Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence amlitelimabu dodávaná 2 různými zařízeními u zdravých dospělých účastníků

15. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie, fáze 1, randomizovaná, paralelní design pro určení bioekvivalence a zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního amlitelimabu dodávané 2 různými zařízeními u zdravých dospělých účastníků

Jedná se o jedno centrum, otevřené, randomizované, jednorázové dávky, paralelní, fáze 1, 4-ramene, která je určena k určení bioekvivalence a zkoumání profilů bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního amlitelimabu dodávané 2 různými zařízeními při 2 různých celkových dávkách u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) účastnice mužů a/nebo žen.
  • Certifikováno jako zdravé pomocí komplexního klinického posouzení (podrobná anamnéza a úplné fyzické vyšetření).
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg, inkluzivní, pokud je to muž a mezi 40,0 a 90,0 kg, inkluzivní, pokud ženská, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, včetně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, dermatologického, jaterního, ledvinového, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, očního, gynekologického (if žena) nebo infikující onemocnění nebo příznaky akutní nemoci.
  • Známá anamnéza významné imunosuprese nebo podezření na současnou významnou imunosupresi, včetně historie invazivních oportunistických nebo helminthických infekcí navzdory rozlišení infekce nebo jinak opakujících se infekcí abnormální frekvence nebo prodloužené doby.
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozím linií (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, která byla vyříznuta a vyléčena déle než 5 let před výchozím stavem).
  • Historie pevného orgánu (včetně transplantace rohovky) nebo transplantace kmenových buněk.
  • Jakákoli předem naplánovaná hlavní volitelná chirurgie, o které je známo, že na začátku návštěvy, která by podle názoru vyšetřovatele bránila účasti na studii.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát měsíčně).
  • Dary krve, jakýkoli objem, do 2 měsíců před zařazením.
  • Jakýkoli nikotin používá do 4 týdnů před zařazením studie. Pravidelné kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent v nikotinu týdně, neschopné přestat kouřit nebo používat nikotin po dobu trvání studie.
  • Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní beta lidský chorionický gonadotropinový krevní test), kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci obdrží jednu dávku subkutánního amlitelimabu (dávka A) do břicha dodávaného předplněnou stříkačkou (PFS).
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží jedinou dávkovou subkutánní amlitelimab (dávka A) do břicha dodávaného předplněným perem (PFP).
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab
Aktivní komparátor: Skupina 3
Účastníci obdrží jednu dávku subkutánního amlitelimabu (dávka B) do břicha dodávaného PFS.
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží jednu dávku subkutánního amlitelimabu (dávka B) do břicha dodávaného PFP.
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: CMAX
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace séra.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Profil farmakokinetického (PK): AUC Last
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Oblast pod koncentrací séra versus časová křivka vypočtená pomocí lichoběžníkové metody od času nula do reálného času.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Profil farmakokinetického (PK): AUC
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Plocha pod koncentrací séra versus časová křivka extrapolovaná na nekonečno.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové stupnice pro bolest s podkožním podáváním
Časové okno: Den 1
VAS (vizuální analogová stupnice) se používá k vyhodnocení bolesti v místě injekce léčby. V rozmezí mezi 0 až 10, kde je nejhorší bolest.
Den 1
Parametr PK: Tmax
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Čas na dosažení CMAX.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Parametr PK: T1/2Z
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Terminální poločas se stanovil
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Parametr PK: Cl/F.
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Zjevná celková clearance těla po jediném subkutánním podání léčiva ze séra.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Parametr PK: VZ/F.
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Zjevný objem distribuce během fáze terminálu (λz).
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Profil farmakokinetického (PK): aucext
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Procento extrapolované části AUC.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří zažili čaj, včetně ISR, Tesaes a/nebo čaj
Časové okno: Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Čajky (léčby-nevyžádané nežádoucí účinky) včetně ISR (lokální posouzení snášenlivosti), Tesaes (vážné nežádoucí účinky (léčby-egentující vážné nežádoucí účinky) a/nebo čajovny (léčba vznikající nežádoucí události zvláštního zájmu).
Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami
Časové okno: Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Klinicky významné abnormality včetně hodnocení klinických laboratoří, vitálních příznaků, elektrokardiogramu (EKG).
Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Incidence účastníků s ADA (ANTIRAG protilátka) proti Amlitelimabu.
Časové okno: Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Do konce studia (přibližně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEQ19340
  • U1111-1318-3393 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdného případu, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení