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Die Behandlung von Leberschäden nach Leberresektion mit Polyenphosphatidylcholin

6. Mai 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Polyenphosphatidylcholin -Injektion zur Behandlung einer perioperativen Leberverletzung mit laparoskopischer Hemihepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird vorgeschlagen, den Behandlungsplan für die Erzielung von 930 mg Polyen -Phosphatidylcholin -Injektion einen Tag vor dem Betrieb zweimal täglich und 930 mg Polyenphosphatidylcholin -Injektion zweimal täglich, kombiniert mit 100 mg Magnesium -Isoglykyrrhizinationsinjektion einmal am Tag vom 1. bis 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag nach dem 5. Tag zu bewerten. Im Vergleich zum Monotherapie -Regime ohne Leberschutzbehandlung vor der Operation und des Empfangs von Magnesium -Isoglycyrrhizinatinjektion 100mg einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung postoperativer Leberfunktion bei Patienten, die sich laparoskopischem Hemihepatektomie für Hepatozellulärkarzinom unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als HCC durch Bildgebungs- und Labortests und in der Lage, einer laparoskopischen anatomischen Resektion zu unterziehen
  2. Diejenigen, die planen, rechte oder linke Hemi-Leber-Resektion zu unterziehen
  3. Während des Betriebs wurde die Pringle -Methode verwendet, um das erste Leberportal zu blockieren. Jeder Block dauerte nicht länger als 15 Minuten und der Blockierungsverfahren wurde 2- bis 4 Mal durchgeführt.
  4. Alter: 18 - 70 Jahre alt. Geschlecht: offen für männliche und weibliche. Body Mass Index (BMI): 18,5 - 28 kg/m2
  5. Child-Pugh Grad A oder B, mit einer Punktzahl von ≤ 7; ASA -Klassen I bis III
  6. Die präoperative ICG R15 betrug weniger als 10%, und das Restlebervolumen betrug mehr als 40% des Standardlebervolumens
  7. Ein einzelnes HCC (hepatozelluläres Karzinom) mit einem Tumordurchmesser von weniger als 10 cm ohne entfernte Metastasierung oder Invasion des Portalvenensystems
  8. Die präoperative Alt war weniger als das 2 -fache der Obergrenze von Normal
  9. Bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde, hatte er keine andere Behandlungen wie die Embolisation der Portalvene, die TACE oder die systemische Antitumor-Arzneimitteltherapie.
  10. Innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung wurden keine Medikamente zur Behandlung von Leberschäden angewendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Reserve -Lebergefäßschäden, einschließlich: Rekonstruktion nach Abfindung, Ligation, Embolisation, Thrombose usw.
  2. Kombiniert mit abnormaler Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit verlängert sich um mehr als 3 Sekunden)
  3. Kombination obstruktiverung;
  4. Während des Betriebs wurde eine Mikrowellenbehandlung oder eine Kombination aus Mikrowellenbehandlung übernommen
  5. Mehr als das Vierfache des Blockierens beim ersten hepatischen Hilum oder einer einzigen Blockierungsdauer länger als 15 Minuten
  6. Nichtanatomische Leberresektion, bei der die verbleibende Leber große Bereiche ischämischer/ödematöser Regionen enthält
  7. Mehr als 1000 ml Bluttransfusion während des Betriebs
  8. Während der Operation wurde eine extra hepatische Krankheit entdeckt. Andere Organe mit Ausnahme der Gallenblase musste gleichzeitig entfernt werden
  9. Während der Operation wurden andere intrahepatische Läsionen entdeckt, die eine Kombination mit anderen Operationen erforderten, z. B. Ablation oder Choledochojejunostomie
  10. Krankheiten, die zuvor eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden wie chronische Nierenerkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder andere immunsystembedingte Erkrankungen erhalten haben
  11. Psychose, schwere Neurose, diejenigen, die nicht mit diesem Experiment zusammenarbeiten können
  12. Nahm innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil
  13. Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzoesäure oder gegen das Studienmedikament
  14. Schwangere und stillende Frauen
  15. Die Forscher glauben, dass Teilnehmer, die andere Faktoren haben, die sie für diesen Versuch ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Erhalt von 100 mg Magnesium -Isoglycyrrhzinatinjektion einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Versuchsgruppe
Erhöhung einer 930 mg Polyenphosphatidylcholin -Injektion einen Tag vor dem Betrieb, zweimal täglich. Und 930 mg Polyenphosphatidylcholin -Injektion, zweimal täglich, kombiniert mit 100 mg Magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion einmal täglich - vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Änderung von ALT am 5. Tag nach dem Betrieb
Zeitfenster: Der 5. Tag nach der Operation
Der 5. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Änderung der ALT am 1. Tag nach dem Betrieb
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation
Der 1. Tag nach der Operation
Die durchschnittliche Änderung der ALT am 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Der 3. Tag nach der Operation
Der 3. Tag nach der Operation
Die Rate der Alt, die am 5. Tag nach dem Betrieb wieder normal ist
Zeitfenster: Der 5. Tag nach der Operation
Der 5. Tag nach der Operation
Die Rate der AST -Rückkehr wieder normal am 5. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Der 5. Tag nach der Operation
Der 5. Tag nach der Operation
AES
Zeitfenster: Beobachtungsperiode 5 Tage nach dem Betrieb
Beobachtungsperiode 5 Tage nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXPJJH125002-2503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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