Term (> 41 Wochen) Schwangerschaften.
  • Frühgeborener Bruch der Membranen.
  • Klinische Chorioamnionitis oder andere Infektionen (einschließlich HIV).
  • Vorgeschichte schwerer geburtshilflicher Komplikationen (z. B. kephalopelvisches Unverhältnis, intrauteriner fetaler Tod)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musikgruppe
Die Intervention besteht aus einer Musiktherapie, die während der latenten und aktiven Arbeitsphasen verabreicht wird. Musik wird durch Kopfhörer oder Lautsprecher geliefert und umfasst langsame, instrumentelle, nichtlyrische Tracks (60-80 Schläge pro Minute), die in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ausgewählt wurden. Die Intervention wird für eine Mindestdauer von 30 Minuten angewendet und folgt den festgelegten klinischen Richtlinien für den therapeutischen Musikgebrauch. Die Standardüberwachung des Wohlbefindens von Mutter und fetal wird während der gesamten Intervention beibehalten.
Sonstiges: Musiktherapie während der Wehen
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung von Patienten mit Patienten mit Slow-Tempo (60-80 bpm), nichtlyrische instrumentelle Musik, die über Kopfhörer oder Lautsprecher während der latenten und aktiven Arbeitsphasen verabreicht wird. Die Musikauswahl wird geführt, um die therapeutische Eignung (z. B. beruhigendem Rhythmus, Abwesenheit von Texten) zu gewährleisten und mindestens 30 Minuten lang geliefert. Die Intervention ist nicht-pharmakologisch, individualisiert und hält sich an Empfehlungen für WHO und klinische Musiktherapie. Es zeichnet sich durch seine personalisierte Musikauswahl, das Lieferzeitpunkt und die strukturierte Anwendung bei der Überwachung der Arbeitsverlauf aus.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Diese Gruppe erhielt routinemäßige Versorgung während der Arbeit (Überwachung des Arbeitsablaufs, Vitalfunktionen und Überwachung der fetalen Herzfrequenz).

Für diese Gruppe wurden keine spezifischen Techniken zur Schmerzbehandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen gemessen.
30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Angststufe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Das Angstniveau wird anhand des State-Trait-Angst-Inventars Y (STAI-Y) gemessen, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen.
30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterimpulsfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Die mütterliche Pulsfrequenz wird nach dem Anhören der Musioc
30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Mütterlicher Arteriendruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Der mütterliche Arteriendruck wird in mmHg maesuriert
30 Minuten nach Abschluss der Musiksitzung
Apgar Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der fetale PGAR -Score war Maesures auf einer Skala von 0 bis 10 fünf Minuten nach der Lieferung
5 Minuten nach Lieferung
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Lieferung
Die mütterliche Zufriedenheit wurde von 1 bis 10 2 Stunden nach der Entbindung durch eine Likert -Skala verurteilt
2 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Tunis El Manar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03/2025 (Registrierungskennung: EK Český Těšín)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit des Patienten und des Fehlens einer institutionellen Infrastruktur für sichere Datenaustausch nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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