Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poškození jater po resekci jater polyene fosfatidylcholinem

6. května 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Injekce polyene fosfatidylcholinu pro léčbu perioperačního poškození jater laparoskopickou hemihepatektomií u hepatocelulárního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Navrhuje se vyhodnotit léčebný plán přijetí 930 mg polyenových fosfatidylcholinových injekce jeden den před operací dvakrát denně a 930 mg polyenefosfatidylcholinu injekce dvakrát denně, kombinovaný se 100 mg magnesium isoglycyrrhizinate injection, od 1. do 5. dne po operaci. Ve srovnání s režimem monoterapie bez léčby na ochranu jater před operací a přijetím injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu 100 mg jednou denně od 1. do 5. dne po operaci byla porovnána účinnost a bezpečnost pooperačního poškození jater u pacientů podstupujících laparoskopickou hemihepatektomii pro hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována jako HCC prostřednictvím zobrazování a laboratorních testů a schopné podstoupit laparoskopickou anatomickou resekci
  2. Ti, kteří plánují podstoupit resekci v pravé nebo levé hemi
  3. Během operace byla metoda Pringle použita k blokování prvního jaterního portálu. Každý blok trval déle než 15 minut a postup blokování byl proveden 2 až 4krát.
  4. Věk: 18 - 70 let starý. Pohlaví: Otevřeno mužské i ženě. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Child-Pugh stupeň A nebo B, se skóre ≤ 7; ASA stupně I to III
  6. Předoperační ICG R15 byl menší než 10% a zbytkový objem jater byl více než 40% standardního objemu jater
  7. Jeden HCC (hepatocelulární karcinom), s průměrem nádoru menším než 10 cm, bez vzdálených metastáz nebo invaze portálního žíly
  8. Předoperační alt byla menší než dvakrát vyšší než horní hranice normálního
  9. Před zapsáním do studie neměl pacient v anamnéze žádnou jinou léčbu, jako je embolizace portální žíly, terapie TACE nebo systémovou protinádorovou lékovou terapii.
  10. Během dvou týdnů před zápisem nebyla použita žádná léčba poškozující jater.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rezervujte vaskulární poškození jater, včetně: rekonstrukce po odstupu, ligaci, embolizaci, trombóze atd.
  2. V kombinaci s abnormální koagulační funkcí (čas protrombinu prodloužený o více než 3 sekundy)
  3. Kombinace obstrukční žloutenky, těžké srdeční choroby, těžkého onemocnění ledvin a dalších vážných onemocnění
  4. Během operace bylo přijato ošetření mikrovlnné trouby nebo kombinace ošetření mikrovlnné trouby
  5. Více než čtyřikrát blokování při prvním jaterním hilumu nebo jediné trvání blokování déle než 15 minut
  6. Nenatomická resekce jater, kde zbývající játra obsahuje velké oblasti ischemických/edematózních oblastí
  7. Během operace více než 1000 ml transfúze krve
  8. Během operace byla objevena mimořádně hepatická onemocnění. Jiné orgány kromě žlučníku musely být odstraněny současně
  9. Během operace byly objeveny další intrahepatické léze, které vyžadovaly kombinaci s jinými operacemi, jako je ablace nebo choledochojejunostomie
  10. Onemocnění, která dříve dostávala systémovou léčbu glukokortikoidy, jako je chronické onemocnění ledvin, zánětlivá onemocnění nebo jiné poruchy související s imunitním systémem
  11. Psychóza, těžká neuróza, ti, kteří s tímto experimentem nemohou spolupracovat
  12. Účastnil se dalších klinických hodnocení během předchozích 3 měsíců před zápisem
  13. Alergie nebo nesnášenlivost na kyselinu benzoovou nebo na studijní lék
  14. Těhotné a kojící ženy
  15. Vědci se domnívají, že všichni účastníci, kteří mají jakékoli jiné faktory, které by byly pro tento soud nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Přijímání 100 mg injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu jednou denně , od 1. do 5. dne po operaci.
Experimentální: Experimentální skupina
Jeden den před operací, dvakrát denně, dostává 930 mg injekce polyenefosfatidylcholinu. A 930 mg injekce polyenového fosfatidylcholinu, dvakrát denně, kombinované se 100 mg injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu jednou denně , od 1. do 5. dne po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ALT 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ALT 1. den po operaci
Časové okno: 1. den po operaci
1. den po operaci
Průměrná změna ALT 3. den po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
3. den po operaci
Míra alt návratu do normálu 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci
Míra AST se vrací do normálu 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci
Aes
Časové okno: Období pozorování 5 dní po operaci
Období pozorování 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit