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Eine Bioäquivalenzstudie über Amlitelimab, die von 2 verschiedenen Geräten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wurde

15. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Label-Phase 1, eine randomisierte, parallele Entwurfsstudie, um die Bioäquivalenz zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Amlitelimab zu untersuchen, die von 2 verschiedenen Geräten bei gesunden Erwachsenen geliefert werden

Dies ist eine einzentrale, offene, randomisierte, einzelne Dosis, parallele Phase 1, 4-Arm-Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz und der Untersuchung der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von subkutanen Amlitelimab, die von 2 verschiedenen Geräten bei 2 verschiedenen Gesamtdosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern abgegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die männliche und/oder weibliche Teilnehmerin zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  • Zertifiziert als gesund durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung).
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, inklusive, falls männlich und zwischen 40,0 und 90,0 kg, inklusive, wenn weiblich, Body -Mass -Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, Dermatologischer, hepatischer, Nieren-, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen-, Gynäkologischer (IF -weiblicher) oder infektiöser Krankheiten oder Anzeichen von Akutiererkrankungen.
  • Bekannte Geschichte einer signifikanten Immunsuppression oder vermuteten aktuellen signifikanten Immunsuppression, einschließlich der Vorgeschichte invasiven opportunistischen oder helminthischen Infektionen trotz der Auflösung von Infektionen oder anderweitiger wiederkehrender Infektionen abnormaler Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Alle Malignitäten oder Geschichte von Malignitäten vor dem Ausgangswert (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, der seit mehr als 5 Jahren vor dem Ausgangswert herausgeschnitten und geheilt wurde).
  • Vorgeschichte von festem Organ (einschließlich Hornhauttransplantation) oder Stammzelltransplantation.
  • Jede vorgeplante größere Wahlchirurgie, über die zu Studienbeginn bekannt ist, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie behindern würde.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur zum Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
  • Blutspende, jedes Volumen innerhalb von 2 Monaten vor der Eingliederung.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme der Studie. Regelmäßiges Rauchen mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertig in Nikotin pro Woche, nicht in der Lage, zu rauchen oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verwenden.
  • Wenn weiblich, Schwangerschaft (definiert als positive Beta-Humanchoriongonadotropin [β-HCG] -Test), Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis subkutaner Amlitelimab (Dosis A) zum Bauch, der von vorgefüllter Spritze (PFS) geliefert wird.
Kombinationsprodukt: SAR445229
Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amlitelimab
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne dosis subkutane Amlitelimab (Dosis A) zum Bauch, der mit vorgefüllten Stift (PFP) geliefert wird.
Kombinationsprodukt: SAR445229
Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amlitelimab
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis subkutaner Amlitelimab (Dosis B) zum von PFS gelieferten Bauch.
Kombinationsprodukt: SAR445229
Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amlitelimab
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis subkutaner Amlitelimab (Dosis B) zum von PFP gelieferten Bauch.
Kombinationsprodukt: SAR445229
Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amlitelimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK -Parameter: Cmax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Maximale Serumkonzentration beobachtet.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Pharmakokinetisches (PK) Profil: AUC zuletzt
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeitkurve berechnet unter Verwendung der Trapez -Methode von Zeit Null bis zur Echtzeit.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Pharmakokinetisches (PK) Profil: AUC
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Fläche unter der Serumkonzentration gegenüber der Zeitkurve extrapoliert auf unendlich.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala -Score für Schmerzen mit subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
VAS (visuelle Analogskala) wird verwendet, um die Schmerzen an der Behandlungseinspritzstelle zu bewerten. In einem Bereich zwischen 0 und 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist.
Tag 1
PK -Parameter: Tmax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Zeit, um Cmax zu erreichen.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
PK -Parameter: T1/2z
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) bestimmt
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
PK -Parameter: Cl/f
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Scheinbare Gesamtkörper -Clearance nach einer einzigen subkutanen Verabreichung eines Arzneimittels aus dem Serum.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
PK -Parameter: vz/f
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (λz).
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Pharmakokinetisches (PK) Profil: Aucext
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz des extrapolierten Teils von AUC.
Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Teee erlebten, darunter ISRs, Tesaes und/oder Teeesis
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
Teees (Behandlung mit Behandlungsempfängern), einschließlich ISRS (lokale Verträglichkeitsbewertung), TESAES (Behandlung mit Behandlungsstörungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) und/oder Teeesis (Behandlung auf dem neuesten Stand von besonderem Interesse).
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
Klinisch signifikante Anomalien, einschließlich klinischer Laborbewertungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG).
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
Inzidenz von Teilnehmern mit ADA (Antidrug -Antikörper) gegen Amlitelimab.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEQ19340
  • U1111-1318-3393 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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