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Array percutaneo stimolante per il controllo del riflesso urinario (SPARC)

27 agosto 2025 aggiornato da: Australis Scientific PTY LTD

Uno studio pilota controllato da sham per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di neuromodulazione percutanea a microneedle indossabile per la vescica iperattiva idiopatica e l'incontinenza urinaria

Il sistema di patch Smart Confidanz è costituito da una patch intelligente contenente un elettrodo gel transcutaneo e un elettrodo per array microneedle percutaneo che si trova direttamente superficiale al nervo tibiale posteriore. Un applicatore viene utilizzato dal paziente per distribuire i microneedles nella pelle. Un'unità di stimolazione del capitale (CSU) è allineata magneticamente con la patch intelligente e genera forma di onda di corrente bifasica al nervo tibiale posteriore attraverso la patch. La CSU è collegata a un'applicazione mobile tramite Bluetooth, consentendo il controllo sui parametri di intensità di stimolazione.

Obiettivo primario: studiare la sicurezza del sistema di patch Smart Confidanz per gli adulti con diagnosi di vescica iperattiva idiopatica.

Obiettivo secondario: misurare la riduzione dalla linea di base negli eventi medi di incontinenza (IE) al giorno a 6 e 12 settimane.

Ipotesi primaria: l'uso del sistema di patch Smart Confidanz è sicuro per l'uso negli adulti con vescica iperattiva idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio randomizzato, a cielo singolo, controllato sham progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di patch Smart Confidanz per l'uso intermittente a domicilio sotto la supervisione clinica, in pazienti con sistemi di vescica iperattivi. Lo screening dei partecipanti avverrà almeno 3 giorni prima della visita di base in clinica. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno iscritti. Fino a 40 partecipanti saranno iscritti a questa indagine clinica. Verrà creata una sequenza generata dal computer utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi, i partecipanti verranno randomizzati in modo 3: 1.

Alla visita di base, l'investigatore o il membro dello staff di studio addestrerà il partecipante all'uso corretto del dispositivo. I trattamenti settimanali a casa saranno condotti per 12 settimane, qui il paziente applicherà la patch intelligente e avverrà una sessione di stimolazione di 30 minuti attraverso l'applicazione mobile. Il braccio del trattamento riceverà la stimolazione, mentre il braccio di controllo no. Verranno registrati monitoraggio dei sintomi e eventi avversi.

Verranno condotti un totale massimo di 12 trattamenti settimanali. Al basale, 6 e 12 settimane, un diario della vescica di 3 giorni, una consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ), il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), il sondaggio a corto forma SF-12, l'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C), la scala del dolore VAS e la scala decisionale del partecipante saranno somministrate nella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Vincent Tse Pty Ltd
        • Contatto:
          • Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
          • Numero di telefono: 61 410 482 838
          • Email: vwmtse@gmail.com
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4001
        • AndroUrology Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione all'indagine
  2. Ha 18 anni o più
  3. È stato diagnosticato una vescica iperattiva idiopatica (OAB) da un urologo qualificato (FRACS) o ginecologo (Franzcog)
  4. L'ammissibilità si basa sull'abbigliamento dei criteri per un OAB, definito dalla International Continence Society come una frequenza urinaria media: ≥8 vuoti e episodio di urgenza ≥1 (con o senza incontinenza)
  5. Risultati di laboratorio clinicamente accettabili entro 30 giorni dall'analisi delle urine dell'arruolamento: livello (leucociti e nitriti)
  6. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova
  7. Disposto a consentire al loro medico di medicina generale e/o ad altri specialisti di essere consapevoli della loro partecipazione al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione del tratto urinario basato su un test positivo e un test di urina a metà stream (MSU) positivo entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia.
  2. Femmina partecipante che è incinta, allattante o pianificazione della gravidanza durante il processo.
  3. Storia di aumento della vescica/cistoplastica
  4. Obesità morbosa (BMI maggiore di 35)
  5. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c> 7,5% (basato sullo studio diabetico)
  6. Iniezione intravesicale di tossina botulinica entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio.
  7. I pazienti che hanno fallito la terapia intravesica di Botox.
  8. Pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore neurogeno o malattia neurologica rilevante
  9. Un trattamento nell'anno precedente di neuromodulazione (TNS o neuromodulazione sacrale) per OAB.
  10. Partecipante con pacemaker o defibrillatori impiantabili o altri dispositivi impiantabili attivi (ad esempio, stimolatori del midollo spinale, neurostimolatori della vescica)
  11. Partecipante che ha partecipato a un'altra sperimentazione di ricerca che ha coinvolto un prodotto investigativo nelle ultime 12 settimane.
  12. Partecipante sulla terapia terapeutica per OAB che non ha attraversato un periodo di lavaggio di due settimane durante il quale i farmaci sono stati sospesi.
  13. Il partecipante è nell'opinione degli investigatori, incapace di soddisfare i requisiti di prova.
  14. Il partecipante ha infiammato, infetto o altrimenti compromesso la pelle nell'area di trattamento.
  15. Partecipante con un disturbo sanguinante ad es. Emophilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Il braccio del trattamento subirà il trattamento sperimentale
Altro: Stimolazione del nervo tibiale percutaneo
Indossando la patch intelligente Confidanz, il nervo tibiale verrà stimolato
Comparatore placebo: Braccio fittizio
Il braccio sham subirà la stessa procedura del gruppo di trattamento, ma la terapia non verrà accesa
Altro: Placebo
Non verrà fornita alcuna stimolazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di eventi avversi e SAE che si verificano durante lo studio
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei vuoti medi al giorno a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per misurare e confrontare gli eventi medi di incontinenza (IE) al giorno a 6 e 12 settimane dal basale
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australis Scientific PTY LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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