Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poškození jater po resekci jater polyene fosfatidylcholinem

6. května 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Injekce polyene fosfatidylcholinu pro léčbu perioperačního poškození jater laparoskopickou hemihepatektomií u hepatocelulárního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Navrhuje se vyhodnotit léčebný plán přijetí 930 mg polyenových fosfatidylcholinových injekce jeden den před operací dvakrát denně a 930 mg polyenefosfatidylcholinu injekce dvakrát denně, kombinovaný se 100 mg magnesium isoglycyrrhizinate injection, od 1. do 5. dne po operaci. Ve srovnání s režimem monoterapie bez léčby na ochranu jater před operací a přijetím injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu 100 mg jednou denně od 1. do 5. dne po operaci byla porovnána účinnost a bezpečnost pooperačního poškození jater u pacientů podstupujících laparoskopickou hemihepatektomii pro hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována jako HCC prostřednictvím zobrazování a laboratorních testů a schopné podstoupit laparoskopickou anatomickou resekci
  2. Ti, kteří plánují podstoupit resekci v pravé nebo levé hemi
  3. Během operace byla metoda Pringle použita k blokování prvního jaterního portálu. Každý blok trval déle než 15 minut a postup blokování byl proveden 2 až 4krát.
  4. Věk: 18 - 70 let starý. Pohlaví: Otevřeno mužské i ženě. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Child-Pugh stupeň A nebo B, se skóre ≤ 7; ASA stupně I to III
  6. Předoperační ICG R15 byl menší než 10% a zbytkový objem jater byl více než 40% standardního objemu jater
  7. Jeden HCC (hepatocelulární karcinom), s průměrem nádoru menším než 10 cm, bez vzdálených metastáz nebo invaze portálního žíly
  8. Předoperační alt byla menší než dvakrát vyšší než horní hranice normálního
  9. Před zapsáním do studie neměl pacient v anamnéze žádnou jinou léčbu, jako je embolizace portální žíly, terapie TACE nebo systémovou protinádorovou lékovou terapii.
  10. Během dvou týdnů před zápisem nebyla použita žádná léčba poškozující jater.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rezervujte vaskulární poškození jater, včetně: rekonstrukce po odstupu, ligaci, embolizaci, trombóze atd.
  2. V kombinaci s abnormální koagulační funkcí (čas protrombinu prodloužený o více než 3 sekundy)
  3. Kombinace obstrukční žloutenky, těžké srdeční choroby, těžkého onemocnění ledvin a dalších vážných onemocnění
  4. Během operace bylo přijato ošetření mikrovlnné trouby nebo kombinace ošetření mikrovlnné trouby
  5. Více než čtyřikrát blokování při prvním jaterním hilumu nebo jediné trvání blokování déle než 15 minut
  6. Nenatomická resekce jater, kde zbývající játra obsahuje velké oblasti ischemických/edematózních oblastí
  7. Během operace více než 1000 ml transfúze krve
  8. Během operace byla objevena mimořádně hepatická onemocnění. Jiné orgány kromě žlučníku musely být odstraněny současně
  9. Během operace byly objeveny další intrahepatické léze, které vyžadovaly kombinaci s jinými operacemi, jako je ablace nebo choledochojejunostomie
  10. Onemocnění, která dříve dostávala systémovou léčbu glukokortikoidy, jako je chronické onemocnění ledvin, zánětlivá onemocnění nebo jiné poruchy související s imunitním systémem
  11. Psychóza, těžká neuróza, ti, kteří s tímto experimentem nemohou spolupracovat
  12. Účastnil se dalších klinických hodnocení během předchozích 3 měsíců před zápisem
  13. Alergie nebo nesnášenlivost na kyselinu benzoovou nebo na studijní lék
  14. Těhotné a kojící ženy
  15. Vědci se domnívají, že všichni účastníci, kteří mají jakékoli jiné faktory, které by byly pro tento soud nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Lék: kontrolní skupina
Přijímání 100 mg injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu jednou denně ， od 1. do 5. dne po operaci.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Experimentální skupina
Jeden den před operací, dvakrát denně, dostává 930 mg injekce polyenefosfatidylcholinu. A 930 mg injekce polyenového fosfatidylcholinu, dvakrát denně, kombinované se 100 mg injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu jednou denně ， od 1. do 5. dne po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ALT 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ALT 1. den po operaci
Časové okno: 1. den po operaci
1. den po operaci
Průměrná změna ALT 3. den po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
3. den po operaci
Míra alt návratu do normálu 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci
Míra AST se vrací do normálu 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci
Aes
Časové okno: Období pozorování 5 dní po operaci
Období pozorování 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXPJJH125002-2503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení