Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace perkutánního pole pro reflexní řízení moči (SPARC)

27. srpna 2025 aktualizováno: Australis Scientific PTY LTD

Pilotní sham kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nositelného mikroneedského perkutánního neuromodulačního systému pro idiopatický nadměrně aktivní močový měchýř a inkontinence moči

Systém inteligentních patch Confidanz se skládá z inteligentní záplaty obsahující jednu transkutánní gelovou elektrodu a jedné perkutánní elektrody mikroneedů, která sedí přímo povrchně na zadní tibiální nerv. Pacient používá aplikátor k nasazení mikroneedů do kůže. Jednotka pro stimulaci kapitálu (CSU) je magneticky zarovnána s inteligentní záplatou a generuje tvar bifázického proudu k zadnímu tibiálnímu nervu skrz náplast. CSU je připojena k mobilní aplikaci přes Bluetooth, což umožňuje kontrolu nad parametry intenzity stimulace.

Primární cíl: Zkoumat bezpečnost systému inteligentních záplat Confidanz pro dospělé diagnostikované s idiopatickým nadměrným močovým měchýřem.

Sekundární cíl: Měření snížení z výchozí hodnoty v průměrných událostech inkontinence (tj.) Denně při 6 a 12 týdnech.

Primární hypotéza: Použití inteligentního systému Confidanz je bezpečné pro použití u dospělých s idiopatickým nadměrným močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie je randomizovaná, jednorázová, podvodná kontrolovaná studie, která má posoudit bezpečnost a výkon inteligentního systému Confidanz pro domácí přerušované použití pod klinickým dohledem, u pacientů s nadměrnými systémy močového měchýře. Screening účastníků dojde nejméně 3 dny před základní návštěvou na klinice. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení, budou zapsáni. Do tohoto klinického šetření bude zapsáno až 40 účastníků. Počítačem generovaná sekvence bude vytvořena pomocí metody blokové randomizace, účastníci budou randomizováni módou 3: 1.

Při základní návštěvě bude vyšetřovatel nebo zaměstnanec studie školit účastníka správného používání zařízení. Týdenní ošetření doma bude prováděno po dobu 12 týdnů, zde pacient použije inteligentní opravu a prostřednictvím mobilní aplikace zahájí 30minutovou stimulační relaci. Léčebná rameno bude dostávat stimulaci, zatímco kontrolní rameno nebude. Budou zaznamenány sledování symptomů a nežádoucí účinky.

Bude provedeno maximální celkem 12 týdenních ošetření. Na začátku, 6 a 12 týdnů, třídenní deník močového měchýře, mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ), budou na klinice podávány skóre symptomů s nadměrným močovým měchýřem (OABS), krátký forma průzkumu SF-12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Vincent Tse Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
          • Telefonní číslo: 61 410 482 838
          • E-mail: vwmtse@gmail.com
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4001
        • AndroUrology Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na vyšetřování
  2. Je ve věku 18 let a starší
  3. Byl diagnostikován s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) kvalifikovaným urologem (FRAC) nebo gynekologem (Franzcog)
  4. Způsobilost je založena na splnění kritérií pro OAB, definovaná Mezinárodní společností kontinence jako průměrná frekvence moči: ≥ 8 dutin a ≥1 epizody urgentnosti (s nebo bez inkontinence) za 24 hodin
  5. Klinicky přijatelné laboratorní výsledky do 30 dnů od analýzy moči: měrka (leukocyty a nitritu)
  6. Podle názoru vyšetřovatele je účastník schopen a ochoten splňovat všechny pokusné požadavky
  7. Ochotni umožnit jejich praktickému lékaři a/nebo jiným odborníkům, aby si byli vědomi jejich účasti na soudu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost infekce močových cest na základě pozitivního měrku a pozitivního testu moči středního proudu (MSU) do 4 týdnů před zahájením terapie.
  2. Během studie je ženská účastnická účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  3. Historie augmentace/cystoplastiky močového měchýře
  4. Morbidní obezita (BMI větší než 35)
  5. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c> 7,5% (na základě diabetické studie)
  6. Intravezická injekce toxinu botulinu do 12 měsíců od zápisu do studie.
  7. Pacienti, kteří selhali intravezickou terapii Botox.
  8. Pacienti s neurogenní dysfunkcí močových cest nebo relevantní neurologické onemocnění
  9. Léčba v předchozím roce neuromodulace (TNS nebo sakrální neuromodulace) pro OAB.
  10. Účastník s kardiostimulátory nebo implantovatelnými defibrilátory nebo jinými aktivními implantovatelnými zařízeními (např. Stimulátory míchy, neurostimulátory močového měchýře)
  11. Účastník, který se v posledních 12 týdnech zúčastnil další výzkumné zkoušky zahrnující vyšetřovací produkt.
  12. Účastník léčby medikací pro OAB, kteří neprošli dvoutýdenní dobou vymývání, během kterého byly léky přerušeny.
  13. Účastník je v názorech vyšetřovatelů a není schopen splnit požadavky na soudní řízení.
  14. Účastník zanítil, infikoval nebo jinak ohrožoval pokožku v oblasti léčby.
  15. Účastník s poruchou krvácení, např. Hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná rameno
Léčebná rameno podstoupí experimentální léčbu
Jiný: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Tím, že nosí inteligentní záplatu Confidanz, bude stimulován tibiální nerv
Komparátor placeba: Simulovaná paže
Sham Rameno podstoupí stejný postup jako léčebná skupina, ale terapie nebude zapnutá
Jiný: Placebo
Nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet AE a SAE vyskytujících se během celé studie
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v průměrných dutinách za den při 6 a 12 týdnech.
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřit a porovnat průměrné události inkontinence (tj.) Denně v 6 a 12 týdnech z základní linie
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australis Scientific PTY LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s jinými vědci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení