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Stimulierendes perkutanes Array für die Reflexkontrolle im Harnreflex (SPARC)

27. August 2025 aktualisiert von: Australis Scientific PTY LTD

Eine scheinverträte Studie mit Piloten, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines tragbaren mikronemedle perkutanen Neuromodulationssystems für idiopathische überaktive Blase und Harninkontinenz zu bewerten

Das Confidanz Smart Patch -System besteht aus einem intelligenten Patch, das eine transkutane Gelelektrode und eine perkutane Mikronadel -Array -Elektrode enthält, die direkt oberflächlich zum nervenvollen Tibia -Nerven steht. Ein Applikator wird vom Patienten verwendet, um die Mikronadeln in die Haut einzusetzen. Eine Kapitalstimulationseinheit (CSU) ist magnetisch mit dem intelligenten Patch ausgerichtet und erzeugt die biplhasische Stromwellenform zum nervenvollen Tibia -Nerv durch das Patch. Die CSU ist über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung verbunden, die die Steuerung der Stimulationsintensitätsparameter ermöglicht.

Hauptziel: Untersuchung der Sicherheit des Confidanz Smart Patch -Systems für Erwachsene, bei denen idiopathische überaktive Blase diagnostiziert wurde.

Sekundäres Ziel: Messung der Reduzierung der Ausgangswert bei durchschnittlichen Inkontinenzereignissen (dh) pro Tag bei 6- und 12 Wochen.

Haupthypothese: Die Verwendung des Confidanz Smart Patch -Systems ist für die Verwendung bei Erwachsenen mit idiopathischer überaktiver Blase sicher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine randomisierte, scheinungsgesteuerte, scheinungsgesteuerte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Confidanz-Smart Patch-Systems für die intermittierende Verwendung von hausbasierten unter klinischen Überwachung bei Patienten mit überaktiven Blasensystemen. Das Teilnehmer-Screening erfolgt mindestens 3 Tage vor dem Basisbesuch in der Klinik. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden eingeschrieben. Bis zu 40 Teilnehmer werden an dieser klinischen Untersuchung eingeschrieben. Eine computergenerierte Sequenz wird unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode erstellt. Die Teilnehmer werden 3: 1 randomisiert.

Beim Basisbesuch wird der Ermittler oder Studienmitarbeiter den Teilnehmer über die korrekte Verwendung des Geräts ausbilden. Die wöchentlichen Behandlungen zu Hause werden 12 Wochen lang durchgeführt. Hier wird der Patient den Smart Patch anwendet und eine 30-minütige Stimulationssitzung über die mobile Anwendung einleiten. Der Behandlungsarm erhält Stimulation, während der Kontrollarm dies nicht tut. Symptomverfolgung und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Es werden maximal 12 wöchentliche Behandlungen durchgeführt. Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen, ein 3-Tage-Blasen-Tagebuch, eine internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ), der Overactive Blase Symptom Score (OABS), eine Kurzform-Umfrage SF-12, der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C), VAS-Schmerzskala und Teilnehmerentscheidung und teilnehmende Entscheidungen, die in der Klinik, in der Klinik, in der Klinik verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vincent Tse Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Wing Ming Vincent TSE, PROFESSOR
          • Telefonnummer: 61 410 482 838
          • E-Mail: vwmtse@gmail.com
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4001
        • AndroUrology Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen
  2. Ist ab 18 Jahren oder älter
  3. Es wurde von einem qualifizierten Urologen (FRACS) oder Gynäkologen (Franzcog) idiopathische überaktive Blase (OAB) diagnostiziert.
  4. Die Berechtigung basiert auf der Erfüllung der Kriterien für ein OAB, das von der Internationalen Kontinenzgesellschaft als durchschnittliche Harnfrequenz definiert ist: ≥8 Hohlräume und ≥1 Dringlichkeitsepisode (mit oder ohne Inkontinenz) pro 24 Stunden
  5. Klinisch akzeptable Laborergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung Urinanalyse: Timsstick (Leukozyten & Nitriten)
  6. Nach der Meinung des Ermittlers ist der Teilnehmer in der Lage und bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen
  7. Bereit, ihrem Allgemeinarzt und/oder anderen Spezialisten der Teilnahme am Prozess zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Harnwegsinfektion basierend auf einem positiven Tauchstab und einem positiven Mid-Stream-Urin (MSU) -Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Beginn der Therapie.
  2. Weibliche Teilnehmerin, die während des Versuchs schwanger, stillend oder schwangerschaftlich ist.
  3. Geschichte der Blasenvergrößerung/Zystoplastik
  4. Morbide Fettleibigkeit (BMI größer als 35)
  5. Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (Hba1c> 7,5% (basierend auf der diabetischen Studie)
  6. Intravesikalische Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 12 Monaten nach der Untersuchung der Studie.
  7. Patienten, die die intravesikalische Botox -Therapie nicht bestanden haben.
  8. Patienten mit neurogener Unterlagerung des unteren Harnwegs oder einer relevanten neurologischen Erkrankung
  9. Eine Behandlung innerhalb des Vorjahres der Neuromodulation (TNS oder Sakralneuromodulation) für OAB.
  10. Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren oder anderen aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Rückenmarksstimulatoren, Blasenneurostimulatoren)
  11. Teilnehmer, der in den letzten 12 Wochen an einem anderen Forschungsstudium teilgenommen hat, an dem ein Untersuchungsprodukt beteiligt war.
  12. Teilnehmerin an der Medikamententherapie für OAB, die keine zweiwöchige Auswaschzeit durchlaufen haben, während dieser Zeitmedikamente wurden abgebrochen.
  13. Der Teilnehmer ist in der Ermittlermeinung und kann die Versuchsanforderungen nicht erfüllen.
  14. Der Teilnehmer hat die Haut im Behandlungsbereich entzündet, infiziert oder auf andere Weise beeinträchtigt.
  15. Teilnehmer mit einer Blutungsstörung, z. B. Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm wird der experimentellen Behandlung unterzogen
Sonstiges: Perkutane Tibialen -Nervenstimulation
Durch das Tragen des Confidanz Smart Patch wird der Tibia -Nerv stimuliert
Placebo-Komparator: Scheinarm
Der Scheinarm wird das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe durchlaufen, die Therapie wird jedoch nicht eingeschaltet
Sonstiges: Placebo
Es wird keine aktive Stimulation zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der AES und SAEs, die während der gesamten Studie auftreten
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in durchschnittlichen Hohlräumen pro Tag bei 6- und 12 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Inkontinenzereignisse (dh) pro Tag mit 6- und 12 Wochen von der Basislinie zu messen und zu vergleichen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australis Scientific PTY LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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