Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​leverskade efter leverresektion med polyen phosphatidylcholin

6. maj 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Polyen phosphatidylcholininjektion til behandling af perioperativ leverskade med laparoskopisk hemihepatektomi i hepatocellulært karcinom: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

En multicenter, åben mærket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Det foreslås at evaluere behandlingsplanen for at modtage 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion en dag før operationen, to gange om dagen og 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion to gange om dagen, kombineret med 100 mg af magnesium isoglycyrrhizinat injektion en gang om dagen fra 1. til den 5. dag efter operationen. Sammenlignet med monoterapiregimet for ingen leverbeskyttelsesbehandling før operationen og modtagelse af magnesium isoglycyrrhizinat -injektion 100 mg en gang om dagen fra den 1. til den 5. dag efter operationen. Effektiviteten og sikkerheden ved behandling af postoperativ leverfunktion hos patienter, der gennemgik laparoskopisk hemihepatectomy til hepatocellular carcinoma, blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som HCC gennem billeddannelses- og laboratorieundersøgelser og i stand til at gennemgå laparoskopisk anatomisk resektion
  2. Dem, der planlægger at gennemgå højre eller venstre hemi-lever resektion
  3. Under operationen blev Pringle -metoden anvendt til at blokere den første leverportal. Hver blok varede i højst 15 minutter, og blokeringsproceduren blev udført 2 til 4 gange.
  4. Alder: 18 - 70 år gammel. Køn: Åben for både mandlige og kvindelige. Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Børnepugh klasse A eller B, med en score på ≤ 7; Asa karakterer I til III
  6. Preoperativ ICG R15 var mindre end 10%, og den resterende levervolumen var mere end 40% af standard levervolumen
  7. En enkelt HCC (hepatocellulært karcinom) med en tumordiameter mindre end 10 cm uden fjern metastase eller invasion af portalvenesystemet
  8. Preoperativ alt var mindre end 2 gange den øvre grænse for normal
  9. Før patienten blev tilmeldt undersøgelsen, havde patienten ingen historie med andre behandlinger, såsom portalvenembolisering, TACE eller systemisk antitumor-lægemiddelterapi.
  10. Der blev ikke anvendt leverskadelige behandlingsmedicin inden for to uger før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reserve lever vaskulær skade, herunder: genopbygning efter fratræden, ligering, embolisering, trombose osv.
  2. Kombineret med unormal koagulationsfunktion (Prothrombin -tid forlænget med mere end 3 sekunder)
  3. Kombination af obstruktiv gulsot, svær hjertesygdom, svær nyresygdom og andre alvorlige sygdomme
  4. Under operationen blev mikrobølgebehandling eller en kombination af mikrobølgebehandling vedtaget
  5. Mere end 4 gange blokering ved den første leverhilum eller en enkelt blokerende varighed længere end 15 minutter
  6. Ikke-anatomisk leverresektion, hvor den resterende lever indeholder store områder med iskæmiske/ødematiske regioner
  7. Mere end 1000 ml blodtransfusion under operationen
  8. Under operationen blev der opdaget en ekstra-hepatisk sygdom. Andre organer undtagen galdeblæren skulle fjernes samtidigt
  9. Under operationen blev andre intrahepatiske læsioner opdaget, som krævede kombination med andre operationer, såsom ablation eller choledochojejunostomy
  10. Sygdomme, der tidligere har modtaget systemisk behandling med glukokortikoider, såsom kronisk nyresygdom, inflammatoriske sygdomme eller andre immunsystemrelaterede lidelser
  11. Psykose, svær neurose, dem, der ikke kan samarbejde med dette eksperiment
  12. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder før tilmeldingen
  13. Allergi eller intolerance over for benzoesyre eller for undersøgelsesmedicin
  14. Gravide og ammende kvinder
  15. Forskerne mener, at alle deltagere, der har andre faktorer, der ville gøre dem uegnet til denne retssag, ikke bør inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Medicin: kontrolgruppe
Modtagelse af 100 mg magnesium isoglycyrrhizininat injektion en gang om dagen ， fra 1. til 5. dag efter operationen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Eksperimentel gruppe
Modtagelse af 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion en dag før operationen to gange om dagen. Og 930 mg polyenphosphatidylcholininjektion, to gange om dagen kombineret med 100 mg magnesium isoglycyrrhizininat -injektion en gang om dagen ， fra 1. til 5. dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af alt den 5. dag efter operationen
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
Den 5. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af ALT den 1. dag efter operationen
Tidsramme: Den 1. dag efter operationen
Den 1. dag efter operationen
Den gennemsnitlige ændring af ALT den 3. dag efter operationen
Tidsramme: Den 3. dag efter operationen
Den 3. dag efter operationen
ALT -hastigheden, der vender tilbage til det normale den 5. dag efter operationen
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
Den 5. dag efter operationen
Satsen på AST, der vender tilbage til det normale den 5. dag efter operationen
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
Den 5. dag efter operationen
Aes
Tidsramme: Observationsperiode 5 dage efter operationen
Observationsperiode 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXPJJH125002-2503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger