Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende perkutan array til urinrefleksstyring (SPARC)

27. august 2025 opdateret af: Australis Scientific PTY LTD

En pilot-skam-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en bærbar mikronedle perkutan neuromodulationssystem til idiopatisk overaktiv blære og urininkontinens

Confidanz Smart Patch -systemet består af en smart patch, der indeholder en transkutan gelelektrode og en perkutan mikronedle -arrayelektrode, der sidder direkte overfladisk for den bageste tibiale nerve. En applikator bruges af patienten til at indsætte mikronedlerne i huden. En kapitalstimuleringsenhed (CSU) er magnetisk justeret med den smarte patch og genererer bifasisk strømbølgeform til den bageste tibiale nerve gennem plasteret. CSU er tilsluttet en mobilapplikation via Bluetooth, hvilket tillader kontrol over stimuleringsintensitetsparametre.

Primært mål: At undersøge sikkerheden i Confidanz Smart Patch -systemet for voksne, der er diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære.

Sekundært mål: At måle reduktionen fra baseline i gennemsnitlige inkontinensbegivenheder (dvs.) pr. Dag ved 6- og 12-uger.

Primær hypotese: Brugen af ​​Confidanz Smart Patch -systemet er sikkert til brug hos voksne med idiopatisk overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er en randomiseret, enkeltblindet, skam-kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og ydeevnen for Confidanz Smart Patch-systemet til hjemmebaseret intermitterende anvendelse under klinisk tilsyn, hos patienter med overaktive blæresystemer. Deltagerscreening vil forekomme mindst 3-dages før basisbesøget i klinikken. Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, vil blive tilmeldt. Op til 40 deltagere vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse. En computergenereret sekvens oprettes ved hjælp af en blok randomiseringsmetode, deltagerne vil blive randomiseret på en 3: 1-måde.

Ved baselinebesøget træner efterforskeren eller studiemedarbejderen deltageren i den korrekte brug af enheden. Weekly-behandlinger hjemme-behandlinger vil blive gennemført i 12 uger, her vil patienten anvende Smart Patch og starte en 30-minutters stimuleringssession gennem mobilapplikationen. Behandlingsarmen modtager stimulering, mens kontrolarmen ikke vil. Symptomsporing og bivirkninger registreres.

I alt 12 ugentlige behandlinger vil blive gennemført. Ved baseline, 6 og 12 uger, en 3-dages blæredagbog, international konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ), den overaktive blæresymptomresultat (OABSS), korte formundersøgelse SF-12, vil patientens globale indtryk (PGI-C), VAS-smerte skala og deltagende beslutningstagning og feedback-spørgeskema blive administreret i klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vincent Tse Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
          • Telefonnummer: 61 410 482 838
          • E-mail: vwmtse@gmail.com
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4001
        • AndroUrology Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i efterforskningen
  2. Er 18 år eller ældre
  3. Er blevet diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære (OAB) af en kvalificeret urolog (FRACS) eller gynækolog (Franzcog)
  4. Støtteberettigelse er baseret på at opfylde kriterierne for en OAB, defineret af International Continence Society som en gennemsnitlig urinfrekvens: ≥8 hulrum og ≥1 presserende episode (med eller uden inkontinens) pr. 24 timer
  5. Klinisk acceptable laboratorieresultater inden for 30 dage efter tilmelding Urinalyse: målepind (leukocytter & nitriter)
  6. Efter efterforskerens mening er deltageren i stand og villig til at overholde alle prøvekrav
  7. Villig til at give deres praktiserende læge og/eller andre specialister mulighed for at være opmærksomme på deres deltagelse i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion baseret på en positiv målepik og positiv midtstrøm urin (MSU) -test inden for 4 uger før terapi påbegyndelse.
  2. Kvindelig deltager, der er gravid, ammende eller planlægger graviditet under retssagen.
  3. Historie om blæreforstørrelse/cystoplastik
  4. Morbid fedme (BMI større end 35)
  5. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HBA1C> 7,5% (baseret på diabetisk undersøgelse)
  6. Intravesikal injektion af botulinumtoksin inden for 12 måneder efter tilmeldingen af ​​studiet.
  7. Patienter, der har mislykket intravesikal botox -terapi.
  8. Patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion eller relevant neurologisk sygdom
  9. En behandling inden for det foregående år af neuromodulation (TNS eller sacral neuromodulation) for OAB.
  10. Deltager med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer eller andre aktive implanterbare enheder (f.eks. Rygmarvsstimulatorer, blære neurostimulatorer)
  11. Deltager, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverede et undersøgelsesprodukt i de sidste 12 uger.
  12. Deltager i medicinterapi for OAB, der ikke har gennemgået en to-ugers udvaskningsperiode, hvor medicin blev afbrudt.
  13. Deltager er i efterforskningsopfattelsen og kan ikke overholde prøvekravene.
  14. Deltager har betændt, inficeret eller på anden måde kompromitteret hud i behandlingsområdet.
  15. Deltager med en blødende lidelse f.eks. Haemophilia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen gennemgår den eksperimentelle behandling
Andet: Perkutan tibial nervestimulering
Ved at bære Confidanz Smart Patch stimuleres tibialnerven
Placebo komparator: SHAM ARM
Sham -armen gennemgår den samme procedure som behandlingsgruppen, men terapien vil ikke blive tændt
Andet: Placebo
Ingen aktiv stimulering vil blive tilvejebragt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal AES og SAE'er, der forekommer i hele undersøgelsen
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige hulrum pr. Dag ved 6- og 12-uger.
Tidsramme: Op til 12 uger
At måle og sammenligne gennemsnitlige inkontinensbegivenheder (dvs.) pr. Dag 6- og 12-uger fra baseline
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australis Scientific PTY LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger