Léčba poškození jater po resekci jater polyene fosfatidylcholinem
6. května 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Injekce polyene fosfatidylcholinu pro léčbu perioperačního poškození jater laparoskopickou hemihepatektomií u hepatocelulárního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Navrhuje se vyhodnotit léčebný plán přijetí 930 mg polyenových fosfatidylcholinových injekce jeden den před operací dvakrát denně a 930 mg polyenefosfatidylcholinu injekce dvakrát denně, kombinovaný se 100 mg magnesium isoglycyrrhizinate injection, od 1. do 5. dne po operaci.
Ve srovnání s režimem monoterapie bez léčby na ochranu jater před operací a přijetím injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu 100 mg jednou denně od 1. do 5. dne po operaci byla porovnána účinnost a bezpečnost pooperačního poškození jater u pacientů podstupujících laparoskopickou hemihepatektomii pro hepatocelulární karcinom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lianxin Liu
- Telefonní číslo: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Lianxin LIU L LIU
- Telefonní číslo: 0551-96512
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako HCC prostřednictvím zobrazování a laboratorních testů a schopné podstoupit laparoskopickou anatomickou resekci
- Ti, kteří plánují podstoupit resekci v pravé nebo levé hemi
- Během operace byla metoda Pringle použita k blokování prvního jaterního portálu. Každý blok trval déle než 15 minut a postup blokování byl proveden 2 až 4krát.
- Věk: 18 - 70 let starý. Pohlaví: Otevřeno mužské i ženě. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
- Child-Pugh stupeň A nebo B, se skóre ≤ 7; ASA stupně I to III
- Předoperační ICG R15 byl menší než 10% a zbytkový objem jater byl více než 40% standardního objemu jater
- Jeden HCC (hepatocelulární karcinom), s průměrem nádoru menším než 10 cm, bez vzdálených metastáz nebo invaze portálního žíly
- Předoperační alt byla menší než dvakrát vyšší než horní hranice normálního
- Před zapsáním do studie neměl pacient v anamnéze žádnou jinou léčbu, jako je embolizace portální žíly, terapie TACE nebo systémovou protinádorovou lékovou terapii.
- Během dvou týdnů před zápisem nebyla použita žádná léčba poškozující jater.
Kritéria pro vyloučení:
- Rezervujte vaskulární poškození jater, včetně: rekonstrukce po odstupu, ligaci, embolizaci, trombóze atd.
- V kombinaci s abnormální koagulační funkcí (čas protrombinu prodloužený o více než 3 sekundy)
- Kombinace obstrukční žloutenky, těžké srdeční choroby, těžkého onemocnění ledvin a dalších vážných onemocnění
- Během operace bylo přijato ošetření mikrovlnné trouby nebo kombinace ošetření mikrovlnné trouby
- Více než čtyřikrát blokování při prvním jaterním hilumu nebo jediné trvání blokování déle než 15 minut
- Nenatomická resekce jater, kde zbývající játra obsahuje velké oblasti ischemických/edematózních oblastí
- Během operace více než 1000 ml transfúze krve
- Během operace byla objevena mimořádně hepatická onemocnění. Jiné orgány kromě žlučníku musely být odstraněny současně
- Během operace byly objeveny další intrahepatické léze, které vyžadovaly kombinaci s jinými operacemi, jako je ablace nebo choledochojejunostomie
- Onemocnění, která dříve dostávala systémovou léčbu glukokortikoidy, jako je chronické onemocnění ledvin, zánětlivá onemocnění nebo jiné poruchy související s imunitním systémem
- Psychóza, těžká neuróza, ti, kteří s tímto experimentem nemohou spolupracovat
- Účastnil se dalších klinických hodnocení během předchozích 3 měsíců před zápisem
- Alergie nebo nesnášenlivost na kyselinu benzoovou nebo na studijní lék
- Těhotné a kojící ženy
- Vědci se domnívají, že všichni účastníci, kteří mají jakékoli jiné faktory, které by byly pro tento soud nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Přijímání 100 mg injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu jednou denně , od 1. do 5. dne po operaci.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Jeden den před operací, dvakrát denně, dostává 930 mg injekce polyenefosfatidylcholinu.
A 930 mg injekce polyenového fosfatidylcholinu, dvakrát denně, kombinované se 100 mg injekce hořčíku isoglycyrrhizinátu jednou denně , od 1. do 5. dne po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna ALT 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
|
5. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna ALT 1. den po operaci
Časové okno: 1. den po operaci
|
1. den po operaci
|
|
Průměrná změna ALT 3. den po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
|
3. den po operaci
|
|
Míra alt návratu do normálu 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
|
5. den po operaci
|
|
Míra AST se vrací do normálu 5. den po operaci
Časové okno: 5. den po operaci
|
5. den po operaci
|
|
Aes
Časové okno: Období pozorování 5 dní po operaci
|
Období pozorování 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Onemocnění jater
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- CXPJJH125002-2503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .