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Uno studio di bioequivalenza di amliteliminab consegnato da 2 diversi dispositivi in ​​partecipanti ad adulti sani

15 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di progettazione in aperto, fase 1, randomizzato, parallelo per determinare la bioequivalenza e studiare la sicurezza e la tollerabilità degli amliteliminab sottocutanei consegnati da 2 diversi dispositivi in ​​partecipanti ad adulti sani

Si tratta di uno studio a center a centestra singolo, aperto, randomizzato, monodosa, parallelo, fase 1, a 4 bracci progettato per determinare la bioequivalenza e studiare i profili di sicurezza e tollerabilità degli amliteliminab sottocutanei consegnati da 2 diversi dispositivi a 2 diverse dosi totali in partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante maschile e/o femmina, tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (storia medica dettagliata e esame fisico completo).
  • Peso corporeo tra 50,0 e 100,0 kg, inclusivo, se maschio e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusivo, se femmina, indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di cardiovascolare clinicamente rilevante, polmonare, gastrointestinale, dermatologico, epatico, renale, metabolico, ematologico, neurologico, osteomuscolare, articolare, psichiatrico, sistemico, oculare, ginecologico (se femmina) o malattia infettiva o segnali di malattia acuta.
  • Storia nota di immunosoppressione significativa o sospetta di corrente di corrente immunosoppressione, inclusa la storia di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione delle infezioni o le infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
  • Eventuali neoplasie o storia di tumori maligni prima del basale (ad eccezione del cancro alla pelle non melanoma che è stato asportato e curato per più di 5 anni prima della linea di base).
  • Storia di organo solido (incluso trapianto di cornea) o trapianto di cellule staminali.
  • Qualsiasi importante intervento elettivo pre-pianificato noto alla visita di base che, secondo lo investigatore, impedirebbe la partecipazione allo studio.
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per vomito: più di due volte al mese).
  • Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi uso di nicotina entro 4 settimane prima dell'inclusione dello studio. Fumo regolare più di 5 sigarette o equivalenti in nicotina a settimana, incapace di smettere di fumare o usare la nicotina per la durata dello studio.
  • Se femmina, gravidanza (definita come test di gonadotropina corionica beta positiva umana [β-HCG] esame del sangue), l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di amlitelimab sottocutaneo (dose A) all'addome erogato dalla siringa preimpegnata (PFS).
Prodotto combinato: SAR445229
Dose singola
Altri nomi:
  • Amlitelimab
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno un amlitelimab sottocutaneo a dose singola (dose A) all'addome erogato dalla penna preimpegnata (PFP).
Prodotto combinato: SAR445229
Dose singola
Altri nomi:
  • Amlitelimab
Comparatore attivo: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di amlitelimab sottocutaneo (dose B) all'addome erogato da PFS.
Prodotto combinato: SAR445229
Dose singola
Altri nomi:
  • Amlitelimab
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di amlitelimab sottocutaneo (dose B) all'addome erogato da PFP.
Prodotto combinato: SAR445229
Dose singola
Altri nomi:
  • Amlitelimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: CMAX
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
La massima concentrazione sierica osservata.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Profilo farmacocinetico (PK): AUC ultimo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva temporale calcolata usando il metodo trapezoidale dal tempo zero a tempo reale.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Profilo farmacocinetico (PK): AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Area sotto la concentrazione sierica contro la curva temporale estrapolata all'infinito.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore con somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
VAS (scala analogica visiva) viene utilizzato per valutare il dolore nel sito di iniezione del trattamento. In un intervallo compreso tra 0 e 10 dove 10 è il peggior dolore.
Giorno 1
Parametro PK: TMAX
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
È ora di raggiungere Cmax.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Parametro PK: T1/2Z
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
L'emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz) determinata
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Parametro PK: CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Apparente clearance del corpo totale dopo una singola somministrazione sottocutanea di un farmaco dal siero.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Parametro PK: VZ/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (λZ).
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Profilo farmacocinetico (PK): Aucext
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Percentuale di parte estrapolata di AUC.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato teaes tra cui ISR, tesae e/o Teaisis
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
TEAES (eventi avversi emergenti per il trattamento) tra cui ISR ​​(valutazione della tollerabilità locale), tesae (eventi avversi gravi emergenti del trattamento) e/o teasi (trattamento evento emergente emergente di interesse speciale).
Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Anomalie clinicamente significative tra cui valutazioni di laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG).
Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Incidenza di partecipanti con ADA (anticorpo antidrug) contro Amlitelimb.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEQ19340
  • U1111-1318-3393 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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