Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder hos raske voksne deltagere

15. april 2026 opdateret af: Sanofi

En åben mærket, fase 1, randomiseret, parallel designundersøgelse for at bestemme bioækvivalensen og undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder hos raske voksne deltagere

Dette er en enkelt-center, åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, parallel, fase 1, 4-armstudie designet til at bestemme bioækvivalensen og undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for subkutan amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder ved 2 forskellige samlede doser hos sunde voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand og/eller kvindelig deltager, mellem 18 og 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret medicinsk historie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive, hvis han og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun var kvindeligt, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, dermatologisk, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektiøs sygdom eller tegn på akut sygdom.
  • Kendt historie om betydelig immunsuppression eller mistænkt for nuværende signifikant immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helminthiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner af unormal frekvens eller langvarig varighed.
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter inden baseline (undtagen for ikke-melanom hudkræft, der er blevet skåret ud og helbredt i mere end 5 år før baseline).
  • Historie om fast organ (inklusive hornhindetransplantation) eller stamcelletransplantation.
  • Enhver forudplanlagt større valgfri kirurgi, der blev kendt om ved baseline, besøg, at efter efterforskerens mening ville hindre deltagelse i undersøgelsen.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkast (kun til opkast: mere end to gange om måneden).
  • Bloddonation, ethvert volumen, inden for 2 måneder før optagelse.
  • Enhver nikotinbrug inden for 4 uger før studieindeslutning. Regelmæssig rygning mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i nikotin pr. Uge, ikke i stand til at stoppe med at ryge eller bruge nikotin i undersøgelsen.
  • Hvis kvindelig, graviditet (defineret som positiv beta-human chorionisk gonadotropin [ß-HCG] blodprøve), amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis A) til maven leveret af præfyldt sprøjte (PFS).
Kombinationsprodukt: SAR445229
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Amlitelimab
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis A) til maven leveret af præfyldt pen (PFP).
Kombinationsprodukt: SAR445229
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Amlitelimab
Aktiv komparator: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis B) til maven leveret af PFS.
Kombinationsprodukt: SAR445229
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Amlitelimab
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis B) til maven leveret af PFP.
Kombinationsprodukt: SAR445229
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Amlitelimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK -parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Maksimal observeret serumkoncentration.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC sidst
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Område under serumkoncentrationen versus tidskurve beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tiden nul til realtid.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Område under serumkoncentrationen versus tidskurve ekstrapoleret til uendelighed.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Score for smerter med subkutan administration
Tidsramme: Dag 1
VAS (visuel analog skala) bruges til at evaluere smerter på behandlingsinjektionsstedet. I et interval mellem 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.
Dag 1
PK -parameter: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Tid til at nå Cmax.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
PK -parameter: T1/2Z
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz) bestemt
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
PK -parameter: Cl/f
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Tilsyneladende total kropsafstand efter en enkelt subkutan administration af et lægemiddel fra serumet.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
PK -parameter: VZ/F.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Tilsyneladende mængden af ​​distribution i terminalen (λz) -fasen.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Farmakokinetisk (PK) profil: Aucext
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Procentdel af ekstrapoleret del af AUC.
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede tees inklusive ISR'er, tesaes og/eller teese
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
TEAE'er (behandlingsvækkende bivirkninger) inklusive ISR'er (lokal tolerabilitetsvurdering), Tesaes (behandlingsvækst alvorlige bivirkninger) og/eller teese (behandling fremkommer bivirkninger af særlig interesse).
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Klinisk signifikante abnormiteter inklusive kliniske laboratorievalueringer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG).
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Forekomst af deltagere med ADA (antidrug antistof) mod amlitelimab.
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEQ19340
  • U1111-1318-3393 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger