Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowanie przezskórnej układu do kontroli odruchu moczowego (SPARC)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Australis Scientific PTY LTD

Pilotowe badanie kontrolowane przez pozorne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności noszenia przezskórnego systemu neuromodulacji mikroireedle dla idiopatycznego nadaktywnego pęcherza i nietrzymania moczu

System Confidanz Smart Patch składa się z inteligentnej plastry zawierającej jedną przezskórną elektrodę żelową i jedną przezskórną elektrodę macierzy mikroedylowej, która znajduje się bezpośrednio powierzchowne do tylnego nerwu piszczelowego. Aplikator jest używany przez pacjenta do wdrażania mikrojenków w skórze. Jednostka stymulacji kapitałowej (CSU) jest magnetycznie wyrównana z inteligentnym łatką i generuje dwufazową formę fal prądu do tylnego nerwu piszczelowego przez łatkę. CSU jest podłączony do aplikacji mobilnej za pośrednictwem Bluetooth, co umożliwia kontrolę nad parametrami intensywności stymulacji.

Główny cel: zbadanie bezpieczeństwa systemu Confidanz Smart Patch dla dorosłych, zdiagnozowanych idiopatycznych nadaktywnych pęcherzyków.

Cel wtórny: mierzenie zmniejszenia ze średniego zdarzeń nietrzymania moczu (IE) dziennie przy 6 i 12 tygodniach.

Pierwotna hipoteza: Zastosowanie systemu Confidanz Smart Patch jest bezpieczne do stosowania u dorosłych z idiopatycznym nadaktywnym pęcherzem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne to randomizowane, jednoczesne, kontrolowane przez pozorne badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu Confidanz Smart Patch do domowego użytku przerywanego pod nadzorem klinicznym, u pacjentów z nadaktywnymi systemami pęcherza. Badanie przesiewowe uczestników nastąpi co najmniej 3 dni przed wizytą wyjściową w klinice. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zapisane. Do tego badania klinicznego zostanie zapisanych do 40 uczestników. Sekwencja generowana komputerowo zostanie utworzona przy użyciu metody randomizacji bloku, uczestnicy będą losowo losowo w sposób 3: 1.

Podczas wizyty bazowej badacz lub pracownik studiów będzie szkolił uczestnika w sprawie prawidłowego użycia urządzenia. Cotygodniowe zabiegi w domu będą prowadzone przez 12 tygodni, tutaj pacjent zastosuje inteligentną łatkę i zainicjuje 30-minutową sesję stymulacji za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Ramię leczenia otrzyma stymulację, podczas gdy ramię kontrolne nie będzie. Śledzenie objawów i zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.

Zostanie przeprowadzone maksymalnie 12 tygodniowych zabiegów. Na początku, 6 i 12 tygodni, 3-dniowy dziennik pęcherza, międzynarodowe konsultacje w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ), ocena objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), w klinicznym badaniu SF-12, w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Vincent Tse Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
          • Numer telefonu: 61 410 482 838
          • E-mail: vwmtse@gmail.com
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4001
        • AndroUrology Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody na udział w dochodzeniu
  2. Ma 18 lat lub starsze
  3. Zdiagnozowano idiopatyczną nadaktywną pęcherz (OAB) przez wykwalifikowanego urologa (FRACS) lub ginekologu (Franzcog)
  4. Kwalifikowalność opiera się na spełnieniu kryteriów OAB, zdefiniowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Continence jako średnia częstotliwość moczu: ≥8 pustki i epizod ≥1 pilności (z nietrzymaniem moczu lub bez) na 24 godziny
  5. Klinicznie dopuszczalne wyniki laboratoryjne w ciągu 30 dni od zapisu analizy moczu: prognoza (leukocyty i azotyny)
  6. W opinii śledczych uczestnik jest w stanie i gotów przestrzegać wszystkich wymagań próbnych
  7. Gotowe pozwolić ich lekarzowi ogólnemu i/lub innym specjalistom na świadomość ich udziału w procesie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność zakażenia dróg moczowych w oparciu o pozytywny test nacisk i pozytywny test moczu średniego strumienia (MSU) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii.
  2. Uczestnikka, która jest w ciąży, w okresie laktacji lub planuje ciążę podczas badania.
  3. Historia powiększania pęcherza/cystoplastyka
  4. Chorobliwa otyłość (BMI większa niż 35)
  5. Słabo kontrolowana cukrzyca (HBA1C> 7,5% (na podstawie badania cukrzycy)
  6. Wtrącone wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji badania.
  7. Pacjenci, którzy nie zdali dożylnej terapii botoksowej.
  8. Pacjenci z neurogenną dysfunkcją dolnej części moczu lub odpowiedniej choroby neurologicznej
  9. Leczenie w poprzednim roku neuromodulacji (TNS lub neuromodulacja sakralna) dla OAB.
  10. Uczestnik z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami lub innymi aktywnymi urządzeniami wszczepionymi (np. Stymulatory rdzenia kręgowego, neurostymulatory pęcherza)
  11. Uczestnik, który uczestniczył w innym badaniu badawczym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  12. Uczestnik terapii leków dla OAB, którzy nie przeszli dwutygodniowego okresu wymywania, podczas którego leki zostały przerwane.
  13. Uczestnik jest w opinii śledczych, nie jest w stanie przestrzegać wymagań próbnych.
  14. Uczestnik zapalał, zarażony lub w inny sposób zagrożony skórę w obszarze leczenia.
  15. Uczestnik z zaburzeniem krwawienia, np. Hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Ramię leczenia ulegnie leczeniu eksperymentalnym
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Nosząc inteligentną łatkę Confidanz, nerw piszczelny zostanie stymulowany
Komparator placebo: Pozorne ramię
Camem ramię ulegnie tej samej procedurze co grupa leczona, ale terapia nie zostanie włączona
Inny: Placebo
Nie będzie zapewniana aktywna stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba AE i SA występujących podczas badania
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ze średniej pustki dziennie na 6 i 12 tygodni.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzyć i porównywać średnie zdarzenia nietrzymania moczu (IE) dziennie w 6- i 12 tygodnie od wartości wyjściowej
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australis Scientific PTY LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami