Il trattamento della lesione epatica dopo resezione epatica con poliene fosfatidilcolina
Iniezione di poliene fosfatidilcolina per il trattamento della lesione epatica perioperatoria con emihepatectomia laparoscopica nel carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato multicentroso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lianxin Liu
- Numero di telefono: 0551-96512
- Email: liulx@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Lianxin LIU L LIU
- Numero di telefono: 0551-96512
- Email: liulx@ustc.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato come HCC attraverso test di imaging e di laboratorio e in grado di sottoporsi a resezione anatomica laparoscopica
- Coloro che hanno intenzione di subire resezione a destra o sinistra emi-fegato
- Durante l'operazione, il metodo Pringle è stato utilizzato per bloccare il primo portale epatico. Ogni blocco è durato per non più di 15 minuti e la procedura di blocco è stata eseguita da 2 a 4 volte.
- Età: 18-70 anni. Genere: aperto sia a maschio che a femmina. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
- Grado A o B di Child-Pugh, con un punteggio di ≤ 7; ASA Gradi da I a III
- L'ICG preoperatorio R15 era inferiore al 10% e il volume epatico residuo era superiore al 40% del volume epatico standard
- Un singolo HCC (carcinoma epatocellulare), con un diametro tumorale inferiore a 10 cm, senza metastasi distanti o invasione del sistema vena portale
- L'ALT preoperatorio era inferiore a 2 volte il limite superiore del normale
- Prima di essere iscritto allo studio, il paziente non aveva una storia di altri trattamenti, come l'embolizzazione delle vene portali, la TACE o la terapia farmacologica antitumorale sistemica.
- Non sono stati utilizzati farmaci per il trattamento del fegato entro due settimane prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Riservare il danno vascolare epatico, tra cui: ricostruzione dopo fine rapporto, legatura, embolizzazione, trombosi, ecc.
- Combinato con la funzione di coagulazione anormale (tempo di protrombina prolungata di più di 3 secondi)
- Combinazione di ittero ostruttivo, cardiopatia grave, gravi malattie renali e altre malattie gravi
- Durante l'operazione, è stato adottato il trattamento a microonde o una combinazione di trattamento a microonde
- Più di 4 volte di blocco al primo ohilum epatico o una singola durata di blocco più di 15 minuti
- Resezione epatica non anatomica, in cui il fegato rimanente contiene ampie aree di regioni ischemiche/edematose
- Più di 1000 ml di trasfusione di sangue durante l'operazione
- Durante l'operazione, è stata scoperta una malattia extra-epatica. Altri organi tranne la cistifellea dovevano essere rimossi contemporaneamente
- Durante l'operazione sono state scoperte altre lesioni intraepatiche, che richiedevano una combinazione con altri interventi chirurgici, come l'ablazione o il coledochojejunostomia
- Malattie che hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico con glucocorticoidi, come malattie renali croniche, malattie infiammatorie o altri disturbi legati al sistema immunitario
- Psicosi, nevrosi grave, coloro che non possono collaborare con questo esperimento
- Ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti prima dell'iscrizione
- Allergia o intolleranza all'acido benzoico o al farmaco di studio
- Donne incinte e in allattamento
- I ricercatori ritengono che tutti i partecipanti che abbiano altri fattori che li renderebbero inadatti a questo processo non debbano essere inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
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Ricevendo 100 mg di iniezione isoglicycyrrizinata di magnesio una volta al giorno , dal 1 ° al 5 ° giorno dopo l'operazione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Ricevendo 930 mg di iniezione di poliene fosfatidilcolina un giorno prima dell'operazione, due volte al giorno.
E 930 mg di iniezione di poliene fosfatidilcolina, due volte al giorno, combinata con 100 mg di iniezione isoglicycyrrizinata di magnesio una volta al giorno , dal 1 ° al 5 ° giorno dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione media di ALT il 5 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'operazione
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Il 5 ° giorno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione media di ALT il 1 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione
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Il 1 ° giorno dopo l'operazione
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La variazione media di ALT il 3 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione
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Il 3 ° giorno dopo l'operazione
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Il tasso di alt che ritorna alla normalità il 5 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'operazione
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Il 5 ° giorno dopo l'operazione
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Il tasso di AST che ritorna alla normalità il 5 ° giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'operazione
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Il 5 ° giorno dopo l'operazione
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AES
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 5 giorni dopo l'operazione
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Periodo di osservazione 5 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Malattie del fegato
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXPJJH125002-2503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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